열성 호중구 감소증이 있는 혈액학 환자의 혈류 감염의 신속한 검출을 위한 BioFire FilmArray(BCID2)의 효과 (ONFIRE)
2025년 1월 21일 업데이트: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
열성 호중구 감소증이 있는 혈액학 환자의 혈류 감염을 신속하게 검출하기 위한 BioFire FilmArray(BCID2)의 효과(ONFIRE 연구): 전향적, 다기관 관찰 연구의 연구 프로토콜
이 관찰 연구의 목표는 분자 진단 도구인 BioFire FilmArray BCID2가 기존의 미생물학 연구와 비교하여 열성 호중구 감소증이 있는 혈액학 환자의 혈류 감염에 대한 미생물학적 진단에 더 유용한지 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 이 두 기술의 민감성과 특이성을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
228
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 백혈병, 림프구증식증후군, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 수질무형성증 치료를 위해 입원한 성인 환자(18세 이상), 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받거나 CAR-T 세포 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다. 열성 호중구 감소증(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C 및 <500°C로 정의)이 발생한 사람 호중구/mm3 또는 <1000, 24~48시간 내에 급격한 감소가 예상됨), 열성 호중구감소증 에피소드의 미생물학적 진단을 위한 표준 치료로 진단 혈액 배양이 주문된 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 혈액암 치료를 위해 입원한 환자, 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자, CAR-T 세포치료를 받고 있는 환자
- 열성 호중구 감소증(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C 및 <500 호중구/mm3 또는 <1000으로 정의되며 24~48시간 내에 급격한 감소가 예상됨)을 나타내는 환자,
- 열성 호중구감소증의 미생물학적 진단을 위한 표준치료로 혈액배양이 처방된 환자.
제외 기준:
- 겨드랑이 온도 <37.5°C.
- 혈액배양검사 당시 발열의 비감염적 원인에 대한 임상적 의심이 높다(약물관련 발열, 주입반응에 대한 의심이 높음).
- 포함과 현재 에피소드 사이의 시간이 4주 미만인 이전에 등록된 환자.
- 혈액배양검사를 하지 않은 열성 호중구감소증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 혈액 배양과 비교한 BioFire FilmArray BCID2 패널의 민감도 및 특이도.
기간: 14일
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1차 평가변수 분석을 위해:
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료를 받고 있거나 발열성 호중구감소증 발병 48시간 전에 항생제를 투여받은 환자 하위군에서 기존 혈액 배양과 비교한 BioFire FilmArray BCID2 패널의 민감도 및 특이도.
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlota Gudiol, Professor, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICPS029/22
- PI21/01280 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 연령 및 성별, 기저 질환 및 면역억제 요법, 임상 증상, 활력 징후, 호중구 감소증 기간, 최초 혈액 배양 수집 날짜, 10일 이내에 수집된 다른 감염 부위의 배양, 혈구 수 및 화학적 성질 , (염증 바이오마커 포함) 및 항균 처방(연구 관찰 중 및 30일 전 열성 호중구감소증 발병 이전, 현재 및 사후).
열성 호중구 감소증의 각 에피소드에 대해 수집된 샘플의 미생물학적 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.
열성 호중구감소증 발생일시, 혈액배양검사 및 미생물학검사실 혈액배양 접수일시를 등록합니다.
두 전략 모두 미생물 식별에 대해 종 식별 시간, 저항 메커니즘 및 저항 메커니즘 감지 시간이 등록됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 작성 중이며 2025년 첫 6개월 동안 발표될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 오픈 액세스 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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