Metaboliczny i kliniczny wpływ podawania kwasu alfa-liponowego u pacjentów ze schizofrenią
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Metaboliczny i kliniczny wpływ podawania kwasu alfa-liponowego u pacjentów ze schizofrenią ustabilizowanych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi: 12-tygodniowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej
Niedawno zbadano terapeutyczne zastosowanie ALA w schizofrenii w populacjach ludzkich.
W serii przypadków zbadano skuteczność ALA jako nowego środka w leczeniu otyłości wywołanej lekami psychotycznymi, w dawce 1200 mg/dzień (zakres od 600 do 1800 mg/dzień); podając, że kluczowym efektem jest redukcja masy ciała i BMI po 12-tygodniowej kuracji.
W pilotażowym, otwartym badaniu podawano 100 mg ALA dziennie jako ogólne uzupełnienie terapii przeciwpsychotycznej, bez znaczącej poprawy BMI, obwodu brzucha, morfologii krwi lub enzymów wątrobowych.
Wreszcie w innym badaniu oceniano wpływ ALA w dawce 500 mg/d na poziom adiponektyny w osoczu, glukozę na czczo i aktywność aminotransferazy asparaginianowej, bez znaczącego wpływu na parametry metaboliczne.
Na tym tle ALA może być potencjalnie interesującym środkiem terapeutycznym poprawiającym działanie metaboliczne atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Celem pracy była ocena: (1) skuteczności ALA na czynniki metaboliczne oraz (2) jego bezpieczeństwa i potencjalnych efektów terapeutycznych w próbie pacjentów chorych na schizofrenię, leczonych stabilnie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98122
- University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kryteria DSM-5 dla schizofrenii,
- w wieku od 18 do 60 lat
- w stabilnej monoterapii atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (klozapina, olanzapina, kwetiapina lub rysperydon) przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- leczenie więcej niż jednym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, aktualne leczenie insuliną/doustnymi lekami hipoglikemizującymi/lekami obniżającymi stężenie lipidów
- znaczące współistniejące patologie medyczne
- organiczne zaburzenia mózgu
- historia uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- demencja
- upośledzenie umysłowe
- ciąża/karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas alfa -lipoidowy
Przedmiot ze schizofrenią podawaną z ALA
|
ALA podawano w kapsułkach w stałej doustnej dawce dziennej wynoszącej 600 mg przez cały czas trwania badania jako dodatek do atypowej terapii przeciwpsychotycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ALA na parametry krwi: ramy lipidowe i węglowodanowe
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Ocena parametrów metabolicznych: całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), Trigycerydów, glukozy
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zmiany wyniku mierzone w skali dodatnich i ujemnych objawów schizofrenicznych (PANSS)
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Panss (skala zespołu pozytywnego i ujemnego) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów schizofrenii. Oceni pozytywne objawy, objawy negatywne i ogólną psychopatologię u osób z schizofrenią lub związanymi zaburzeniami. Wycięcie wyniku skali: całkowity wynik (zakres 30-210); Zakres nasilenia: Zakresy nasilenia: Łagodne objawy: ~ 58-75 Umiarkowane objawy: ~ 75-95 Znane objawy: ~ 95-116 Ciężkie objawy: ~ 116+ |
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ALA na parametry krwi: ramy wątroby
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Alanineaminotransferaza (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gammaglutamylowa (γGT), fosfokinaza kreatynowa (CPK)
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
|
Ocena wpływu ALA na parametry krwi: ramy nerek
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Kreatynina, Azotemia
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
|
Ocena wpływu ALA na parametry krwi: elektrokardiografia
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Interwał QTC
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
|
Ocena wpływu ALA na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Wskaźnik masy ciała
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
|
Ocena wpływu ALA na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
|
Ocena wpływu ALA na prolaktynemię
Ramy czasowe: Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Prolactinemia
|
Oceniono od zapisów do końca leczenia po 12 tygodniach, poinformował
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- alphalipoic1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .