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Effet du BioFire FilmArray (BCID2) pour la détection rapide des infections du sang chez les patients hématologiques atteints de neutropénie fébrile (ONFIRE)

21 janvier 2025 mis à jour par: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effet du BioFire FilmArray (BCID2) pour la détection rapide des infections du sang chez les patients hématologiques atteints de neutropénie fébrile (étude ONFIRE) : protocole d'étude d'une étude observationnelle prospective et multicentrique

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si l'outil de diagnostic moléculaire BioFire FilmArray BCID2 est plus utile pour le diagnostic microbiologique des infections sanguines chez les patients hématologiques atteints de neutropénie fébrile, par rapport aux études microbiologiques conventionnelles.

L'étude compare la sensibilité et la spécificité de ces deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients adultes (âge ≥ 18 ans) hospitalisés pour le traitement d'une leucémie, d'un syndrome lymphoprolifératif, d'un syndrome myélodysplasique, d'un myélome multiple, d'une aplasie médullaire ou de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques ou recevant une thérapie cellulaire CAR-T, qui développent une neutropénie fébrile (définie comme une température axillaire ≥ 38,0°C et <500 neutrophiles/mm3 ou < 1 000 avec une diminution rapide attendue dans les 24 à 48 heures) et qui font l'objet d'hémocultures diagnostiques prescrites comme soins standard pour le diagnostic microbiologique de l'épisode de neutropénie fébrile.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Patients hospitalisés pour le traitement d’une hémopathie maligne ou subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques ou recevant une thérapie cellulaire CAR-T
  • Patients présentant une neutropénie fébrile (définie comme une température axillaire ≥ 38,0°C et < 500 neutrophiles/mm3 ou < 1 000 avec une diminution rapide attendue en 24 à 48 heures),
  • Patient à qui des hémocultures sont prescrites dans le cadre des soins standards pour le diagnostic microbiologique de l'épisode de neutropénie fébrile.

Critères d'exclusion :

  • Température axillaire <37,5ºC.
  • Forte suspicion clinique d'une cause non infectieuse de fièvre au moment du prélèvement d'hémocultures (forte suspicion de fièvre liée au médicament, réaction à la perfusion).
  • Patients précédemment inscrits chez lesquels le délai entre l'inclusion et l'épisode en cours est inférieur à quatre semaines.
  • Patients atteints de neutropénie fébrile chez lesquels aucune hémoculture n'est réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du panel BioFire FilmArray BCID2 par rapport aux hémocultures conventionnelles.
Délai: 14 jours

Pour l’analyse du critère de jugement principal :

  • La sensibilité (proportion de résultats positifs) du panel BioFire FilmArray BCID2 sera comparée à la sensibilité des hémocultures compagnons. Les résultats des échantillons BioFire FilmArray qui répondent aux définitions de « infection sanguine avérée », « infection sanguine probable » et « infection sanguine possible » seront considérés comme des résultats positifs. Les résultats seront évalués au jour 14 à partir de la collecte d'échantillons. La valeur prédictive positive des deux techniques sera calculée et comparée.
  • La spécificité (proportion de résultats négatifs) du panel FilmArray BCID2 sera comparée à la spécificité des hémocultures compagnons. Les résultats seront évalués au jour 14 à partir de la collecte d'échantillons. La valeur prédictive négative des deux techniques sera calculée et comparée.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du panel BioFire FilmArray BCID2 par rapport aux hémocultures conventionnelles dans le sous-groupe de patients sous traitement antibiotique ou ayant reçu un antibiotique 48h avant l'apparition de la neutropénie fébrile.
Délai: 14 jours
  • La sensibilité du panel Biofire FilmArray BCID2 sera comparée à la sensibilité des hémocultures associées dans le sous-groupe de patients avec utilisation récente (<48 h) ou concomitante d'antibiotiques systémiques. Les résultats des échantillons Biofire FilmArray qui répondent aux définitions de « BSI prouvé », « BSI probable » et « BSI possible » seront considérés comme des résultats positifs. Les résultats seront évalués au jour 14 à partir du prélèvement d'échantillons de sang. La valeur prédictive positive des deux techniques sera calculée et comparée.
  • La spécificité du panel Biofire FilmArray BCID2 sera comparée à la spécificité des hémocultures associées dans le sous-groupe de patients avec utilisation récente (<48 h) ou concomitante d'antibiotiques systémiques. Les résultats seront évalués au jour 14 à partir de la collecte d'échantillons. La valeur prédictive négative des deux techniques sera calculée et comparée.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Âge et sexe du patient, maladie sous-jacente et traitements immunosuppresseurs, présentation clinique, signes vitaux, durée de la neutropénie, date du prélèvement initial d'hémocultures, cultures d'autres sites d'infection collectées dans un délai de 10 jours, formule sanguine et chimie , (y compris les biomarqueurs inflammatoires) et la prescription d'antimicrobiens (antérieure, actuelle et postérieure à l'apparition de la neutropénie fébrile pendant l'observation de l'étude et 30 jours avant). Les données concernant les résultats microbiologiques des échantillons collectés pour chaque épisode de neutropénie fébrile seront collectées. La date et l'heure de l'épisode de neutropénie fébrile, du prélèvement d'hémocultures et de la réception des hémocultures au laboratoire de microbiologie seront enregistrées. Pour les deux stratégies, l'identification des micro-organismes, le délai d'identification des espèces, les mécanismes de résistance et le délai de détection des mécanismes de résistance seront enregistrés.

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude est en cours de rédaction et devrait être publié au cours des six premiers mois de 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude sera publié dans une revue en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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