Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk och klinisk effekt av administrering av alfa-liponsyra hos schizofrena patienter

26 mars 2025 uppdaterad av: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolisk och klinisk effekt av administrering av alfa-liponsyra hos schizofrena patienter stabiliserade med atypiska antipsykotika: en 12-veckors, öppen, okontrollerad studie

Den terapeutiska användningen av ALA vid schizofreni har nyligen undersökts i mänskliga populationer. En fallserie undersökte effektiviteten av ALA som ett nytt medel för att behandla antipsykotiskt inducerad fetma, vid en dos på 1200 mg/d (intervall mellan 600 och 1800 mg/d); rapporterar att nyckeleffekten är en minskning av kroppsvikt och BMI efter en 12-veckors behandling. I en öppen pilotstudie administrerades 100 mg/d ALA som en allmän adjuvans till antipsykotikabehandling, utan någon signifikant förbättring av BMI, bukomkrets, blodvärde eller leverenzymer. Slutligen undersökte en annan studie effekterna av 500 mg/d ALA på plasmanivåer av adiponektin, fasteglukos och aktivitet av aspartataminotransferas, utan någon signifikant effekt på de metaboliska parametrarna. Baserat på denna bakgrund kan ALA vara ett potentiellt intressant terapeutiskt medel för att förbättra de metaboliska effekterna av atypiska antipsykotika. Syftet med denna studie var att bedöma: (1) effektiviteten av ALA på metabola faktorer och (2) dess säkerhet och potentiella terapeutiska effekter i ett urval av schizofrena patienter i stabil terapi med atypiska antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Messina, Italien, 98122
        • University of Messina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 kriterier för schizofreni,
  • mellan 18 och 60 år
  • i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (klozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i minst 3 månader.

Uteslutningskriterier:

  • behandling med mer än ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, aktuell behandling med insulin/orala hypoglykemiska/lipidsänkande medel
  • betydande samtidiga medicinska patologier
  • organiska hjärnsjukdomar
  • historia av alkohol- eller substansberoende (exklusive nikotin)
  • demens
  • mental retardation
  • graviditet/amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alfa -lipoidsyra
Ämne med schizofreni som administreras med ALA
ALA administrerades i kapslar med en fast oral daglig dos på 600 mg under hela studiens varaktighet utöver den atypiska antipsykotiska behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: lipid- och kolhydratram
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedömning av metaboliska parametrar: totalt kolesterol, högdensitet lipoprotein (HDL), lågdensitet lipoprotein (LDL), trigycerider, glukos
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala poängförändringar mätt med positiva och negativa schizofrena symtomskala (PANSS)
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12

PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden av schizofrenisymtom. Den bedömer positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi hos individer med schizofreni eller relaterade störningar.

Avstängning av poängen för skalan: Total poäng (intervall 30-210); Svårighetsintervall: Svårighetsområden:

Milda symtom: ~ 58-75 Måttliga symtom: ~ 75-95 Markerade symtom: ~ 95-116 Allvarliga symtom: ~ 116+

Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: Hepatisk ramverk
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
alanineaminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), gammaglutamyltransferas (γGT), kreatinfosfokinas (CPK)
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: njurram
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Kreatinin, azotemi
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: elektrokardiografi
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
QTC -intervall
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedöma effekten av ALA på kroppsmassaindex
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
kroppsmassaindex
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedöma effekten av ALA på blodtrycket
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
Bedöma effekten av ALA på prolaktinemi
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
prolaktinemi
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera