Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časového intervalu mezi traumatem a operací na klinický výsledek u pacientů s opožděnou fixací žeber (nonunion)

6. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem této monocentrické observační studie je zhodnotit výsledky pacientů, kteří podstoupili chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) na základě načasování operace po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ke zlomeninám žeber dochází u významného počtu pacientů s tupým poraněním hrudníku, a zatímco konzervativní léčba zůstává standardem, chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF) prokázala zlepšené klinické výsledky. Konzervativní terapie však často vede k chronické bolesti na hrudi a dlouhodobé neschopnosti, až u 64 % pacientů dochází k přetrvávající bolesti. Kromě toho, nesjednocení zlomeniny žeber, stav, kdy se kost nehojí, postihuje přibližně 12–15 % případů léčených konzervativně a může vést k dlouhodobým komplikacím, včetně bolesti, omezené pohyblivosti a zhoršené kvality života.

Tato jednocentrická observační studie si klade za cíl analyzovat výsledky pacientů, kteří podstoupili opožděný SSRF (operace mezi 3 týdny a 3 měsíci po traumatu) nebo SSRF bez spojení (operace provedená více než 3 měsíce po traumatu). Aby bylo možné posoudit, zda kratší interval mezi traumatem a chirurgickým zákrokem vede k lepším výsledkům, je primárním cílem posoudit přetrvávání bolesti na hrudi u obou skupin pacientů. Sekundárním cílem je zjistit, zda SSRF zlepšil pohodu pacientů.

Studie bude zahrnovat retrospektivní přezkum údajů o pacientech a prospektivní sledování s klinickými vyšetřeními a dotazníky k hodnocení bolesti, spokojenosti a spotřeby léků proti bolesti.

Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o optimalizaci časových linií léčby zlomenin žeber, zlepšení výsledků pacientů a snížení dlouhodobé bolesti a invalidity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 75–80 pacientů, kteří podstoupili fixaci žeber později než 3 týdny po traumatu na Klinice hrudní chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji v období od roku 2012 do konce června 2024

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu specifického pro studii
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH-GCP před účastí na jakékoli následné kontrole specifické pro protokol
  • Pacienti s alespoň jednou zlomeninou žebra způsobenou traumatem (dopravní nehoda, pády), operací (transplantace srdce, hrudníku, plic), sportem, kašlem a kardiopulmonální resuscitací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni konzervativně
  • Pacienti, kteří podstoupili fixaci žeber do 3 týdnů po traumatu
  • Pacienti, kteří podstoupili SSRF před SSRFN
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat postupy studie, např. G. nedostatečná znalost německého nebo francouzského jazyka, psychické poruchy, demence atd.
  • Pacienti s patologickou zlomeninou(y) žeber v důsledku zhoubného nádoru nebo ozáření
  • Účast na jakékoli intervenční studii na našem oddělení, která by mohla ovlivnit některý z výsledných parametrů
  • Pacienti, kteří podstoupili počáteční operaci zlomeniny žeber před rozvojem nesjednocení zlomeniny žeber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zpožděný SSRF
Pacienti, kteří podstoupili operaci mezi 3 týdny a 3 měsíci po traumatu
Nesjednocení SSRF
Pacienti, kteří podstoupili operaci více než 3 měsíce po traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti při sledování (FU)
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Stav bolesti na časovém bodě následné návštěvy se měří pomocí stupnice číselného hodnocení (NRS, měřítko 0: žádná bolest na 10: nejhorší bolest) v různých situacích (v klidu, při pohybu a během hluboké inspirace). Rovněž bude posouzen typ bolesti (místní, difúzní, neurogenní).
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Doporučení operace jiné osobě v situaci, jako je vlastní
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Pacienti budou dotázáni, zda by doporučili operaci jiné osobě v situaci, jako je vlastní. Hodnocení bude provedeno ve dvou kategoriích: Ano/Ne.
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Stav bolesti na Fu ve srovnání s před chirurgickým zákrokem
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Stav bolesti na časovém bodě následné návštěvy ve srovnání s časovým bodem před chirurgickým zákrokem v pěti různých kategoriích v Likertově měřítku (mnohem lepší, o něco lepší, žádná změna, o něco horší, mnohem horší).
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Použití léků proti bolesti (včetně nesteroidních protizánětlivých léčiv a opioidů)
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Zaznamenává se užívání léků proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léčiv a opioidů.
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Subjektivní kvalita života související se zdravím se zaznamenává pomocí dotazníku 12-Item Short-Form (SF-12). SF-12 je ověřená stupnice používaná k hodnocení fyzického a duševního zdraví se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví a pohodu.
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Obnovení denní/profesní činnosti na FU
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Obnovení dřívější profesní činnosti a každodenních činností bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, stupnice 0: žádná bolest až 10: nejhorší bolest).
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Obnovení denní/profesionální aktivity na FU ve srovnání s obdobím před operací
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Obnovení dřívější profesní činnosti a každodenních činností bude posuzováno srovnáním se situací před traumatem a před operací (mnohem lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, mnohem horší).
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Komplikace
Časové okno: Den 30 po operaci
Komplikace související s operací do/ve 30 d po operaci podle klasifikace Clavien-Dindo.
Den 30 po operaci
Korelace mezi počtem zlomených žeber, pevnými žebry a dopadem na výsledky pacienta
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Tento výsledek hodnotí vztah mezi počtem zlomených žeber, počtem chirurgicky fixovaných žeber a jejich vlivem na zotavení pacienta a klinické výsledky.
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Frekvence rizikových faktorů pro nesjednocení zlomeniny žeber
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Frekvence rizikových faktorů pro nesjednocení, jako je užívání nikotinu, diabetes mellitus, užívání léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů, osteoporóza, hypotyreóza.
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Výskyt nestability hrudní stěny a přetrvávajícího klikání se hodnotí při návštěvě FU fyzikálním vyšetřením.
Po operaci při kontrolní návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Asociace mezi věkem a klinickými výsledky
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Tento výsledek měří souvislost mezi věkem pacienta a klinickými výsledky po zlomeninách žebra.
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Dopad pohlaví a klinických výsledků
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Tento výsledek měří dopad pohlaví pacienta a klinických výsledků po zlomeninách žebra
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Dopad lokalizace zlomenin žeber na klinické výsledky
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Tento výsledek měří dopad umístění zlomenin žebra na klinické výsledky.
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím pro chirurgii
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Spokojenost s rozhodnutím pro chirurgický zákrok bude hodnoceno pomocí NRS (numerické hodnocení). (Nechali byste znovu provést operaci? 0 = ano, absolutně spokojené; 10 = absolutně nespokojené):
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Spokojenost s kosmetickými výsledky
Časové okno: Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)
Spokojenost s kosmetickými výsledky chirurgického zákroku bude hodnoceno pomocí numerické stupnice (NRS: 0 = absolutně spokojené; 10 = absolutně nespokojené)
Po operaci při následné návštěvě (1-8 týdnů po náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02144; kt25Lardinois

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit