갈비뼈 고정 지연(불유합) 환자의 외상과 수술 사이의 시간 간격이 임상 결과에 미치는 영향
2025년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 단일 중심 관찰 연구의 목표는 외상 후 수술 시기를 기준으로 갈비뼈 골절 수술 안정화(SSRF)를 받은 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갈비뼈 골절은 둔상 흉부 외상 환자의 상당수에서 발생하며, 보존적 치료가 표준으로 남아 있는 반면, 갈비뼈 골절의 수술적 안정화(SSRF)는 향상된 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 보존적 치료는 만성 흉통과 장기적인 무능력을 초래하는 경우가 많으며, 최대 64%의 환자가 지속적인 통증을 경험합니다. 또한 뼈가 치유되지 않는 상태인 갈비뼈 골절 불유합은 보존적 치료를 받는 환자의 약 12~15%에 영향을 미치며 통증, 이동성 제한, 삶의 질 저하 등 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다.
이번 단일센터 관찰 연구는 지연 SSRF(외상 후 3주~3개월 사이에 수술) 또는 불유합 SSRF(외상 후 3개월 이상 수술)를 받은 환자의 결과를 분석하는 것을 목표로 한다. 외상과 수술 사이의 간격이 짧을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 평가하기 위한 주요 목표는 두 환자 그룹 모두에서 흉부 통증의 지속성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 SSRF가 환자의 웰빙을 개선했는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 환자 데이터에 대한 후향적 검토와 통증, 만족도 및 진통제 소비를 평가하기 위한 임상 검사 및 설문지를 통한 전향적 후속 조치가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 갈비뼈 골절 치료 일정 최적화, 환자 결과 개선, 장기적인 통증 및 장애 감소에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년부터 2024년 6월말까지 바젤대학병원 흉부외과에서 외상 후 3주 이후에 갈비뼈 고정술을 받은 환자 약 75~80명
설명
포함 기준:
- 연구별 동의서에 서명한 환자
- 사전 동의 당시 나이가 18세 이상인 환자
- 프로토콜별 후속 조치에 참여하기 전에 ICH-GCP 규정에 따라 서면 동의서를 제공한 환자
- 외상(교통사고, 낙상), 수술(심장, 흉부, 폐이식), 스포츠, 기침, 심폐소생술 등으로 인해 갈비뼈 골절이 1회 이상 발생한 환자
제외 기준:
- 보존적 치료를 받은 환자
- 외상 후 3주까지 갈비뼈 고정술을 시행한 환자
- SSRFN 이전에 SSRF를 받은 환자
- 연구 절차를 따를 수 없는 환자, e. g. 독일어나 프랑스어에 대한 지식이 부족하거나 정신질환, 치매 등이 있는 경우
- 악성 종양이나 방사선 치료로 인해 병리학적 갈비뼈 골절이 발생한 환자
- 결과 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 우리 부서의 중재적 연구에 참여
- 갈비뼈 골절 불유합이 발생하기 전에 갈비뼈 골절 초기 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지연된 SSRF
외상 후 3주~3개월 사이에 수술을 받은 환자
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비노조 SSRF
외상 후 3개월 이상 수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰시 통증 상태 (FU)
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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후속 방문 시점에서의 통증 상태는 숫자 등급 척도 (NRS, 스케일 0 : 통증 없음 10 : 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다 (휴식 중, 움직임 및 깊은 영감 중).
통증의 유형 (국소, 확산, 신경 원성)도 평가 될 것입니다.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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자신과 같은 상황에서 다른 사람에게 수술의 권고
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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환자는 자신과 같은 상황에서 다른 사람에게 수술을 추천 할 것인지 묻습니다.
평가는 두 가지 범주로 수행됩니다 : 예/아니오.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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수술 전과 비교하여 FU의 통증 상태
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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후속 방문 시점에서의 통증 상태는 리 커트 스케일에서 5 개의 별개의 범주로 수술 전 시점과 비교하여 (훨씬 낫고, 약간 더 좋고, 변화가없고, 약간 더 나쁘고, 훨씬 더 나쁘다).
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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진통제 사용 (비 스테로이드 항 염증 약물 및 오피오이드 포함)
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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비 스테로이드 성 항염증제 및 오피오이드를 포함한 진통제 사용이 기록되고 있습니다.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강상태
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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주관적인 건강 관련 삶의 질은 SF-12(12-Item Short-Form) 설문지를 사용하여 기록됩니다.
SF-12는 신체적, 정신적 건강을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 의미합니다.
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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FU의 일상/전문 활동 재개
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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이전 전문 활동 및 일상 활동의 재개는 숫자 평가 척도(NRS, 척도 0: 통증 없음~10: 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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수술 전과 비교하여 FU에서 일상/직업 활동 재개
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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이전 직업 활동 및 일상 활동의 재개는 외상 전과 수술 전의 상황을 비교하여 평가됩니다(훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 훨씬 나빠짐).
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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합병증
기간: 수술 후 30일째
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 30일까지의 수술과 관련된 합병증.
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수술 후 30일째
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부러진 갈비뼈 수, 고정 갈비뼈 수 및 환자 결과에 미치는 영향 간의 상관관계
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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이 결과는 부러진 갈비뼈 수, 수술로 고정한 갈비뼈 수, 환자 회복 및 임상 결과에 미치는 영향 간의 관계를 평가합니다.
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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갈비뼈 골절 불유합의 위험인자의 빈도
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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니코틴 사용, 당뇨병, 비스테로이드성 항염증제 및 아편유사제를 포함한 약물 사용, 골다공증, 갑상선 기능 저하증과 같은 불유합에 대한 위험 요인의 빈도.
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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신체검사
기간: 수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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흉벽 불안정성과 지속적인 클릭의 발생률은 FU 방문 시 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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수술 후 후속방문(모집 후 1~8주)
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연령과 임상 결과 사이의 연관성
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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이 결과는 RIB 골절 후 환자 연령과 임상 결과 사이의 연관성을 측정합니다.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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성별 및 임상 결과의 영향
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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이 결과는 늑골 골절 후 환자의 성별 및 임상 결과의 영향을 측정합니다.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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임상 결과에 대한 갈비뼈 골절 국소화의 영향
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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이 결과는 RIB 골절의 위치가 임상 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결정에 대한 만족
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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수술 결정에 대한 만족은 NRS (수치 등급 척도)를 사용하여 평가 될 것입니다.
(수술이 다시 끝났습니까?
0 = 예, 절대적으로 만족합니다. 10 = 절대적으로 불만족) :
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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미용 결과에 대한 만족
기간: 후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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수술의 미용 결과에 대한 만족은 숫자 등급 척도로 평가됩니다 (NRS : 0 = 절대적으로 만족; 10 = 절대적으로 불만족)
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후속 방문시 수술 후 (채용 후 1-8 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-02144; kt25Lardinois
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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