Alfa-lipoiinihapon annon metabolinen ja kliininen vaikutus skitsofreenisilla potilailla
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Alfa-lipoiinihapon annon metabolinen ja kliininen vaikutus skitsofreenisilla potilailla, jotka on stabiloitu epätyypillisillä psykoosilääkkeillä: 12 viikon avoin, kontrolloimaton tutkimus
ALA:n terapeuttista käyttöä skitsofrenian hoidossa on äskettäin tutkittu ihmispopulaatioissa.
Tapaussarjassa tutkittiin ALA:n tehoa uutena aineena antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman liikalihavuuden hoidossa annoksella 1200 mg/d (vaihteluväli 600-1800 mg/d); avainvaikutuksena on painon ja BMI:n lasku 12 viikon hoidon jälkeen.
Avoimessa pilottitutkimuksessa 100 mg/d ALA:ta annettiin yleisenä adjuvanttina antipsykoottisessa hoidossa ilman merkittävää parannusta BMI:ssä, vatsan ympärysmitassa, verenkuvassa tai maksaentsyymeissä.
Lopuksi toisessa tutkimuksessa tutkittiin 500 mg/d ALA:n vaikutuksia plasman adiponektiinitasoihin, paastoglukoosiin ja aspartaattiaminotransferaasiaktiivisuuteen ilman merkittävää vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin.
Tämän taustan perusteella ALA voi olla potentiaalisesti mielenkiintoinen terapeuttinen aine parantamaan epätyypillisten psykoosilääkkeiden metabolisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida: (1) ALA:n tehokkuutta metabolisiin tekijöihin ja (2) sen turvallisuutta ja mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia otoksessa skitsofreniapotilaista, jotka saivat vakaata hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98122
- University of Messina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- DSM-5 skitsofrenian kriteerit,
- 18-60-vuotiaat
- stabiilissa atyyppisessä antipsykoottisessa monoterapiassa (klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini tai risperidoni) vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- hoito useammalla kuin yhdellä atyyppisellä antipsykootilla, nykyinen hoito insuliinilla/oraalisilla hypoglykeemisillä/lipidiarvoja alentavilla aineilla
- merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä patologioita
- orgaaniset aivosairaudet
- alkoholi- tai päihderiippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia)
- dementia
- henkinen jälkeenjääneisyys
- raskaus/imettäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfa -lipoidihappo
ALA: n kanssa hallittu skitsofrenia
|
ALA:ta annettiin kapseleina 600 mg:n vuorokausiannoksena suun kautta koko tutkimuksen ajan epätyypillisen antipsykoottisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi veriparametreihin: lipidi- ja hiilihydraattikehykset
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Metabolisten parametrien arviointi: kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalan tiheyden lipoproteiini (LDL), trigyceridit, glukoosi
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemuutokset mitattuna positiivisella ja negatiivisella skitsofreeninen oire -asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) on laajalti käytetty työkalu skitsofrenian oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa henkilöillä, joilla on skitsofrenia tai niihin liittyviä häiriöitä. Leikkaa asteikon pistemäärä: kokonaispistemäärä (alue 30-210); Vakavuusalue: Vakavuusalueet: Lievät oireet: ~ 58-75 Kohtalaiset oireet: ~ 75-95 Merkitty oireet: ~ 95-116 vakavat oireet: ~ 116+ |
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi veriparametreihin: Maksan kehys
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Alanineaminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST), gammaglutamyyli -transferaasi (yGT), kreatiinifosfokinaasi (CPK)
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi veriparametreihin: munuaiskehys
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Kreatiniini, atsotemia
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi veriparametreihin: elektrokardiografia
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
QTC -aikaväli
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi kehon massaindeksiin
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
kehon massaindeksi
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi verenpaineeseen
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
|
ALA: n vaikutuksen arviointi prolaktinemiaan
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
prolaktinemia
|
Arvioitu ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa, viikko 12 raportoi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- alphalipoic1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .