- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787781
Metabolisk och klinisk effekt av administrering av alfa-liponsyra hos schizofrena patienter
Metabolisk och klinisk effekt av administrering av alfa-liponsyra hos schizofrena patienter stabiliserade med atypiska antipsykotika: en 12-veckors, öppen, okontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98122
- University of Messina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 kriterier för schizofreni,
- mellan 18 och 60 år
- i stabil atypisk antipsykotisk monoterapi (klozapin, olanzapin, quetiapin eller risperidon) i minst 3 månader.
Uteslutningskriterier:
- behandling med mer än ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, aktuell behandling med insulin/orala hypoglykemiska/lipidsänkande medel
- betydande samtidiga medicinska patologier
- organiska hjärnsjukdomar
- historia av alkohol- eller substansberoende (exklusive nikotin)
- demens
- mental retardation
- graviditet/amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alfa -lipoidsyra
Ämne med schizofreni som administreras med ALA
|
ALA administrerades i kapslar med en fast oral daglig dos på 600 mg under hela studiens varaktighet utöver den atypiska antipsykotiska behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: lipid- och kolhydratram
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
Bedömning av metaboliska parametrar: totalt kolesterol, högdensitet lipoprotein (HDL), lågdensitet lipoprotein (LDL), trigycerider, glukos
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala poängförändringar mätt med positiva och negativa schizofrena symtomskala (PANSS)
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden av schizofrenisymtom. Den bedömer positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi hos individer med schizofreni eller relaterade störningar. Avstängning av poängen för skalan: Total poäng (intervall 30-210); Svårighetsintervall: Svårighetsområden: Milda symtom: ~ 58-75 Måttliga symtom: ~ 75-95 Markerade symtom: ~ 95-116 Allvarliga symtom: ~ 116+ |
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: Hepatisk ramverk
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
alanineaminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), gammaglutamyltransferas (γGT), kreatinfosfokinas (CPK)
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
|
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: njurram
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
Kreatinin, azotemi
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
|
Bedömning av ALA: s effekt på blodparametrarna: elektrokardiografi
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
QTC -intervall
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
|
Bedöma effekten av ALA på kroppsmassaindex
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
kroppsmassaindex
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
|
Bedöma effekten av ALA på blodtrycket
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
|
Bedöma effekten av ALA på prolaktinemi
Tidsram: Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
prolaktinemi
|
Utvärderad från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor, rapporterade vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- alphalipoic1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .