Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický a klinický účinek podávání kyseliny alfa-lipoové u schizofrenních subjektů

26. března 2025 aktualizováno: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolický a klinický účinek podávání kyseliny alfa-lipoové u schizofrenních subjektů stabilizovaných atypickými antipsychotiky: 12týdenní, otevřená, nekontrolovaná studie

Terapeutické použití ALA při schizofrenii bylo nedávno zkoumáno v lidské populaci. Série případů zkoumala účinnost ALA jako nového činidla k léčbě obezity vyvolané antipsychotiky v dávce 1200 mg/den (rozmezí mezi 600 a 1800 mg/den); uvádí jako klíčový efekt snížení tělesné hmotnosti a BMI po 12týdenní léčbě. V pilotní otevřené studii bylo podáváno 100 mg/den ALA jako obecný adjuvans k antipsychotické léčbě bez významného zlepšení BMI, obvodu břicha, krevního obrazu nebo jaterních enzymů. A konečně další studie zkoumala účinky 500 mg/den ALA na plazmatické hladiny adiponektinu, glukózu nalačno a aktivitu aspartátaminotransferázy bez významného vlivu na metabolické parametry. Na základě tohoto pozadí může být ALA potenciálně zajímavou terapeutickou látkou pro zlepšení metabolických účinků atypických antipsychotik. Účelem této studie bylo posoudit: (1) účinnost ALA na metabolické faktory a (2) její bezpečnost a potenciální terapeutické účinky na vzorku schizofrenních pacientů ve stabilní terapii atypickými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98122
        • University of Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • DSM-5 kritéria pro schizofrenii,
  • ve věku od 18 do 60 let
  • ve stabilní monoterapii atypickými antipsychotiky (klozapin, olanzapin, quetiapin nebo risperidon) po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • léčba více než jedním atypickým antipsychotikem, současná léčba inzulínem/perorálními hypoglykemiky/látkami snižujícími hladinu lipidů
  • významné doprovodné zdravotní patologie
  • organické poruchy mozku
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu)
  • demence
  • mentální retardace
  • těhotenství/kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfa lipoidní kyselina
Předmět se schizofrenií spravoval s ALA
Lék: Kyselina alfa-lipoová
ALA byla podávána v kapslích v xed orální denní dávce 600 mg po celou dobu trvání studie navíc k atypické antipsychotické terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinku ALA na krevní parametry: Lipid a uhlohydrátový rámec
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení metabolických parametrů: celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), trigyceridy, glukóza
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové změny skóre měřené pozitivním a negativním měřítkem schizofrenických symptomů (PANSS)
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil

PANSS (pozitivní a negativní syndromová stupnice) je široce používaným nástrojem pro měření závažnosti symptomů schizofrenie. Hodnotí pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecnou psychopatologii u jedinců se schizofrenií nebo souvisejícími poruchami.

Odříznutí skóre stupnice: celkové skóre (rozmezí 30-210); Rozsah závažnosti: Rozsahy závažnosti:

Mírné příznaky: ~ 58-75 Mírné příznaky: ~ 75-95 označené příznaky: ~ 95-116 závažné příznaky: ~ 116+
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinku ALA na krevní parametry: jaterní rámec
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Alanineaminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), gammaglutamyl transferáza (ygt), kreatinové fosfokinázy (CPK)
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení účinku ALA na krevní parametry: Rámec ledvin
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Kreatinin, azotémie
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení účinku ALA na krevní parametry: elektrokardiografie
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Interval QTC
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení účinku ALA na index tělesné hmotnosti
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Index tělesné hmotnosti
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení účinku ALA na krevní tlak
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
systolický a diastolický krevní tlak
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Posouzení účinku ALA na prolaktinémii
Časové okno: Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil
Prolaktinémie
Posouzeno od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, 12. týdne hlásil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alphalipoic1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina alfa-lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit