Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisch en klinisch effect van toediening van alfa-liponzuur bij schizofrene personen

26 maart 2025 bijgewerkt door: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolisch en klinisch effect van toediening van alfa-liponzuur bij schizofrene patiënten gestabiliseerd met atypische antipsychotica: een 12 weken durend, open-label, ongecontroleerd onderzoek

Het therapeutische gebruik van ALA bij schizofrenie is onlangs onderzocht bij menselijke populaties. In een casusreeks werd de werkzaamheid van ALA onderzocht als een nieuw middel voor de behandeling van door antipsychotica geïnduceerde obesitas, bij een dosis van 1200 mg/dag (bereik tussen 600 en 1800 mg/dag); rapporteert dat het belangrijkste effect een vermindering van het lichaamsgewicht en de BMI is na een behandeling van 12 weken. In een open-label pilotonderzoek werd 100 mg/d ALA toegediend als algemeen adjuvans bij antipsychoticatherapie, zonder significante verbetering in BMI, buikomtrek, bloedbeeld of leverenzymen. Ten slotte onderzocht een andere studie de effecten van 500 mg/dag ALA op de plasma-adiponectinespiegels, nuchtere glucose en aspartaataminotransferase-activiteit, zonder significant effect op de metabolische parameters. Op basis van deze achtergrond kan ALA een potentieel interessant therapeutisch middel zijn om de metabolische effecten van atypische antipsychotica te verbeteren. Het doel van deze studie was het beoordelen van: (1) de werkzaamheid van ALA op metabolische factoren en (2) de veiligheid en potentiële therapeutische effecten ervan in een steekproef van schizofrene patiënten die stabiele therapie kregen met atypische antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98122
        • University of Messina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-criteria voor schizofrenie,
  • tussen de 18 en 60 jaar oud
  • bij stabiele atypische monotherapie met antipsychotica (clozapine, olanzapine, quetiapine of risperidon) gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met meer dan één atypisch antipsychoticum, huidige behandeling met insuline/orale bloedglucoseverlagende/lipidenverlagende middelen
  • significante bijkomende medische pathologieën
  • organische hersenstoornissen
  • geschiedenis van alcohol- of middelenverslaving (exclusief nicotine)
  • dementie
  • mentale retardatie
  • zwangerschap/borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfa lipoidzuur
Onderwerp met schizofrenie beheerd met Ala
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur
ALA werd toegediend in capsules met een vaste orale dagelijkse dosis van 600 mg gedurende de gehele duur van het onderzoek, naast de atypische antipsychotische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van ALA op de bloedparameters: lipide- en koolhydraatkader
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Beoordeling van metabole parameters: totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), trigyceriden, glucose
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scoreveranderingen gemeten door positieve en negatieve schizofrene symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12

De PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het meten van de ernst van de symptomen van schizofrenie. Het beoordeelt positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie bij personen met schizofrenie of aanverwante aandoeningen.

Snijd score van de schaal af: totale score (bereik 30-210); Ernstbereik: ernstbereiken:

Milde symptomen: ~ 58-75 Matige symptomen: ~ 75-95 Duidelijke symptomen: ~ 95-116 Ernstige symptomen: ~ 116+
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van ALA op de bloedparameters: leverkader
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (γGT), creatinefosfokinase (CPK)
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Beoordeling van het effect van ALA op de bloedparameters: nierkader
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Creatinine, azotemie
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Beoordeling van het effect van ALA op de bloedparameters: elektrocardiografie
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
QTC -interval
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Beoordeling van het effect van ALA op de body mass index
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
body mass index
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Het beoordelen van het effect van ALA op de bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
systolische en diastolische bloeddruk
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
Beoordeling van het effect van ALA op prolactinemie
Tijdsspanne: Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12
prolactinemie
Beoordeeld uit de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken, meldde week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alphalipoic1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren