Metabolsk og klinisk effekt av alfa-liponsyreadministrasjon hos schizofrene personer
26. mars 2025 oppdatert av: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Metabolsk og klinisk effekt av administrering av alfa-liponsyre hos schizofrene personer stabilisert med atypiske antipsykotika: en 12-ukers, åpen, ukontrollert studie
Den terapeutiske bruken av ALA ved schizofreni har nylig blitt undersøkt i menneskelige populasjoner.
En case-serie undersøkte effekten av ALA som et nytt middel for å behandle antipsykotisk-indusert fedme, ved en dose på 1200 mg/d (spenner mellom 600 og 1800 mg/d); rapporterer at nøkkeleffekten er en reduksjon i kroppsvekt og BMI etter en 12-ukers behandling.
I en åpen pilotstudie ble 100 mg/d ALA administrert som en generell adjuvans til antipsykotikabehandling, uten signifikant forbedring i BMI, abdominal omkrets, blodtall eller leverenzymer.
Til slutt undersøkte en annen studie effekten av 500 mg/d ALA på plasmanivåer av adiponektin, fastende glukose og aspartataminotransferaseaktivitet, uten signifikant effekt på metabolske parametere.
Basert på denne bakgrunnen kan ALA være et potensielt interessant terapeutisk middel for å forbedre de metabolske effektene av atypiske antipsykotika.
Formålet med denne studien var å vurdere: (1) effekten av ALA på metabolske faktorer og (2) dens sikkerhet og potensielle terapeutiske effekter i et utvalg schizofrene pasienter i stabil terapi med atypiske antipsykotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98122
- University of Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- DSM-5 kriterier for schizofreni,
- i alderen 18 til 60 år
- i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (klozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med mer enn ett atypisk antipsykotikum, nåværende behandling med insulin/orale hypoglykemiske/lipidsenkende midler
- betydelige samtidige medisinske patologier
- organiske hjernesykdommer
- historie med alkohol- eller stoffavhengighet (unntatt nikotin)
- demens
- psykisk utviklingshemming
- graviditet/amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alfa lipoidsyre
Emne med schizofreni administrert med ALA
|
ALA ble administrert i kapsler med en fast oral daglig dose på 600 mg for hele varigheten av studien i tillegg til den atypiske antipsykotiske behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av ALA på blodparametrene: lipid- og karbohydratrammeverk
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Vurdering av metabolske parametere: Totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), trigycerider, glukose
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score endringer målt ved positive og negative schizofrene symptomer (PANSS)
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
PANSS (positiv og negativ syndromskala) er et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av schizofreni -symptomer. Det vurderer positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi hos individer med schizofreni eller relaterte lidelser. Avskjæres score på skalaen: Total score (område 30-210); Alvorlighetsgrad: Alvorlighetsgraden: Mild symptomer: ~ 58-75 Moderate symptomer: ~ 75-95 Merket symptomer: ~ 95-116 Alvorlige symptomer: ~ 116+ |
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av ALA på blodparametrene: leverrammeverk
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Alanineaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyl Transferase (γGT), kreatinfosfokinase (CPK)
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
|
Vurdere effekten av ALA på blodparametrene: Renal Framework
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Kreatinin, azotemi
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
|
Vurdere effekten av ALA på blodparametrene: elektrokardiografi
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
QTC -intervall
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
|
Vurdere effekten av ALA på kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
kroppsmasseindeks
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
|
Vurdere effekten av ALA på blodtrykk
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
|
Vurdere effekten av ALA på prolaktinemi
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Prolaktinemi
|
Vurdert fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker, rapportert uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alphalipoic1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .