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Stoffwechsel- und klinische Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure bei schizophrenen Patienten

26. März 2025 aktualisiert von: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina

Metabolische und klinische Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure bei schizophrenen Patienten, die mit atypischen Antipsychotika stabilisiert wurden: eine 12-wöchige, offene, unkontrollierte Studie

Der therapeutische Einsatz von ALA bei Schizophrenie wurde kürzlich an menschlichen Populationen untersucht. In einer Fallserie wurde die Wirksamkeit von ALA als neuartiges Mittel zur Behandlung von durch Antipsychotika verursachter Fettleibigkeit in einer Dosis von 1200 mg/Tag (Bereich zwischen 600 und 1800 mg/Tag) untersucht. berichteten, dass der Haupteffekt eine Verringerung des Körpergewichts und des BMI nach einer 12-wöchigen Behandlung sei. In einer offenen Pilotstudie wurden 100 mg ALA pro Tag als allgemeines Adjuvans zur Therapie mit Antipsychotika verabreicht, ohne dass es zu einer signifikanten Verbesserung des BMI, des Bauchumfangs, des Blutbildes oder der Leberenzyme kam. Schließlich untersuchte eine weitere Studie die Auswirkungen von 500 mg ALA pro Tag auf den Plasma-Adiponektinspiegel, den Nüchternglukosespiegel und die Aspartat-Aminotransferase-Aktivität, ohne signifikante Auswirkungen auf die Stoffwechselparameter. Vor diesem Hintergrund könnte ALA ein potenziell interessantes therapeutisches Mittel zur Verbesserung der metabolischen Wirkung atypischer Antipsychotika sein. Der Zweck dieser Studie bestand darin, Folgendes zu bewerten: (1) die Wirksamkeit von ALA auf Stoffwechselfaktoren und (2) seine Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirkung in einer Stichprobe schizophrener Patienten unter stabiler Therapie mit atypischen Antipsychotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Messina, Italien, 98122
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Kriterien für Schizophrenie,
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • in stabiler atypischer antipsychotischer Monotherapie (Clozapin, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon) für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einem atypischen Antipsychotikum, aktuelle Behandlung mit Insulin/oralen Antidiabetika/Lipidsenkern
  • erhebliche begleitende medizinische Pathologien
  • organische Hirnstörungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
  • Demenz
  • geistige Behinderung
  • Schwangerschaft/Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha -Lipoidsäure
Subjekt mit Schizophrenie mit ALA verwaltet
ALA wurde während der gesamten Dauer der Studie zusätzlich zur atypischen antipsychotischen Therapie in Kapseln in einer festen oralen Tagesdosis von 600 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Lipid- und Kohlenhydrat -Gerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung von Stoffwechselparametern: Gesamtcholesterin, Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL), Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Trigyceride, Glukose
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktveränderungen, gemessen durch positive und negative schizophrene Symptomeskala (PANSS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche

Die PANSS (positive und negative Syndromskala) sind ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Schwere der Schizophrenie -Symptome. Es bewertet positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie bei Personen mit Schizophrenie oder verwandten Störungen.

Cut-Off-Score der Skala: Gesamtpunktzahl (Bereich 30-210); Schweregradbereich: Schweregradbereiche:

Leichte Symptome: ~ 58-75 Mäßige Symptome: ~ 75-95 Markierte Symptome: ~ 95-116 schwere Symptome: ~ 116+

Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Lebergerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Alanineaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (γGT), Kreatinphosphokinase (CPK)
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Nierengerüst
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Kreatinin, Azotämie
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Blutparameter: Elektrokardiographie
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
QTC -Intervall
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung der Auswirkung von ALA auf den Body Mass Index
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Body Mass Index
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung der Auswirkung von ALA auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
systolischer und diastolischer Blutdruck
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Bewertung der Auswirkung von ALA auf die Prolaktinämie
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche
Prolaktinämie
Bewertet von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen, Woche 12, berichtete 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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