Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BioFire FilmArray (BCID2) for rask påvisning av blodstrømsinfeksjon hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni (ONFIRE)

21. januar 2025 oppdatert av: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekt av BioFire FilmArray (BCID2) for rask påvisning av blodstrømsinfeksjon hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni (ONFIRE-studie): Studieprotokoll til en prospektiv, multisenter observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om det molekylære diagnostiske verktøyet BioFire FilmArray BCID2 er mer nyttig for den mikrobiologiske diagnosen av blodstrøminfeksjoner hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni, sammenlignet med de konvensjonelle mikrobiologiske studiene.

Studien sammenligner sensibiliteten og spesifisiteten til disse to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter (alder ≥18 år) innlagt på sykehus for behandling av leukemi, lymfoproliferativt syndrom, myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom, medullær aplasi, eller pasienter som gjennomgår en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller som får CAR-T-celleterapi, som utvikler febril nøytropeni (definert som aksillær temperatur ≥ 38,0°C og <500 nøytrofiler/mm3 eller <1000 med forventet rask nedgang i løpet av 24-48 timer), og som har bestilt diagnostiske blodkulturer som standardbehandling for den mikrobiologiske diagnosen febril nøytropeni-episoden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter innlagt på sykehus for behandling av hematologisk malignitet eller som gjennomgår en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller får CAR-T-celleterapi
  • Pasienter med febril nøytropeni (definert som aksillær temperatur ≥ 38,0°C og <500 nøytrofiler/mm3 eller <1000 med en forventet rask reduksjon i løpet av 24-48 timer),
  • Pasient som det bestilles blodkulturer til som standardbehandling for den mikrobiologiske diagnosen febril nøytropeni-episoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aksillær temperatur <37,5ºC.
  • Høy klinisk mistanke om en ikke-smittsom årsak til feber i det øyeblikket blodkulturer tas ut (høy mistanke om medikamentrelatert feber, infusjonsreaksjon).
  • Tidligere registrerte pasienter hvor tiden mellom inkludering og den aktuelle episoden er mindre enn fire uker.
  • Pasienter med febril nøytropeni hvor det ikke blir tatt blodkulturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til BioFire FilmArray BCID2 panel sammenlignet med konvensjonelle blodkulturer.
Tidsramme: 14 dager

For analysen av det primære endepunktet:

  • Sensitiviteten (andelen av positive resultater) til BioFire FilmArray BCID2-panelet vil bli sammenlignet med følsomheten til følgeblodkulturene. Resultatene av BioFire FilmArray-prøvene som oppfyller definisjonene av "Bevist blodbaneinfeksjon", "Sannsynlig blodbaneinfeksjon" og "Mulig blodbaneinfeksjon" vil bli vurdert som positive resultater. Resultatene vil bli vurdert på dag 14 fra prøvesamlingen. Den positive prediktive verdien av begge teknikkene vil bli beregnet og sammenlignet.
  • Spesifisiteten (andelen av negative resultater) til FilmArray BCID2-panelet vil bli sammenlignet med spesifisiteten til følgeblodkulturene. Resultatene vil bli vurdert på dag 14 fra prøvesamlingen. Den negative prediktive verdien av begge teknikkene vil bli beregnet og sammenlignet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til BioFire FilmArray BCID2 Panel sammenlignet med konvensjonelle blodkulturer i undergruppen av pasienter under antibiotikabehandling eller som mottok antibiotika 48 timer før febril nøytropeni debuterte.
Tidsramme: 14 dager
  • Sensitiviteten til Biofire FilmArray BCID2-panelet vil bli sammenlignet med sensitiviteten til følgeblodkulturene i undergruppen av pasienter med nylig (<48 timer) eller samtidig bruk av systemiske antibiotika. Resultatene av Biofire FilmArray-prøvene som oppfyller definisjonene av "Proven BSI", "Probable BSI" og "Possible BSI" vil bli vurdert som positive resultater. Resultatene vil bli vurdert på dag 14 fra blodprøvetakingen. Den positive prediktive verdien av begge teknikkene vil bli beregnet og sammenlignet.
  • Spesifisiteten til Biofire FilmArray BCID2-panelet vil bli sammenlignet med spesifisiteten til følgeblodkulturene i undergruppen av pasienter med nylig (<48 timer) eller samtidig bruk av systemiske antibiotika. Resultatene vil bli vurdert på dag 14 fra prøvesamlingen. Den negative prediktive verdien av begge teknikkene vil bli beregnet og sammenlignet.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientens alder og kjønn, underliggende sykdom og immunsuppressive terapier, klinisk presentasjon, vitale tegn, varighet av nøytropeni, dato for første blodkultursamling, kulturer fra andre infeksjonssteder samlet innen et tidsvindu på 10 dager, blodtelling og kjemi , (inkludert inflammatoriske biomarkører) og antimikrobiell resept (tidligere, nåværende og bakre febril nøytropeni debut under studieobservasjon og 30 dager før). Data vedrørende de mikrobiologiske resultatene av de innsamlede prøvene for hver episode med febril nøytropeni vil bli samlet inn. Dato og klokkeslett for febril nøytropeniepisode, blodkulturtaking og blodkulturmottak ved Mikrobiologilaboratoriet vil bli registrert. For begge strategiene vil mikroorganismeidentifikasjon, tid til artsidentifikasjon, resistensmekanismer og tid til resistensmekanismedeteksjon bli registrert.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er under utarbeidelse, og er planlagt publisert i løpet av de første seks månedene av 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil bli publisert i et Open access-tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere