Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zestawu BioFire FilmArray (BCID2) na szybkie wykrywanie zakażenia krwi u pacjentów hematologicznych z neutropenią z gorączką (ONFIRE)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Wpływ zestawu BioFire FilmArray (BCID2) na szybkie wykrywanie zakażenia krwi u pacjentów hematologicznych z neutropenią z gorączką (badanie ONFIRE): Protokół badania prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy molekularne narzędzie diagnostyczne BioFire FilmArray BCID2 jest bardziej przydatne w diagnostyce mikrobiologicznej zakażeń krwi u pacjentów hematologicznych z neutropenią z gorączką w porównaniu z konwencjonalnymi badaniami mikrobiologicznymi.

W badaniu porównano czułość i swoistość tych dwóch technik.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) hospitalizowanych z powodu białaczki, zespołu limfoproliferacyjnego, zespołu mielodysplastycznego, szpiczaka mnogiego, aplazji rdzeniastej lub pacjentów poddawanych autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub otrzymujących terapię komórkami CAR-T, u których rozwinęła się gorączka neutropeniczna (definiowana jako temperatura pod pachą ≥ 38,0°C i <500 neutrofili/mm3 lub <1000 z oczekiwanym szybkim spadkiem w ciągu 24–48 godzin), u których w ramach standardowej opieki zlecono diagnostyczne posiewy krwi w celu diagnostyki mikrobiologicznej epizodu neutropenii z gorączką.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia nowotworu złośliwego układu krwiotwórczego lub poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub otrzymujący terapię komórkami CAR-T
  • Pacjenci z neutropenią z gorączką (definiowaną jako temperatura pod pachą ≥ 38,0°C i liczba neutrofili <500/mm3 lub <1000 z oczekiwanym szybkim spadkiem w ciągu 24–48 godzin),
  • Pacjent, u którego zleca się posiew krwi w ramach standardowej opieki w celu diagnostyki mikrobiologicznej epizodu neutropenii z gorączką.

Kryteria wykluczenia:

  • Temperatura pod pachą <37,5°C.
  • Wysokie podejrzenie kliniczne niezakaźnej przyczyny gorączki w momencie pobierania posiewu krwi (wysokie podejrzenie gorączki związanej z lekiem, reakcja na wlew).
  • Wcześniej włączeni do badania pacjenci, u których czas między włączeniem a obecnym epizodem wynosi mniej niż cztery tygodnie.
  • Pacjenci z neutropenią z gorączką, od których nie pobiera się posiewów krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość panelu BioFire FilmArray BCID2 w porównaniu z konwencjonalnymi posiewami krwi.
Ramy czasowe: 14 dni

Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego:

  • Czułość (odsetek wyników pozytywnych) panelu BioFire FilmArray BCID2 zostanie porównana z czułością posiewów krwi towarzyszącej. Wyniki próbek BioFire FilmArray, które spełniają definicje „Potwierdzone zakażenie krwi”, „Prawdopodobne zakażenie krwi” i „Możliwe zakażenie krwi”, zostaną uznane za wyniki pozytywne. Wyniki zostaną ocenione w 14. dniu od pobrania próbki. Obliczona i porównana zostanie dodatnia wartość predykcyjna obu technik.
  • Swoistość (odsetek wyników negatywnych) panelu FilmArray BCID2 zostanie porównana ze specyficznością posiewów krwi towarzyszącej. Wyniki zostaną ocenione w 14. dniu od pobrania próbki. Obliczona i porównana zostanie ujemna wartość predykcyjna obu technik.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość panelu BioFire FilmArray BCID2 w porównaniu z konwencjonalnymi posiewami krwi w podgrupie pacjentów leczonych antybiotykami lub otrzymujących antybiotyk 48 godzin przed wystąpieniem neutropenii z gorączką.
Ramy czasowe: 14 dni
  • Czułość panelu Biofire FilmArray BCID2 zostanie porównana z czułością posiewów krwi towarzyszącej w podgrupie pacjentów, którzy niedawno (< 48 h) stosowali lub stosowali jednocześnie antybiotyki ogólnoustrojowe. Wyniki próbek Biofire FilmArray, które spełniają definicje „Potwierdzonego BSI”, „Prawdopodobnego BSI” i „Możliwego BSI”, zostaną uznane za wyniki pozytywne. Wyniki zostaną ocenione w 14. dniu od pobrania próbki krwi. Obliczona i porównana zostanie dodatnia wartość predykcyjna obu technik.
  • Swoistość panelu Biofire FilmArray BCID2 zostanie porównana ze swoistością posiewów krwi towarzyszącej w podgrupie pacjentów, którzy niedawno (< 48 h) stosowali lub stosowali jednocześnie antybiotyki ogólnoustrojowe. Wyniki zostaną ocenione w 14. dniu od pobrania próbki. Obliczona i porównana zostanie ujemna wartość predykcyjna obu technik.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek i płeć pacjenta, choroba podstawowa i leczenie immunosupresyjne, obraz kliniczny, parametry życiowe, czas trwania neutropenii, data pierwszego pobrania posiewów krwi, posiewy z innych miejsc zakażenia pobrane w ciągu 10 dni, morfologia krwi i skład chemiczny (w tym biomarkery stanu zapalnego) oraz przepisane leki przeciwdrobnoustrojowe (poprzednie, obecne i późniejsze po wystąpieniu neutropenii z gorączką podczas obserwacji w ramach badania i 30 dni wcześniej). Zbierane będą dane dotyczące wyników mikrobiologicznych pobranych próbek dla każdego epizodu neutropenii z gorączką. Rejestrowana będzie data i godzina wystąpienia epizodu neutropenii z gorączką, pobrania posiewów krwi i przyjęcia posiewów do Laboratorium Mikrobiologicznego. W przypadku obu strategii rejestrowana będzie identyfikacja mikroorganizmów, czas do identyfikacji gatunku, mechanizmy oporności i czas do wykrycia mechanizmu oporności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania jest w trakcie pisania, a jego publikacja planowana jest na pierwsze półrocze 2025 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj