Efeito metabólico e clínico da administração de ácido alfalipóico em indivíduos esquizofrênicos
26 de março de 2025 atualizado por: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Efeito metabólico e clínico da administração de ácido alfalipóico em indivíduos esquizofrênicos estabilizados com antipsicóticos atípicos: um estudo aberto e não controlado de 12 semanas
O uso terapêutico do ALA na esquizofrenia foi recentemente investigado em populações humanas.
Uma série de casos explorou a eficácia do ALA como um novo agente para tratar a obesidade induzida por antipsicóticos, na dose de 1.200 mg/d (variação entre 600 e 1.800 mg/d); relatando que o principal efeito é uma redução no peso corporal e no IMC após um tratamento de 12 semanas.
Em um ensaio piloto aberto, 100 mg/d de ALA foram administrados como adjuvante geral à terapia antipsicótica, sem melhora significativa no IMC, circunferência abdominal, hemograma ou enzimas hepáticas.
Finalmente, outro estudo investigou os efeitos de 500 mg/d de ALA nos níveis plasmáticos de adiponectina, glicemia de jejum e atividade da aspartato aminotransferase, sem efeito significativo nos parâmetros metabólicos.
Com base neste contexto, o ALA pode ser um agente terapêutico potencialmente interessante para melhorar os efeitos metabólicos dos antipsicóticos atípicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar: (1) a eficácia do ALA nos fatores metabólicos e (2) sua segurança e potenciais efeitos terapêuticos em uma amostra de pacientes esquizofrênicos em terapia estável com antipsicóticos atípicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98122
- University of Messina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios do DSM-5 para esquizofrenia,
- com idade entre 18 e 60 anos
- em monoterapia antipsicótica atípica estável (clozapina, olanzapina, quetiapina ou risperidona) por pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- tratamento com mais de um antipsicótico atípico, tratamento atual com insulina/hipoglicemiantes orais/agentes hipolipemiantes
- patologias médicas concomitantes significativas
- distúrbios cerebrais orgânicos
- história de dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina)
- demência
- retardo mental
- gravidez/amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido lipóide alfa
Assunto com a esquizofrenia administrada com ALA
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O ALA foi administrado em cápsulas numa dose diária oral fixa de 600 mg durante todo o estudo, além da terapia antipsicótica atípica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o efeito da ALA nos parâmetros sanguíneos: estrutura lipídica e de carboidratos
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliação de parâmetros metabólicos: colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), trigicerídeos, glicose
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações totais de pontuação medidas por escala de sintomas esquizofrênicos positivos e negativos (panss)
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Os PANSs (escala positiva e negativa da síndrome) são uma ferramenta amplamente usada para medir a gravidade dos sintomas da esquizofrenia. Avalia sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral em indivíduos com esquizofrenia ou distúrbios relacionados. Corte a pontuação da escala: pontuação total (intervalo 30-210); Faixa de gravidade: intervalos de gravidade: Sintomas leves: ~ 58-75 Sintomas moderados: ~ 75-95 Sintomas marcados: ~ 95-116 Sintomas graves: ~ 116+ |
Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o efeito do ALA nos parâmetros sanguíneos: estrutura hepática
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Alanineaminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gammaglutamil transferase (γGT), creatina fosfocinase (CPK)
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliando o efeito do ALA nos parâmetros sanguíneos: estrutura renal
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Creatinina, azotemia
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliando o efeito do ALA nos parâmetros sanguíneos: eletrocardiografia
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Intervalo QTC
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliando o efeito do ALA no índice de massa corporal
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Índice de massa corporal
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliando o efeito do ALA na pressão arterial
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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pressão arterial sistólica e diastólica
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Avaliando o efeito da ALA na prolactinemia
Prazo: Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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prolactinemia
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Avaliado desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas, a semana 12 relatada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alphalipoic1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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