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Effetto metabolico e clinico della somministrazione di acido alfa-lipoico in soggetti schizofrenici

26 marzo 2025 aggiornato da: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Effetto metabolico e clinico della somministrazione di acido alfa-lipoico in soggetti schizofrenici stabilizzati con antipsicotici atipici: uno studio non controllato, in aperto, di 12 settimane

L'uso terapeutico dell'ALA nella schizofrenia è stato recentemente studiato nelle popolazioni umane. Una serie di casi ha esplorato l'efficacia dell'ALA come nuovo agente per il trattamento dell'obesità indotta da antipsicotici, alla dose di 1200 mg/die (intervallo tra 600 e 1800 mg/die); riportando che l'effetto chiave è stato una riduzione del peso corporeo e del BMI dopo un trattamento di 12 settimane. In uno studio pilota in aperto, 100 mg/die di ALA sono stati somministrati come adiuvante generale alla terapia antipsicotica, senza alcun miglioramento significativo del BMI, della circonferenza addominale, dell'emocromo o degli enzimi epatici. Infine, un altro studio ha studiato gli effetti di 500 mg/die di ALA sui livelli plasmatici di adiponectina, sulla glicemia a digiuno e sull’attività dell’aspartato aminotransferasi, senza alcun effetto significativo sui parametri metabolici. Sulla base di queste premesse, l’ALA potrebbe rappresentare un agente terapeutico potenzialmente interessante per migliorare gli effetti metabolici degli antipsicotici atipici. Lo scopo di questo studio era di valutare: (1) l'efficacia dell'ALA su fattori metabolici e (2) la sua sicurezza e i potenziali effetti terapeutici in un campione di pazienti schizofrenici in terapia stabile con antipsicotici atipici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98122
        • University of Messina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri DSM-5 per la schizofrenia,
  • di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • in monoterapia antipsicotica atipica stabile (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidone) per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con più di un antipsicotico atipico, trattamento in corso con insulina/agenti ipoglicemizzanti/ipolipemizzanti orali
  • patologie mediche concomitanti significative
  • disturbi organici del cervello
  • storia di dipendenza da alcol o sostanze (esclusa la nicotina)
  • demenza
  • ritardo mentale
  • gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido alfa lipoide
Soggetto con schizofrenia amministrata con ALA
Droga: Acido alfa lipoico
L'ALA è stato somministrato in capsule alla dose orale fissa giornaliera di 600 mg per tutta la durata dello studio in aggiunta alla terapia antipsicotica atipica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di ALA sui parametri del sangue: quadro lipidico e carboidrato
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutazione dei parametri metabolici: colesterolo totale, lipoproteina ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigiceridi, glucosio
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio totale misurati dalla scala dei sintomi schizofrenici positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata

La scala di sindrome positiva e negativa) è uno strumento ampiamente usato per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia. Valuta sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale negli individui con schizofrenia o disturbi correlati.

Taglia il punteggio della scala: punteggio totale (intervallo 30-210); Gamma di gravità: intervalli di gravità:

Sintomi lievi: ~ 58-75 Sintomi moderati: ~ 75-95 Sintomi marcati: ~ 95-116 Sintomi gravi: ~ 116+
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ALA sui parametri del sangue: framework epatico
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Alanineaminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamaglutamil transferasi (γGT), creatina fosfocinasi (CPK)
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutare l'effetto di ALA sui parametri del sangue: quadro renale
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Creatinina, azotemia
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutare l'effetto di ALA sui parametri del sangue: elettrocardiografia
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Intervallo QTC
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutare l'effetto di ALA sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Indice di massa corporea
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutare l'effetto di ALA sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
Valutare l'effetto di ALA sulla prolattinemia
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata
prolattinemia
Valutato dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane, settimana 12 riportata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alphalipoic1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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