- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787781
Stoffwechsel- und klinische Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure bei schizophrenen Patienten
Metabolische und klinische Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure bei schizophrenen Patienten, die mit atypischen Antipsychotika stabilisiert wurden: eine 12-wöchige, offene, unkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98122
- University of Messina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Kriterien für Schizophrenie,
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- in stabiler atypischer antipsychotischer Monotherapie (Clozapin, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon) für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit mehr als einem atypischen Antipsychotikum, aktuelle Behandlung mit Insulin/oralen Antidiabetika/Lipidsenkern
- erhebliche begleitende medizinische Pathologien
- organische Hirnstörungen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
- Demenz
- geistige Behinderung
- Schwangerschaft/Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha -Lipoidsäure
Subjekt mit Schizophrenie mit ALA verwaltet
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ALA wurde während der gesamten Dauer der Studie zusätzlich zur atypischen antipsychotischen Therapie in Kapseln in einer festen oralen Tagesdosis von 600 mg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Lipid- und Kohlenhydrat -Gerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung von Stoffwechselparametern: Gesamtcholesterin, Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL), Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Trigyceride, Glukose
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktveränderungen, gemessen durch positive und negative schizophrene Symptomeskala (PANSS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Die PANSS (positive und negative Syndromskala) sind ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Schwere der Schizophrenie -Symptome. Es bewertet positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie bei Personen mit Schizophrenie oder verwandten Störungen. Cut-Off-Score der Skala: Gesamtpunktzahl (Bereich 30-210); Schweregradbereich: Schweregradbereiche: Leichte Symptome: ~ 58-75 Mäßige Symptome: ~ 75-95 Markierte Symptome: ~ 95-116 schwere Symptome: ~ 116+ |
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Lebergerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Alanineaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (γGT), Kreatinphosphokinase (CPK)
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Nierengerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Kreatinin, Azotämie
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Elektrokardiographie
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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QTC -Intervall
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf den Body Mass Index
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Body Mass Index
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Prolaktinämie
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Prolaktinämie
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Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- alphalipoic1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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