- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788067
Påvirkning av tidsintervall mellom traume og operasjon på klinisk utfall hos pasienter med forsinket ribbeinfiksering (ikke-union)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd forekommer hos et betydelig antall pasienter med stumpe brysttraumer, og mens konservativ behandling forblir standarden, har kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) vist forbedrede kliniske resultater. Konservativ terapi resulterer imidlertid ofte i kroniske brystsmerter og langvarig uførhet, med opptil 64 % av pasientene som opplever vedvarende smerte. I tillegg påvirker brudd på ribbeinene, en tilstand hvor benet ikke helbreder, omtrent 12-15 % av tilfellene som behandles konservativt og kan føre til langsiktige komplikasjoner, inkludert smerte, begrenset mobilitet og svekket livskvalitet.
Denne enkeltsenterobservasjonsstudien tar sikte på å analysere resultatene av pasienter som gjennomgikk forsinket SSRF (kirurgi mellom 3 uker og 3 måneder etter traumer) eller nonunion SSRF (kirurgi utført mer enn 3 måneder etter traumer). For å vurdere om et kortere intervall mellom traumer og kirurgi gir bedre resultater, er hovedmålet å vurdere persistensen av thoraxsmerter i begge pasientgruppene. Det sekundære målet er å finne ut om SSRF forbedret pasientenes velvære.
Studien vil innebære en retrospektiv gjennomgang av pasientdata og en prospektiv oppfølging med kliniske undersøkelser og spørreskjemaer for å evaluere smerte, tilfredshet og smertestillende forbruk.
Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i å optimalisere behandlingstidslinjer for ribbeinsbrudd, forbedre pasientresultater og redusere langvarig smerte og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som signerte det studiespesifikke samtykkeskjemaet
- Pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-regelverket før de deltok i en protokollspesifikk oppfølging
- Pasienter med minst ett ribbeinsbrudd forårsaket av traumer (trafikkulykke, fall), kirurgi (hjerte-, thorax-, lungetransplantasjon), sport, hoste og hjerte-lunge-redning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble behandlet konservativt
- Pasienter som gjennomgikk ribbefiksering til 3 uker etter traumer
- Pasienter som gjennomgikk SSRF før SSRFN
- Pasienter som ikke er i stand til å følge prosedyrene i studien, f. g. har utilstrekkelig kunnskap om tysk eller fransk språk, psykiske lidelser, demens etc.
- Pasienter med patologiske ribbensbrudd på grunn av malignitet eller stråling
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i vår avdeling som kan påvirke noen av utfallsparametrene
- Pasienter som gjennomgikk en innledende operasjon av ribbeinsbrudd før utvikling av et ribbeinsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forsinket SSRF
Pasienter som ble operert mellom 3 uker og 3 måneder etter traumer
|
|
Nonunion SSRF
Pasienter som ble operert mer enn 3 måneder etter traumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Status ved oppfølging (FU)
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Smertestatusen på tidspunktet for oppfølgingsbesøket måles ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, skala 0: Ingen smerter til 10: verste smerter) i forskjellige situasjoner (i ro, ved bevegelse og under dyp inspirasjon).
Type smerter (lokal, diffus, neurogen) vil også bli vurdert.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Anbefaling av operasjonen til en annen person i en situasjon som egen
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Pasientene vil bli spurt om de vil anbefale operasjonen til en annen person i en situasjon som den egen.
Vurderingen vil bli utført i to kategorier: Ja/Nei.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Smertestatus ved FU sammenlignet med før operasjonen
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Smertestatusen på tidspunktet for oppfølgingsbesøket sammenlignet med tidspunktet før operasjonen i fem forskjellige kategorier i en Likert-skala (mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, mye verre).
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Bruk av smertestillende (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og opioider)
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Smertestillende bruk inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og opioider blir registrert.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Den subjektive helserelaterte livskvaliteten registreres ved hjelp av spørreskjemaet med 12 punkter (SF-12).
SF-12 er en validert skala som brukes til å vurdere fysisk og mental helse, med skårer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helse og velvære.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Gjenopptakelse av daglig/faglig aktivitet ved FU
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Gjenopptakelse av tidligere yrkesaktivitet og daglige aktiviteter vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, skala 0: ingen smerte til 10: verste smerte).
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Gjenopptakelse av daglig/faglig aktivitet ved FU sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Gjenopptakelse av tidligere yrkesaktivitet og daglige aktiviteter vil bli vurdert ved sammenligning med situasjonen før traumer og før operasjon (mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, mye verre).
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Komplikasjoner knyttet til operasjon frem til/ved 30 d etter operasjon i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom antall brukne ribbein, faste ribber og innvirkning på pasientresultater
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Dette utfallet vurderer sammenhengen mellom antall brukne ribbein, antall kirurgisk fikserte ribben, og deres innflytelse på pasientens restitusjon og kliniske utfall.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Hyppighet av risikofaktorer for usammenføyd ribbeinfraktur
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Hyppighet av risikofaktorer for manglende forening som nikotinbruk, diabetes mellitus, medisinbruk inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider, osteoporose, hypotyreose.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Forekomsten av ustabilitet i brystveggen og vedvarende klikking vurderes ved FU-besøket ved en fysisk undersøkelse.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Assosiasjon mellom alder og kliniske utfall
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Dette utfallet måler sammenhengen mellom pasientalder og de kliniske resultatene etter ribbebrudd.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Effekt av kjønn og kliniske utfall
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Dette utfallet måler virkningen av pasientens kjønn og kliniske utfall etter ribbebrudd
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Effekten av ribbbruddlokalisering på kliniske utfall
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Dette utfallet måler effekten av plasseringen av ribbebrudd på kliniske utfall.
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med avgjørelsen for operasjon
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Tilfredshet med avgjørelsen for kirurgi vil bli vurdert ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala).
(Ville du ha latt operasjonen gjort igjen?
0 = Ja, helt fornøyd; 10 = absolutt misfornøyd):
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
|
Tilfredshet med kosmetiske resultater
Tidsramme: Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Tilfredshet med kosmetiske resultater av operasjonen vil bli vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = absolutt fornøyd; 10 = absolutt misfornøyd)
|
Etter operasjon ved oppfølgingsbesøk (1-8 uker etter rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02144; kt25Lardinois
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .