Impact van het tijdsinterval tussen trauma en operatie op de klinische uitkomst bij patiënten met vertraagde ribfixatie (non-union)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze monocentrische observationele studie is het evalueren van de uitkomsten van patiënten die chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) hebben ondergaan, op basis van de timing van de operatie na een trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen komen voor bij een aanzienlijk aantal patiënten met stomp thoraxtrauma, en hoewel conservatieve behandeling de standaard blijft, heeft chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) verbeterde klinische resultaten laten zien. Conservatieve therapie resulteert echter vaak in chronische pijn op de borst en langdurige arbeidsongeschiktheid, waarbij tot 64% van de patiënten aanhoudende pijn ervaart. Bovendien treft het niet-consolideren van de ribfractuur, een aandoening waarbij het bot niet geneest, ongeveer 12-15% van de gevallen die conservatief worden behandeld en kan leiden tot complicaties op de lange termijn, waaronder pijn, beperkte mobiliteit en verminderde kwaliteit van leven.
Dit observationele onderzoek in één centrum heeft tot doel de uitkomsten te analyseren van patiënten die een uitgestelde SSRF (operatie tussen 3 weken en 3 maanden na het trauma) of een non-union SSRF (operatie uitgevoerd meer dan 3 maanden na het trauma) hebben ondergaan. Om te beoordelen of een korter interval tussen trauma en operatie tot betere resultaten leidt, is het primaire doel het beoordelen van de persistentie van thoracale pijn bij beide patiëntengroepen. Het secundaire doel is om te bepalen of SSRF het welzijn van patiënten heeft verbeterd.
De studie omvat een retrospectieve beoordeling van patiëntgegevens en een prospectieve follow-up met klinische onderzoeken en vragenlijsten om de pijn, de tevredenheid en het gebruik van pijnstillers te evalueren.
De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle inzichten verschaffen in het optimaliseren van de behandelingstijdlijnen voor ribfracturen, het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van pijn en invaliditeit op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 75-80 patiënten die tussen 2012 en eind juni 2024 een ribfixatie ondergingen later dan 3 weken na het trauma op de afdeling Thoraxchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Bazel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het studiespecifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten die ≥18 jaar oud waren op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend in overeenstemming met de ICH-GCP-voorschriften voordat zij deelnamen aan een protocolspecifieke follow-up
- Patiënten met ten minste één ribfractuur veroorzaakt door trauma (verkeersongeval, vallen), operatie (hart-, borstkas-, longtransplantatie), sport, hoesten en reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die conservatief werden behandeld
- Patiënten die ribfixatie ondergingen tot 3 weken na het trauma
- Patiënten die SSRF ondergingen vóór SSRFN
- Patiënten die de procedures van het onderzoek niet kunnen volgen, bijv. G. onvoldoende kennis hebben van de Duitse of Franse taal, psychische stoornissen, dementie etc.
- Patiënten met een pathologische ribfractuur(s) als gevolg van maligniteit of bestraling
- Deelname aan een interventioneel onderzoek op onze afdeling dat een van de uitkomstparameters zou kunnen beïnvloeden
- Patiënten die een initiële operatie voor een ribfractuur hebben ondergaan voordat er een non-consolidatie van de ribfractuur ontstond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vertraagde SSRF
Patiënten die tussen 3 weken en 3 maanden na het trauma een operatie hebben ondergaan
|
|
Non-union SSRF
Patiënten die meer dan 3 maanden na het trauma een operatie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstatus bij follow-up (FU)
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
De pijnstatus op het tijdstip van het vervolgbezoek wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, schaal 0: geen pijn tot 10: ergste pijn) in verschillende situaties (in rust, bij beweging en tijdens diepe inspiratie).
Het type pijn (lokaal, diffuus, neurogeen) zal ook worden beoordeeld.
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Aanbeveling van de operatie aan een andere persoon in een situatie als de eigen
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
De patiënten zullen worden gevraagd of ze de operatie aan een andere persoon zouden aanbevelen in een situatie als die van die.
De beoordeling wordt uitgevoerd in twee categorieën: ja/nee.
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Pijnstatus bij FU vergeleken met vóór de operatie
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
De pijnstatus op het tijdstip van het vervolgbezoek vergeleken met het tijdstip vóór de operatie in vijf verschillende categorieën op een Likert-schaal (veel beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, veel slechter).
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Pijnstillergebruik (inclusief niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en opioïden)
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Het gebruik van pijnstillers inclusief niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en opioïden wordt geregistreerd.
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
De subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geregistreerd met behulp van de 12-Item Short-Form (SF-12) vragenlijst.
De SF-12 is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid en welzijn.
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Hervatting van de dagelijkse/professionele activiteit bij FU
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
Hervatting van vroegere beroepsactiviteiten en dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, schaal 0: geen pijn tot 10: ergste pijn).
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Hervatting van de dagelijkse/professionele activiteit bij FU vergeleken met vóór de operatie
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
Hervatting van vroegere beroepsactiviteiten en dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld in vergelijking met de situatie vóór het trauma en vóór de operatie (veel beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, veel slechter).
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Complicaties gerelateerd aan een operatie tot/op 30 dagen na de operatie volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Correlatie tussen het aantal gebroken ribben, vaste ribben en de impact op de patiëntresultaten
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
Deze uitkomst beoordeelt de relatie tussen het aantal gebroken ribben, het aantal operatief gefixeerde ribben en hun invloed op het herstel van de patiënt en de klinische resultaten.
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Frequentie van risicofactoren voor non-union van ribfractuur
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
Frequentie van risicofactoren voor non-union zoals nicotinegebruik, diabetes mellitus, medicatiegebruik waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden, osteoporose, hypothyreoïdie.
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
De incidentie van instabiliteit van de borstwand en aanhoudend klikken wordt tijdens het FU-bezoek beoordeeld door middel van een lichamelijk onderzoek.
|
Na de operatie bij vervolgbezoek (1-8 weken na aanwerving)
|
|
Associatie tussen leeftijd en klinische resultaten
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Deze uitkomstmeting de associatie tussen de leeftijd van de patiënt en de klinische resultaten na ribfracturen.
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Impact van geslacht en klinische resultaten
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Dit resultaat meet de impact van het geslacht en de klinische resultaten van de patiënt na ribfracturen
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Impact van ribfractuurlokalisatie op klinische resultaten
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Dit resultaat meet de impact van de locatie van ribfracturen op klinische resultaten.
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de beslissing voor een operatie
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Tevredenheid over de beslissing voor chirurgie zal worden beoordeeld door het gebruik van NRS (numerieke beoordelingsschaal).
(Zou u de operatie opnieuw hebben gedaan?
0 = ja, absoluut tevreden; 10 = absoluut ontevreden):
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
|
Tevredenheid met cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Tevredenheid met cosmetische resultaten van de operatie zal worden beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = absoluut tevreden; 10 = absoluut ontevreden)
|
Na een operatie bij het vervolgbezoek (1-8 weken na werving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02144; kt25Lardinois
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .