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Impatto dell'intervallo di tempo tra il trauma e l'intervento chirurgico sull'esito clinico nei pazienti con fissazione costale ritardata (mancata consolidazione)

6 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo di questo studio osservazionale monocentrico è valutare gli esiti dei pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) in base ai tempi dell'intervento chirurgico dopo il trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le fratture costali si verificano in un numero significativo di pazienti con trauma toracico contusivo e, sebbene il trattamento conservativo rimanga lo standard, la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) ha mostrato risultati clinici migliori. Tuttavia, la terapia conservativa spesso provoca dolore toracico cronico e incapacità a lungo termine, con fino al 64% dei pazienti che sperimentano dolore persistente. Inoltre, la pseudoartrosi della frattura costale, una condizione in cui l’osso non riesce a guarire, colpisce circa il 12-15% dei casi trattati in modo conservativo e può portare a complicazioni a lungo termine, tra cui dolore, mobilità limitata e compromissione della qualità della vita.

Questo studio osservazionale monocentrico mira ad analizzare gli esiti dei pazienti sottoposti a SSRF ritardato (intervento chirurgico tra 3 settimane e 3 mesi dopo il trauma) o SSRF non consolidata (intervento chirurgico eseguito più di 3 mesi dopo il trauma). Per valutare se un intervallo più breve tra trauma e intervento chirurgico si traduce in risultati migliori, l’obiettivo primario è valutare la persistenza del dolore toracico in entrambi i gruppi di pazienti. L'obiettivo secondario è determinare se l'SSRF ha migliorato il benessere dei pazienti.

Lo studio comporterà una revisione retrospettiva dei dati dei pazienti e un follow-up prospettico con esami clinici e questionari per valutare il dolore, la soddisfazione e il consumo di antidolorifici.

I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’ottimizzazione dei tempi di trattamento per le fratture costali, sul miglioramento dei risultati per i pazienti e sulla riduzione del dolore e della disabilità a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 75-80 pazienti sottoposti a fissazione delle costole dopo più di 3 settimane dal trauma presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea tra il 2012 e la fine di giugno 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso specifico per lo studio
  • Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con le normative ICH-GCP prima di partecipare a qualsiasi follow-up specifico del protocollo
  • Pazienti con almeno una frattura costale causata da trauma (incidente stradale, cadute), intervento chirurgico (trapianto cardiaco, toracico, polmonare), sport, tosse e rianimazione cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in modo conservativo
  • Pazienti sottoposti a fissazione delle costole fino a 3 settimane dopo il trauma
  • Pazienti sottoposti a SSRF prima della SSRFN
  • I pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio, ad es. G. avere una conoscenza insufficiente della lingua tedesca o francese, disturbi psichici, demenza, ecc.
  • Pazienti con fratture costali patologiche dovute a tumore maligno o radiazioni
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico nel nostro dipartimento che potrebbe influenzare uno qualsiasi dei parametri di risultato
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale per frattura costale prima dello sviluppo di una pseudoartrosi della frattura costale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SSRF ritardato
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra 3 settimane e 3 mesi dopo il trauma
SSRF non sindacale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di 3 mesi dopo il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del dolore al follow-up (FU)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Lo stato del dolore al punto temporale della visita di follow-up viene misurato usando la scala di valutazione numerica (NRS, Scala 0: nessun dolore a 10: peggior dolore) in diverse situazioni (a riposo, al movimento e durante la profonda ispirazione). Verrà anche valutato il tipo di dolore (locale, diffuso, neurogeno).
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Raccomandazione dell'intervento chirurgico a un'altra persona in una situazione come la stessa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero l'intervento chirurgico a un'altra persona in una situazione come la stessa. La valutazione verrà eseguita in due categorie: sì/no.
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Stato del dolore presso FU rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Lo stato del dolore al punto temporale della visita di follow-up rispetto al timepoint prima dell'intervento in cinque categorie distinte su una scala di Likert (molto meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio).
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Uso antidolorifico (inclusi farmaci e oppioidi anti-infiammatori non steroidei)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Viene registrato l'uso di antidolorifici che include farmaci e oppioidi antinfiammatori non steroidei.
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
La qualità della vita soggettiva correlata alla salute viene registrata utilizzando il questionario 12-Item Short-Form (SF-12). La SF-12 è una scala validata utilizzata per valutare la salute fisica e mentale, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano salute e benessere migliori.
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Ripresa dell'attività quotidiana/professionale presso FU
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
La ripresa dell'attività professionale precedente e delle attività quotidiane sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, scala da 0: nessun dolore a 10: dolore peggiore).
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Ripresa dell'attività quotidiana/professionale presso la FU rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
La ripresa dell'attività professionale precedente e delle attività quotidiane sarà valutata confrontando la situazione prima del trauma e prima dell'intervento chirurgico (molto meglio, leggermente migliore, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, molto peggiorato).
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Complicanze legate all'intervento chirurgico fino/a 30 giorni dall'intervento secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra numero di costole rotte, costole fisse e impatto sui risultati del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Questo risultato valuta la relazione tra il numero di costole rotte, il numero di costole fissate chirurgicamente e la loro influenza sul recupero del paziente e sui risultati clinici.
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Frequenza dei fattori di rischio per la pseudoartrosi della frattura costale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Frequenza dei fattori di rischio per mancata consolidazione come l'uso di nicotina, diabete mellito, uso di farmaci inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi, osteoporosi, ipotiroidismo.
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Esame fisico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
L'incidenza dell'instabilità della parete toracica e del clic persistente viene valutata durante la visita della FU mediante un esame fisico.
Dopo l'intervento chirurgico alla visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Associazione tra età e risultati clinici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Questo risultato misura l'associazione tra età del paziente e risultati clinici a seguito di fratture delle costole.
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Impatto del genere e dei risultati clinici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Questo risultato misura l'impatto dei risultati di genere e clinici del paziente a seguito di fratture delle costole
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Impatto della localizzazione della frattura delle costole sugli esiti clinici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Questo risultato misura l'impatto della posizione delle fratture delle costole sugli esiti clinici.
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la decisione di chirurgia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
La soddisfazione per la decisione di chirurgia sarà valutata mediante l'uso di NRS (scala di valutazione numerica). (Avresti lasciato rifare l'intervento chirurgico? 0 = Sì, assolutamente soddisfatto; 10 = assolutamente insoddisfatto):
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
Soddisfazione per i risultati cosmetici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)
La soddisfazione per i risultati cosmetici della chirurgia sarà valutata con la scala di valutazione numerica (NRS: 0 = assolutamente soddisfatto; 10 = assolutamente insoddisfatto)
Dopo l'intervento chirurgico durante la visita di follow-up (1-8 settimane dopo il reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02144; kt25Lardinois

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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