创伤与手术之间的时间间隔对肋骨延迟固定（骨不连）患者临床结果的影响
2025年8月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
这项单中心观察性研究的目的是根据创伤后的手术时间评估接受肋骨骨折稳定手术 (SSRF) 的患者的结果。
研究概览
详细说明
肋骨骨折发生在大量胸部钝性外伤的患者中，虽然保守治疗仍然是标准治疗，但肋骨骨折稳定手术 (SSRF) 已显示出改善的临床结果。 然而，保守治疗常常导致慢性胸痛和长期丧失能力，高达 64% 的患者经历持续性疼痛。 此外，肋骨骨折不愈合（一种骨头无法愈合的病症）影响大约 12-15% 的保守治疗病例，并可能导致长期并发症，包括疼痛、活动受限和生活质量受损。
这项单中心观察性研究旨在分析接受延迟 SSRF（创伤后 3 周至 3 个月内手术）或骨不连 SSRF（创伤后 3 个月以上进行手术）患者的结果。 为了评估创伤和手术之间的较短间隔是否会带来更好的结果，主要目标是评估两组患者胸部疼痛的持续情况。 第二个目标是确定 SSRF 是否改善了患者的健康状况。
该研究将包括对患者数据的回顾性审查以及临床检查和问卷调查的前瞻性随访，以评估疼痛、满意度和止痛药的消耗。
这项研究的结果将为优化肋骨骨折的治疗时间、改善患者的治疗效果以及减少长期疼痛和残疾提供宝贵的见解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2012年至2024年6月期间，大约75-80名在巴塞尔大学医院胸外科在创伤后3周内接受肋骨固定的患者
描述
纳入标准：
- 签署研究特定同意书的患者
- 知情同意时年龄≥18岁的患者
- 在参与任何方案特定随访之前根据 ICH-GCP 规定提供书面知情同意书的患者
- 因外伤（交通事故、跌倒）、手术（心脏、胸腔、肺移植）、运动、咳嗽、心肺复苏等原因导致至少一根肋骨骨折的患者
排除标准：
- 接受保守治疗的患者
- 外伤后 3 周内接受肋骨固定的患者
- 在 SSRFN 之前接受过 SSRF 的患者
- 无法遵循研究程序的患者，例如。 g。德语或法语知识不足、心理障碍、痴呆症等。
- 由于恶性肿瘤或放射导致病理性肋骨骨折的患者
- 参与我们部门任何可能影响任何结果参数的干预研究
- 在发生肋骨骨折不愈合之前接受过初次肋骨骨折手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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延迟的SSRF
外伤后 3 周至 3 个月内接受手术的患者
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骨不连SSRF
外伤后3个月以上接受手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时的疼痛状态（FU）
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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在随访访问的时间点处的疼痛状态是使用数字评分量表（NRS，比例0：无疼痛到10：最严重的疼痛）在不同情况下（在休息，运动和深度灵感期间）进行测量。
还将评估疼痛的类型（局部，弥漫性，神经源）。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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在自己的情况下，向他人推荐手术
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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将询问患者是否会在自己的情况下向其他人推荐手术。
评估将分为两类：是/否。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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与手术前相比，FU的疼痛状态
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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与李克特级手术前的五个不同类别的时间点相比，随访访问时间点的疼痛状态（更好，更好，没有变化，稍好，更糟，更糟）。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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止痛药的使用（包括非甾体类抗炎药和阿片类药物）
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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正在记录包括非甾体类抗炎药和阿片类药物在内的止痛药。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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使用 12 项简式 (SF-12) 调查问卷记录与健康相关的主观生活质量。
SF-12 是经过验证的量表，用于评估身心健康，分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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FU 恢复日常/专业活动
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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将使用数字评级量表（NRS，量表 0：无疼痛至 10：最严重疼痛）来评估是否恢复以前的专业活动和日常活动。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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与手术前相比，FU 恢复日常/专业活动
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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将通过与创伤前和手术前的情况进行比较来评估恢复以前的职业活动和日常活动（好多了，稍微好一点，没有变化，稍微差一点，差很多）。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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并发症
大体时间：手术后第30天
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根据 Clavien-Dindo 分类，手术相关并发症直至手术后 30 天。
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手术后第30天
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断裂肋骨、固定肋骨的数量与对患者结果的影响之间的相关性
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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该结果评估了断裂肋骨数量、手术固定肋骨数量之间的关系及其对患者康复和临床结果的影响。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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肋骨骨折骨不连危险因素的频率
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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骨不连危险因素的频率，如尼古丁使用、糖尿病、药物使用（包括非甾体抗炎药和阿片类药物）、骨质疏松症、甲状腺功能减退症。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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体检
大体时间：术后随访（招募后 1-8 周）
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胸壁不稳定和持续咔哒声的发生率在 FU 就诊时通过体检进行评估。
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术后随访（招募后 1-8 周）
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年龄和临床结果之间的关联
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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该结果衡量了肋骨骨折后患者年龄与临床结果之间的关联。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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性别和临床结果的影响
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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该结果衡量了肋骨骨折后患者性别和临床结果的影响
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随访后手术后（招募后1-8周）
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肋骨断裂定位对临床结果的影响
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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该结果衡量了肋骨骨折对临床结果的影响。
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随访后手术后（招募后1-8周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对手术决定的满意
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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对手术决定的满意度将通过使用NRS（数值评级量表）来评估。
（您会让手术再次完成吗？
0 =是，绝对满意； 10 =绝对不满意）：
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随访后手术后（招募后1-8周）
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对化妆品结果的满意
大体时间：随访后手术后（招募后1-8周）
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对手术的美容结果的满意度将通过数字评级量表进行评估（NRS：0 =绝对满足； 10 =绝对不满意）
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随访后手术后（招募后1-8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Svec、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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