Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidsintervallet mellem traume og operation på klinisk resultat hos patienter med forsinket ribbensfiksering (ikke-union)

6. august 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne monocentriske observationelle undersøgelse er at evaluere resultaterne af patienter, der gennemgik kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) baseret på timingen af ​​operationen efter traumer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ribbebensfrakturer forekommer hos et betydeligt antal patienter med stumpe brysttraumer, og mens konservativ behandling forbliver standarden, har kirurgisk stabilisering af ribbensbrud (SSRF) vist forbedrede kliniske resultater. Konservativ terapi resulterer dog ofte i kroniske brystsmerter og langvarig uarbejdsdygtighed, hvor op til 64 % af patienterne oplever vedvarende smerter. Derudover påvirker ribbensfraktur ikke-forening, en tilstand, hvor knoglen ikke heler, cirka 12-15% af tilfældene, der behandles konservativt, og kan føre til langsigtede komplikationer, herunder smerter, begrænset mobilitet og nedsat livskvalitet.

Dette enkeltcenter observationsstudie har til formål at analysere resultaterne af patienter, der gennemgik forsinket SSRF (operation mellem 3 uger og 3 måneder efter traume) eller nonunion SSRF (kirurgi udført mere end 3 måneder efter traume). For at vurdere om et kortere interval mellem traumer og operation resulterer i bedre resultater, er det primære formål at vurdere persistensen af ​​thoraxsmerter i begge patientgrupper. Det sekundære mål er at afgøre, om SSRF forbedrede patienternes velbefindende.

Studiet vil involvere en retrospektiv gennemgang af patientdata og en prospektiv opfølgning med kliniske undersøgelser og spørgeskemaer for at evaluere smerte, tilfredshed og smertestillende forbrug.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i optimering af behandlingstidslinjer for ribbensbrud, forbedring af patientresultater og reduktion af langvarig smerte og handicap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 75-80 patienter, der fik fikseret ribben senere end 3 uger efter traumer på thoraxkirurgisk afdeling på Universitetshospitalet Basel mellem 2012 og slutningen af ​​juni 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev den undersøgelsesspecifikke samtykkeerklæring
  • Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-reglerne forud for deltagelse i protokolspecifik opfølgning
  • Patienter med mindst ét ​​ribbensbrud forårsaget af traumer (trafikulykke, fald), kirurgi (hjerte-, thorax-, lungetransplantation), sport, hoste og hjerte-lunge-redning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet konservativt
  • Patienter, der fik fikseret ribben indtil 3 uger efter traumet
  • Patienter, der gennemgik SSRF før SSRFN
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. har utilstrækkeligt kendskab til tysk eller fransk sprog, psykiske lidelser, demens mv.
  • Patienter med patologiske ribbensbrud på grund af malignitet eller stråling
  • Deltagelse i ethvert interventionsstudie i vores afdeling, der kan påvirke nogen af ​​udfaldsparametrene
  • Patienter, der gennemgik en indledende operation af ribbensbrud forud for udviklingen af ​​en ribbensfraktur, der ikke er forbundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forsinket SSRF
Patienter, der blev opereret mellem 3 uger og 3 måneder efter traumer
Ikke-forbundet SSRF
Patienter, der blev opereret mere end 3 måneder efter traumer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus ved opfølgning (FU)
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Smertestatus på tidspunktet for opfølgningsbesøget måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, skala 0: ingen smerte til 10: værste smerte) i forskellige situationer (i hvile, ved bevægelse og under dyb inspiration). Den type smerte (lokal, diffus, neurogen) vurderes også.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Anbefaling af operationen til en anden person i en situation som den egen
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Patienterne bliver spurgt, om de vil anbefale operationen til en anden person i en situation som den egen. Evalueringen udføres i to kategorier: Ja/Nej.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Smertestatus hos FU sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Smertestatus på tidspunktet for opfølgningsbesøget sammenlignet med timepoint før operation i fem forskellige kategorier på en Likert-skala (meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre).
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
PAINKILLER Use (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider)
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Anvendelsen af ​​smertestillende middel inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider registreres.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstand
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Den subjektive sundhedsrelaterede livskvalitet registreres ved hjælp af 12-Item Short-Form (SF-12) spørgeskemaet. SF-12 er en valideret skala, der bruges til at vurdere fysisk og mental sundhed, med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhed og velvære.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Genoptagelse af daglig/faglig aktivitet på FU
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Genoptagelse af tidligere erhvervsaktivitet og daglige aktiviteter vil blive vurderet ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS, skala 0: ingen smerter til 10: værste smerter).
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Genoptagelse af daglig/faglig aktivitet på FU i forhold til før operation
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Genoptagelse af tidligere erhvervsaktivitet og daglige aktiviteter vil blive vurderet ved sammenligning med situationen før traumer og før operation (meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre).
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Komplikationer
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Komplikationer relateret til operation indtil/ved 30 dage efter operationen ifølge Clavien-Dindo klassifikationen.
Dag 30 efter operationen
Korrelation mellem antal brækkede ribben, faste ribben og indvirkning på patientresultater
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Dette resultat vurderer sammenhængen mellem antallet af brækkede ribben, antallet af kirurgisk fikserede ribben og deres indflydelse på patientens helbredelse og kliniske resultater.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Hyppighed af risikofaktorer for manglende brud på ribben
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Hyppighed af risikofaktorer for manglende forening som nikotinbrug, diabetes mellitus, medicinbrug inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider, osteoporose, hypothyroidisme.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Forekomsten af ​​ustabilitet i brystvæggen og vedvarende klik vurderes ved FU-besøget ved en fysisk undersøgelse.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Forening mellem alder og kliniske resultater
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Dette resultat måler sammenhængen mellem patientalderen og de kliniske resultater efter ribfrakturer.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Virkningen af ​​køn og kliniske resultater
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Dette resultat måler virkningen af ​​patientens køn og kliniske resultater efter ribbenfrakturer
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Virkningen af ​​ribbenfraktur lokalisering på kliniske resultater
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Dette resultat måler virkningen af ​​placeringen af ​​ribfrakturer på kliniske resultater.
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med beslutningen om operation
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Tilfredshed med beslutningen om operation vurderes ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala). (Ville du have ladet operationen gjort igen? 0 = Ja, absolut tilfreds; 10 = absolut utilfreds):
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Tilfredshed med kosmetiske resultater
Tidsramme: Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)
Tilfredshed med kosmetiske resultater af operationen vurderes med numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = absolut tilfreds; 10 = absolut utilfreds)
Efter operation ved opfølgningsbesøg (1-8 uger efter rekruttering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02144; kt25Lardinois

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke forening af brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner