Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BioFire FilmArray (BCID2) til hurtig detektion af blodstrømsinfektion hos hæmatologiske patienter med febril neutropeni (ONFIRE)

21. januar 2025 opdateret af: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekt af BioFire FilmArray (BCID2) til hurtig detektion af blodstrømsinfektion hos hæmatologiske patienter med febril neutropeni (ONFIRE-undersøgelse): Studieprotokol for en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at vurdere, om det molekylære diagnostiske værktøj BioFire FilmArray BCID2 er mere anvendeligt til den mikrobiologiske diagnose af blodbaneinfektioner hos hæmatologiske patienter med febril neutropeni sammenlignet med de konventionelle mikrobiologiske undersøgelser.

Undersøgelsen sammenligner følsomheden og specificiteten af ​​disse to teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter (alder ≥18 år) indlagt til behandling af leukæmi, lymfoproliferativt syndrom, myelodysplastisk syndrom, myelomatose, medullær aplasi eller patienter, der gennemgår en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller modtager CAR-T-celleterapi. som udvikler febril neutropeni (defineret som aksillær temperatur ≥ 38,0°C og <500 neutrofiler/mm3 eller <1000 med et forventet hurtigt fald på 24-48 timer), og som har bestilt diagnostiske blodkulturer som standardbehandling til den mikrobiologiske diagnose af febril neutropeni-episoden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der er indlagt til behandling af hæmatologisk malignitet eller gennemgår en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller modtager CAR-T-celleterapi
  • Patienter med febril neutropeni (defineret som aksillær temperatur ≥ 38,0°C og <500 neutrofiler/mm3 eller <1000 med et forventet hurtigt fald på 24-48 timer),
  • Patient, til hvem der bestilles blodkulturer som standardbehandling til den mikrobiologiske diagnose af febril neutropeni-episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Akseltemperatur <37,5ºC.
  • Høj klinisk mistanke om en ikke-infektiøs årsag til feber i det øjeblik, hvor blodkulturer udtages (høj mistanke om lægemiddelrelateret feber, infusionsreaktion).
  • Tidligere indskrevne patienter, hvor tiden mellem inklusion og den aktuelle episode er mindre end fire uger.
  • Patienter med febril neutropeni, hos hvem der ikke udtages blodkulturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af BioFire FilmArray BCID2 panel sammenlignet med konventionelle blodkulturer.
Tidsramme: 14 dage

Til analyse af det primære endepunkt:

  • Følsomheden (andelen af ​​positive resultater) af BioFire FilmArray BCID2-panelet vil blive sammenlignet med følsomheden af ​​de ledsagende blodkulturer. Resultaterne af BioFire FilmArray-prøverne, der opfylder definitionerne af "Bevist blodbaneinfektion", "Sandsynlig blodbaneinfektion" og "Mulig blodbaneinfektion" vil blive betragtet som positive resultater. Resultaterne vil blive vurderet på dag 14 fra prøveindsamlingen. Den positive prædiktive værdi af begge teknikker vil blive beregnet og sammenlignet.
  • Specificiteten (andelen af ​​negative resultater) af FilmArray BCID2-panelet vil blive sammenlignet med specificiteten af ​​de ledsagende blodkulturer. Resultaterne vil blive vurderet på dag 14 fra prøveindsamlingen. Den negative prædiktive værdi af begge teknikker vil blive beregnet og sammenlignet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af BioFire FilmArray BCID2 Panel sammenlignet med konventionelle blodkulturer i undergruppen af ​​patienter under antibiotikabehandling, eller som fik antibiotika 48 timer før febril neutropeni debut.
Tidsramme: 14 dage
  • Følsomheden af ​​Biofire FilmArray BCID2-panelet vil blive sammenlignet med følsomheden af ​​ledsagende blodkulturer i undergruppen af ​​patienter med nylig (<48 timer) eller samtidig brug af systemiske antibiotika. Resultaterne af Biofire FilmArray-prøverne, der opfylder definitionerne af "Proven BSI", "Probable BSI" og "Possible BSI" vil blive betragtet som positive resultater. Resultaterne vil blive vurderet på dag 14 fra blodprøvetagningen. Den positive prædiktive værdi af begge teknikker vil blive beregnet og sammenlignet.
  • Specificiteten af ​​Biofire FilmArray BCID2-panelet vil blive sammenlignet med specificiteten af ​​ledsagende blodkulturer i undergruppen af ​​patienter med nylig (<48 timer) eller samtidig brug af systemiske antibiotika. Resultaterne vil blive vurderet på dag 14 fra prøveindsamlingen. Den negative prædiktive værdi af begge teknikker vil blive beregnet og sammenlignet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICPS029/22
  • PI21/01280 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientens alder og køn, underliggende sygdom og immunsuppressive behandlinger, klinisk præsentation, vitale tegn, varighed af neutropeni, dato for den første blodkulturopsamling, kulturer fra andre infektionssteder indsamlet inden for et tidsvindue på 10 dage, blodtal og kemi , (inklusive inflammatoriske biomarkører) og antimikrobiel recept (tidligere, nuværende og bagved febril neutropeni debut under undersøgelsesobservation og 30 dage før). Data vedrørende de mikrobiologiske resultater af de indsamlede prøver for hver episode af febril neutropeni vil blive indsamlet. Dato og klokkeslæt for febril neutropeni-episode, for udtagning af blodkulturer og modtagelse af blodkulturer på Mikrobiologisk Laboratorium vil blive registreret. For begge strategier vil mikroorganismeidentifikation, tid til artsidentifikation, resistensmekanismer og tid til resistensmekanisme-detektion blive registreret.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er ved at blive skrevet og er planlagt til at blive offentliggjort i løbet af de første seks måneder af 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et Open Access-tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner