肋骨固定が遅れた患者（偽関節）における外傷から手術までの時間間隔が臨床転帰に及ぼす影響
2025年8月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この単中心観察研究の目的は、外傷後の手術のタイミングに基づいて肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）を受けた患者の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肋骨骨折は、鈍的胸部外傷患者のかなりの数で発生しており、保存的治療が標準的なままですが、肋骨骨折の外科的安定化 (SSRF) により臨床転帰の改善が示されています。 しかし、保存的治療では慢性的な胸痛や長期にわたる無力感が生じることが多く、最大 64% の患者が持続的な痛みを経験しています。 さらに、骨が治癒しない状態である肋骨骨折癒合不全は、保存的治療を受けた症例の約 12 ～ 15% に発生し、痛み、可動性の制限、生活の質の低下などの長期的な合併症を引き起こす可能性があります。
この単一施設観察研究は、遅発型 SSRF (外傷後 3 週間から 3 か月以内に手術) または癒合不全 SSRF (外傷後 3 か月以上経過してから手術) を受けた患者の転帰を分析することを目的としています。 外傷と手術の間の間隔が短いほど良い転帰が得られるかどうかを評価するための主な目的は、両方の患者グループにおける胸部痛の持続性を評価することです。 第 2 の目的は、SSRF が患者の幸福を改善したかどうかを判断することです。
この研究には、患者データの遡及的レビューと、痛み、満足感、および鎮痛剤の使用量を評価するための臨床検査とアンケートによる前向きの追跡調査が含まれます。
この研究の結果は、肋骨骨折の治療スケジュールを最適化し、患者の転帰を改善し、長期的な痛みや障害を軽減するための貴重な洞察を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2024年6月末までにバーゼル大学病院胸部外科で外傷後3週間以内に肋骨固定術を受けた患者約75～80名
説明
包含基準:
- 研究固有の同意書に署名した患者
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の患者
- プロトコール固有のフォローアップに参加する前に、ICH-GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 外傷（交通事故、転倒）、手術（心臓移植、胸部移植、肺移植）、スポーツ、咳嗽、心肺蘇生による少なくとも1つの肋骨骨折のある患者
除外基準:
- 保存的治療を受けた患者さん
- 外傷後3週間までに肋骨固定を行った患者
- SSRFN前にSSRFを受けた患者
- 研究の手順に従うことができない患者。 g.ドイツ語やフランス語、精神疾患、認知症などの知識が不十分である。
- 悪性腫瘍または放射線による病的肋骨骨折を患っている患者
- 結果パラメータのいずれかに影響を与える可能性のある当科の介入研究への参加
- 肋骨骨折癒合不全が発症する前に肋骨骨折の初回手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遅延SSRF
外傷後3週間から3か月以内に手術を受けた患者
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非ユニオンSSRF
外傷後3か月以上経過して手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の痛みの状態（FU）
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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フォローアップ訪問の時点での痛みの状態は、さまざまな状況（安静時、動き、および深いインスピレーション中）で、数値評価スケール（NRS、スケール0：10への痛みなし）を使用して測定されます。
痛みの種類（局所、びまん性、神経原性）も評価されます。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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自分のような状況で他の人への手術の推奨
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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患者は、自分のような状況で他の人に手術を推奨するかどうかを尋ねられます。
評価は、2つのカテゴリで実行されます：yes/no。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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手術前と比較したFUでの痛みの状態
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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フォローアップ訪問の時点での痛みの状態は、リッカートスケールの5つの異なるカテゴリーでの手術前の時点と比較して（はるかに優れて、少し良く、変更なし、わずかに悪い、はるかに悪い）。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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鎮痛剤の使用（非ステロイド性抗炎症薬とオピオイドを含む）
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドを含む鎮痛剤の使用が記録されています。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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主観的な健康関連の生活の質は、12 項目の短形式 (SF-12) アンケートを使用して記録されます。
SF-12 は身体的および精神的健康を評価するために使用される検証済みの尺度で、スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど健康と幸福が良好であることを示します。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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FU での日常/職業活動の再開
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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以前の職業活動および日常活動の再開は、数値評価スケール (NRS、スケール 0: 痛みなしから 10: 最悪の痛み) を使用して評価されます。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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手術前と比較したFUでの日常/職業活動の再開
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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以前の専門的活動および日常活動の再開は、外傷前および手術前の状況との比較によって評価されます（かなり良くなった、わずかに良くなった、変化なし、わずかに悪くなった、かなり悪くなった）。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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合併症
時間枠：手術後30日目
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Clavien-Dindo 分類に基づく、手術後 30 日までまたは手術後 30 日以降の手術に関連した合併症。
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手術後30日目
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骨折した肋骨の数、固定された肋骨の数と患者の転帰への影響との相関関係
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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この結果は、骨折した肋骨の数、外科的に固定された肋骨の数、およびそれらが患者の回復と臨床転帰に及ぼす影響との関係を評価します。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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肋骨骨折偽関節の危険因子の頻度
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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ニコチン使用、糖尿病、非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドを含む薬物使用、骨粗鬆症、甲状腺機能低下症などの癒合不全の危険因子の頻度。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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身体検査
時間枠：手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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胸壁の不安定性と持続的なクリック音の発生率は、FU 来院時に身体検査によって評価されます。
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手術後のフォローアップ訪問時（採用後1～8週間）
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年齢と臨床結果との関連
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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この結果は、患者の年齢とrib骨骨折後の臨床結果との関連を測定します。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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性別と臨床結果の影響
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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この結果は、患者の性別とrib骨骨折後の臨床結果の影響を測定します
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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臨床結果に対するrib骨骨折の局在の影響
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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この結果は、臨床結果に対するrib骨骨折の位置の影響を測定します。
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の決定に対する満足
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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手術の決定に対する満足度は、NRS（数値評価尺度）の使用によって評価されます。
（手術をもう一度やらせましたか？
0 =はい、絶対に満足しています。 10 =絶対に不満）：
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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化粧品の結果に対する満足度
時間枠：フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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手術の化粧品の結果に対する満足度は、数値評価尺度で評価されます（NRS：0 =絶対に満足; 10 =絶対に不満）
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フォローアップ訪問時の手術後（募集後1〜8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Svec、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02144; kt25Lardinois
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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