Effet métabolique et clinique de l'administration d'acide alpha-lipoïque chez les sujets schizophrènes
26 mars 2025 mis à jour par: Fiammetta Iannuzzo, University of Messina
Effet métabolique et clinique de l'administration d'acide alpha-lipoïque chez des sujets schizophrènes stabilisés avec des antipsychotiques atypiques : une étude ouverte et non contrôlée de 12 semaines
L'utilisation thérapeutique de l'ALA dans la schizophrénie a récemment été étudiée chez des populations humaines.
Une série de cas a exploré l'efficacité de l'ALA en tant que nouvel agent pour traiter l'obésité induite par les antipsychotiques, à une dose de 1 200 mg/j (plage entre 600 et 1 800 mg/j) ; signalant que l'effet principal était une réduction du poids corporel et de l'IMC après un traitement de 12 semaines.
Dans un essai pilote ouvert, 100 mg/j d’ALA ont été administrés comme adjuvant général au traitement antipsychotique, sans amélioration significative de l’IMC, de la circonférence abdominale, de la formule sanguine ou des enzymes hépatiques.
Enfin, une autre étude a étudié les effets de 500 mg/j d’ALA sur les taux plasmatiques d’adiponectine, la glycémie à jeun et l’activité de l’aspartate aminotransférase, sans effet significatif sur les paramètres métaboliques.
Dans ce contexte, l’ALA pourrait être un agent thérapeutique potentiellement intéressant pour améliorer les effets métaboliques des antipsychotiques atypiques.
Le but de cette étude était d'évaluer : (1) l'efficacité de l'ALA sur les facteurs métaboliques et (2) sa sécurité et ses effets thérapeutiques potentiels dans un échantillon de patients schizophrènes en traitement stable avec des antipsychotiques atypiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Messina, Italie, 98122
- University of Messina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Critères DSM-5 pour la schizophrénie,
- âgé entre 18 et 60 ans
- en monothérapie antipsychotique atypique stable (clozapine, olanzapine, quétiapine ou rispéridone) pendant au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- traitement par plus d'un antipsychotique atypique, traitement en cours par insuline/hypoglycémiants oraux/hypolipidémiants
- pathologies médicales concomitantes importantes
- troubles cérébraux organiques
- antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine)
- démence
- retard mental
- grossesse/allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide lipoïde alpha
Sujet de schizophrénie administrée avec ALA
|
L'ALA a été administré sous forme de gélules à une dose quotidienne orale fixe de 600 mg pendant toute la durée de l'étude en complément du traitement antipsychotique atypique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'effet de l'ALA sur les paramètres sanguins: cadre lipidique et glucides
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Évaluation des paramètres métaboliques: cholestérol total, lipoprotéine à haute densité (HDL), lipoprotéine à basse densité (LDL), trigycérides, glucose
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements de score total mesurés par l'échelle des symptômes schizophrènes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Le PANSS (échelle positive et négative du syndrome) est un outil largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie. Il évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles connexes. Couper le score de l'échelle: score total (plage de 30-210); Plage de gravité: Gammes de gravité: Symptômes légers: ~ 58-75 Symptômes modérés: ~ 75-95 Symptômes marqués: ~ 95-116 Symptômes graves: ~ 116 + |
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'effet de l'ALA sur les paramètres sanguins: cadre hépatique
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Alanineaminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gammaglutamyl transférase (γGT), créatine phosphokinase (CPK)
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
|
Évaluation de l'effet de l'ALA sur les paramètres sanguins: cadre rénal
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Créatinine, azotémie
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
|
Évaluation de l'effet de l'ALA sur les paramètres sanguins: électrocardiographie
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Intervalle QTC
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
|
Évaluation de l'effet de l'ALA sur l'indice de masse corporelle
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
indice de masse corporelle
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
|
Évaluer l'effet de l'ALA sur la pression artérielle
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
tension artérielle systolique et diastolique
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
|
Évaluation de l'effet de l'alla sur la prolactinémie
Délai: Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
prolactinémie
|
Évalué de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines, la semaine 12 signalée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- alphalipoic1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .