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Efecto metabólico y clínico de la administración de ácido alfa lipoico en sujetos esquizofrénicos

26 de marzo de 2025 actualizado por: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Efecto metabólico y clínico de la administración de ácido alfa lipoico en sujetos esquizofrénicos estabilizados con antipsicóticos atípicos: un estudio abierto y no controlado de 12 semanas

Recientemente se ha investigado el uso terapéutico del ALA en la esquizofrenia en poblaciones humanas. Una serie de casos exploró la eficacia del ALA como agente novedoso para tratar la obesidad inducida por antipsicóticos, en una dosis de 1200 mg/d (rango entre 600 y 1800 mg/d); informando que el efecto clave es una reducción en el peso corporal y el IMC después de un tratamiento de 12 semanas. En un ensayo piloto abierto, se administraron 100 mg/día de ALA como adyuvante general del tratamiento antipsicótico, sin mejoría significativa en el IMC, la circunferencia abdominal, el recuento sanguíneo o las enzimas hepáticas. Finalmente, otro estudio investigó los efectos de 500 mg/d de ALA sobre los niveles plasmáticos de adiponectina, glucosa en ayunas y actividad de la aspartato aminotransferasa, sin efecto significativo sobre los parámetros metabólicos. Con base en estos antecedentes, el ALA puede ser un agente terapéutico potencialmente interesante para mejorar los efectos metabólicos de los antipsicóticos atípicos. El propósito de este estudio fue evaluar: (1) la eficacia del ALA sobre factores metabólicos y (2) su seguridad y posibles efectos terapéuticos en una muestra de pacientes esquizofrénicos en terapia estable con antipsicóticos atípicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98122
        • University of Messina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-5 para la esquizofrenia,
  • entre 18 y 60 años
  • en monoterapia con antipsicóticos atípicos estables (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidona) durante al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • tratamiento con más de un antipsicótico atípico, tratamiento actual con insulina/hipoglucemiantes orales/reductores de lípidos
  • patologías médicas concomitantes significativas
  • trastornos cerebrales orgánicos
  • antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias (excluida la nicotina)
  • demencia
  • retraso mental
  • embarazo/lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido alfa lipoide
Sujeto con esquizofrenia administrada con ALA
El ALA se administró en cápsulas a una dosis diaria oral fija de 600 mg durante toda la duración del estudio, además de la terapia antipsicótica atípica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco de lípidos y carbohidratos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluación de los parámetros metabólicos: colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), trigyéridos, glucosa
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de puntaje total medidos por la Escala de síntomas esquizofrénicos positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó

El PANSS (escala de síndrome positivo y negativo) es una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de los síntomas de esquizofrenia. Evalúa síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general en individuos con esquizofrenia o trastornos relacionados.

Puntaje de corte de la escala: puntaje total (rango 30-210); Rango de gravedad: rangos de gravedad:

Síntomas leves: ~ 58-75 Síntomas moderados: ~ 75-95 Síntomas marcados: ~ 95-116 Síntomas graves: ~ 116+

Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco hepático
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Alanineaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gammaglutamil transferasa (γGT), creatina fosfocinasa (CPK)
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco renal
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Creatinina, azotemia
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: electrocardiografía
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Intervalo QTC
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluar el efecto de ALA sobre el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
índice de masa corporal
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluar el efecto de ALA sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
presión arterial sistólica y diastólica
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
Evaluar el efecto de ALA en la prolactinemia
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
prolactinemia
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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