- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787781
Efecto metabólico y clínico de la administración de ácido alfa lipoico en sujetos esquizofrénicos
Efecto metabólico y clínico de la administración de ácido alfa lipoico en sujetos esquizofrénicos estabilizados con antipsicóticos atípicos: un estudio abierto y no controlado de 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Messina, Italia, 98122
- University of Messina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-5 para la esquizofrenia,
- entre 18 y 60 años
- en monoterapia con antipsicóticos atípicos estables (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidona) durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- tratamiento con más de un antipsicótico atípico, tratamiento actual con insulina/hipoglucemiantes orales/reductores de lípidos
- patologías médicas concomitantes significativas
- trastornos cerebrales orgánicos
- antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias (excluida la nicotina)
- demencia
- retraso mental
- embarazo/lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido alfa lipoide
Sujeto con esquizofrenia administrada con ALA
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El ALA se administró en cápsulas a una dosis diaria oral fija de 600 mg durante toda la duración del estudio, además de la terapia antipsicótica atípica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco de lípidos y carbohidratos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluación de los parámetros metabólicos: colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), trigyéridos, glucosa
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de puntaje total medidos por la Escala de síntomas esquizofrénicos positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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El PANSS (escala de síndrome positivo y negativo) es una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de los síntomas de esquizofrenia. Evalúa síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general en individuos con esquizofrenia o trastornos relacionados. Puntaje de corte de la escala: puntaje total (rango 30-210); Rango de gravedad: rangos de gravedad: Síntomas leves: ~ 58-75 Síntomas moderados: ~ 75-95 Síntomas marcados: ~ 95-116 Síntomas graves: ~ 116+ |
Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco hepático
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Alanineaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gammaglutamil transferasa (γGT), creatina fosfocinasa (CPK)
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: marco renal
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Creatinina, azotemia
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluación del efecto de ALA en los parámetros de sangre: electrocardiografía
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Intervalo QTC
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluar el efecto de ALA sobre el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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índice de masa corporal
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluar el efecto de ALA sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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presión arterial sistólica y diastólica
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Evaluar el efecto de ALA en la prolactinemia
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
|
prolactinemia
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, la semana 12 informó
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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