Метаболический и клинический эффект применения альфа-липоевой кислоты у больных шизофренией
26 марта 2025 г. обновлено: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Метаболический и клинический эффект введения альфа-липоевой кислоты у пациентов с шизофренией, стабилизированной атипичными антипсихотиками: 12-недельное открытое неконтролируемое исследование
Терапевтическое использование АЛК при шизофрении недавно было исследовано на людях.
В серии случаев изучалась эффективность АЛК как нового средства для лечения ожирения, вызванного антипсихотиками, в дозе 1200 мг/день (диапазон от 600 до 1800 мг/день); сообщили, что ключевым эффектом является снижение массы тела и ИМТ после 12-недельного лечения.
В пилотном открытом исследовании АЛК в дозе 100 мг/сут назначалась в качестве общего дополнения к терапии антипсихотиками без существенного улучшения ИМТ, окружности живота, анализа крови или показателей печеночных ферментов.
Наконец, в другом исследовании изучалось влияние 500 мг/сут АЛК на уровни адипонектина в плазме, уровень глюкозы натощак и активность аспартатаминотрансферазы без существенного влияния на метаболические параметры.
Исходя из этого, АЛК может быть потенциально интересным терапевтическим средством для улучшения метаболических эффектов атипичных нейролептиков.
Целью данного исследования было оценить: (1) эффективность АЛК на метаболические факторы и (2) ее безопасность и потенциальные терапевтические эффекты в выборке пациентов с шизофренией, находящихся на стабильной терапии атипичными антипсихотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98122
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии шизофрении DSM-5,
- в возрасте от 18 до 60 лет
- при стабильной монотерапии атипичными антипсихотиками (клозапин, оланзапин, кветиапин или рисперидон) в течение как минимум 3 месяцев.
Критерии исключения:
- лечение более чем одним атипичным антипсихотиком, текущее лечение инсулином/пероральными гипогликемическими/липидоснижающими средствами
- значительная сопутствующая патология
- органические заболевания головного мозга
- История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (за исключением никотина)
- деменция
- умственная отсталость
- беременность/кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа -липоидная кислота
Подлежит шизофрении, введенной в ALA
|
АЛК назначалась в капсулах в фиксированной пероральной суточной дозе 600 мг на протяжении всего исследования в дополнение к атипичной антипсихотической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ALA на параметры крови: рамка липидов и углеводов
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Оценка метаболических параметров: общий холестерин, липопротеин высокой плотности (ЛПВП), липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП), тригикериды, глюкоза
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие изменения оценки, измеренные по шкале положительных и отрицательных шизофренических симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Panss (положительный и отрицательный синдром шкала) является широко используемым инструментом для измерения тяжести симптомов шизофрении. Он оценивает положительные симптомы, негативные симптомы и общую психопатологию у людей с шизофренией или связанными расстройствами. Сократить оценку шкалы: общий балл (диапазон 30-210); Диапазон тяжести: диапазоны тяжести: Легкие симптомы: ~ 58-75 Умеренные симптомы: ~ 75-95 отмеченные симптомы: ~ 95-116 Тяжелые симптомы: ~ 116+ |
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ALA на параметры крови: рамки печени
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Аланиноаминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), гаммаглутамилтрансфераза (γGT), креатинфосфокиназа (CPK)
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
|
Оценка влияния ALA на параметры крови: почечная структура
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Креатинин, азосемия
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
|
Оценка влияния ALA на параметры крови: электрокардиография
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
QTC интервал
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
|
Оценка влияния ALA на индекс массы тела
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Индекс массы тела
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
|
Оценка влияния ALA на артериальное давление
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
|
Оценка влияния ALA на пролактинемию
Временное ограничение: Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
пролактинемия
|
Оценивается от зачисления до окончания лечения через 12 недель, сообщила 12 неделе 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- alphalipoic1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .