精神分裂症受试者服用α-硫辛酸的代谢和临床效果
2025年3月26日 更新者：Fiammetta Iannuzzo、University of Messina
使用非典型抗精神病药物稳定精神分裂症受试者的 α-硫辛酸给药的代谢和临床效果：一项为期 12 周、开放标签、非对照研究
最近在人群中研究了 ALA 在精神分裂症中的治疗用途。
一系列病例探讨了 ALA 作为治疗抗精神病药物引起的肥胖的新型药物的功效，剂量为 1200 毫克/天（范围在 600 至 1800 毫克/天）；报告称，12 周治疗后的主要效果是体重和 BMI 的降低。
在一项开放标签试验中，每天服用 100 毫克 ALA 作为抗精神病药物治疗的一般佐剂，BMI、腹围、血细胞计数或肝酶没有显着改善。
最后，另一项研究调查了 500 毫克/天的 ALA 对血浆脂联素水平、空腹血糖和天冬氨酸转氨酶活性的影响，但对代谢参数没有显着影响。
基于这一背景，ALA 可能是一种潜在的有趣的治疗药物，可以改善非典型抗精神病药物的代谢作用。
本研究的目的是评估：(1) ALA 对代谢因素的功效，以及 (2) 在接受非典型抗精神病药物稳定治疗的精神分裂症患者样本中其安全性和潜在治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Messina、意大利、98122
- University of Messina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM-5 精神分裂症标准，
- 年龄在18岁至60岁之间
- 稳定的非典型抗精神病药物单一疗法（氯氮平、奥氮平、喹硫平或利培酮）至少 3 个月。
排除标准：
- 使用一种以上非典型抗精神病药治疗，目前使用胰岛素/口服降血糖/降脂药治疗
- 显着的伴随医学病理
- 器质性脑部疾病
- 酒精或物质依赖史（不包括尼古丁）
- 失智
- 智力低下
- 怀孕/哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Α脂肪酸
受ALA管理的精神分裂症
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在整个研究期间，除了非典型抗精神病药物治疗外，还以胶囊形式给予 ALA，每日固定口服剂量为 600 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估ALA对血液参数的影响：脂质和碳水化合物框架
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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代谢参数的评估：总胆固醇，高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），甘油三酸酯，葡萄糖
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过正面和负精神分裂症症状量表（PANSS）衡量的总评分变化
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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PANSS（正和负综合征量表）是一种用于测量精神分裂症症状严重程度的广泛使用的工具。 它评估精神分裂症或相关疾病患者的正症状，阴性症状和一般心理病理学。 截止比例分数：总分（范围30-210）；严重性范围：严重性范围： 轻度症状：〜58-75中度症状：〜75-95标记症状：〜95-116严重症状：〜116+ |
从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估ALA对血液参数的影响：肝框架
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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丙氨酸转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γGT酶转移酶（γGT），肌酸磷酸激酶（CPK）
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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评估ALA对血液参数的影响：肾脏框架
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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肌酐，偶氮异常
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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评估ALA对血液参数的影响：心电图学
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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QTC间隔
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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评估ALA对体重指数的影响
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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体重指数
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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评估ALA对血压的影响
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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收缩压和舒张压
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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评估ALA对催乳激素血症的影响
大体时间：从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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催乳激素血症
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从入学率到治疗结束时进行评估，第12周，第12周报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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