統合失調症患者におけるアルファリポ酸投与の代謝および臨床効果
2025年3月26日 更新者：Fiammetta Iannuzzo、University of Messina
非定型抗精神病薬で安定化した統合失調症患者におけるα-リポ酸投与の代謝および臨床効果: 12週間の非盲検非対照研究
最近、統合失調症における ALA の治療的使用がヒト集団で研究されました。
一連の症例では、抗精神病薬誘発性肥満を治療するための新規薬剤としてのALAの有効性を、1200 mg/日（600～1800 mg/日の範囲）の用量で調査した。 12週間の治療後の主な効果は体重とBMIの減少であると報告しています。
パイロット非盲検試験では、抗精神病薬治療の一般補助剤として 100 mg/日の ALA が投与されましたが、BMI、腹囲、血球数、肝酵素に有意な改善は見られませんでした。
最後に、別の研究では、血漿アディポネクチンレベル、空腹時血糖、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ活性に対する 500 mg/日の ALA の影響を調査しましたが、代謝パラメータには有意な影響はありませんでした。
この背景に基づいて、ALA は非定型抗精神病薬の代謝効果を改善する潜在的に興味深い治療薬である可能性があります。
この研究の目的は、(1) 非定型抗精神病薬による安定した治療を受けている統合失調症患者のサンプルにおける、(1) 代謝因子に対する ALA の有効性、および (2) その安全性と潜在的な治療効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98122
- University of Messina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症の DSM-5 基準、
- 18歳から60歳まで
- -少なくとも3か月間、安定した非定型抗精神病薬の単独療法（クロザピン、オランザピン、クエチアピン、またはリスペリドン）を受けている。
除外基準:
- 複数の非定型抗精神病薬による治療、インスリン/経口血糖降下薬/脂質低下薬による現在の治療
- 重大な付随する医学的病状
- 器質性脳障害
- アルコールまたは薬物依存症の病歴（ニコチンを除く）
- 痴呆
- 精神薄弱
- 妊娠/授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポイド酸
統合失調症の被験者はALAで投与されました
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非定型抗精神病薬療法に加えて、研究期間中、ALAを1日600mgの固定経口用量でカプセルに入れて投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液パラメーターに対するALAの効果の評価：脂質および炭水化物のフレームワーク
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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代謝パラメーターの評価：総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、トリガイセリド、グルコース
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の統合失調症症状スケール（PANSS）によって測定される合計スコアの変化
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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PANSS（陽性症候群および陰性症候群スケール）は、統合失調症の症状の重症度を測定するための広く使用されているツールです。 統合失調症または関連障害のある個人の陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学を評価します。 スケールのカットスコア：合計スコア（範囲30-210）;重大度範囲：重大度の範囲： 軽度の症状：〜58-75中程度の症状：〜75-95顕著な症状：〜95-116重度の症状：〜116+ |
登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液パラメーターに対するALAの効果の評価：肝フレームワーク
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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アラニネアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（γGT）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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血液パラメーターに対するALAの効果の評価：腎枠組み
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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クレアチニン、和血
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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血液パラメーターに対するALAの効果の評価：心電図
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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QTC間隔
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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ボディマス指数に対するALAの効果の評価
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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ボディマスインデックス
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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血圧に対するALAの効果を評価する
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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収縮期および拡張期血圧
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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プロラクチン血症に対するALAの効果の評価
時間枠：登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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プロラクチン血症
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登録から治療終了まで12週間で評価された、12週目が報告された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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