- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788067
Einfluss des Zeitintervalls zwischen Trauma und Operation auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit verzögerter Rippenfixierung (Pseudarthrose)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit stumpfem Brusttrauma auf, und während die konservative Behandlung weiterhin der Standard ist, hat die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt. Eine konservative Therapie führt jedoch häufig zu chronischen Brustschmerzen und langfristiger Arbeitsunfähigkeit, wobei bis zu 64 % der Patienten unter anhaltenden Schmerzen leiden. Darüber hinaus betrifft eine Rippenfraktur-Pseudarthrose, ein Zustand, bei dem der Knochen nicht heilt, etwa 12–15 % der konservativ behandelten Fälle und kann zu langfristigen Komplikationen wie Schmerzen, eingeschränkter Beweglichkeit und eingeschränkter Lebensqualität führen.
Diese monozentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu analysieren, die sich einer verzögerten SSRF (Operation zwischen 3 Wochen und 3 Monaten nach dem Trauma) oder einer Non-Union-SSRF (Operation, die mehr als 3 Monate nach dem Trauma durchgeführt wird) unterzogen haben. Um zu beurteilen, ob ein kürzerer Zeitraum zwischen Trauma und Operation zu besseren Ergebnissen führt, besteht das primäre Ziel darin, die Persistenz von Brustschmerzen in beiden Patientengruppen zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob SSRF das Wohlbefinden der Patienten verbessert.
Die Studie umfasst eine retrospektive Überprüfung der Patientendaten und eine prospektive Nachuntersuchung mit klinischen Untersuchungen und Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen, Zufriedenheit und Schmerzmittelkonsum.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlungszeitpläne für Rippenfrakturen, zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Verringerung langfristiger Schmerzen und Behinderungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die das studienspezifische Einverständnisformular unterzeichnet haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
- Patienten, die vor der Teilnahme an einer protokollspezifischen Nachuntersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Vorschriften abgegeben haben
- Patienten mit mindestens einer Rippenfraktur, die durch ein Trauma (Verkehrsunfall, Stürze), eine Operation (Herz-, Brust-, Lungentransplantation), Sport, Husten und Herz-Lungen-Wiederbelebung verursacht wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die konservativ behandelt wurden
- Patienten, bei denen bis 3 Wochen nach dem Trauma eine Rippenfixierung durchgeführt wurde
- Patienten, die sich vor SSRFN einer SSRF unterzogen haben
- Patienten, die den Studienabläufen nicht folgen können, z. G. unzureichende Kenntnisse der deutschen oder französischen Sprache, psychische Störungen, Demenz etc.
- Patienten mit einer oder mehreren pathologischen Rippenfrakturen aufgrund einer bösartigen Erkrankung oder Strahlung
- Teilnahme an einer Interventionsstudie in unserer Abteilung, die einen der Ergebnisparameter beeinflussen könnte
- Patienten, die sich einer ersten Operation wegen einer Rippenfraktur unterzogen haben, bevor sich eine Rippenfraktur-Pseudarthrose entwickelte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Verspätete SSRF
Patienten, die sich zwischen 3 Wochen und 3 Monaten nach dem Trauma einer Operation unterzogen haben
|
|
Nichtgewerkschaftliche SSRF
Patienten, die sich mehr als 3 Monate nach dem Trauma einer Operation unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzstatus bei Follow-up (FU)
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Der Schmerzstatus am Zeitpunkt des Follow-up-Besuchs wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala 0: Kein Schmerz bis 10: Schlimmste Schmerzen) in verschiedenen Situationen (in Ruhe, bei Bewegung und während der tiefen Inspiration) gemessen.
Die Art des Schmerzes (lokal, diffus, neurogen) wird ebenfalls bewertet.
|
Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
|
Empfehlung der Operation an eine andere Person in einer Situation wie der eigenen
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Die Patienten werden gefragt, ob sie die Operation einer anderen Person in einer Situation wie der eigenen empfehlen würden.
Die Bewertung wird in zwei Kategorien durchgeführt: Ja/Nein.
|
Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
|
Schmerzstatus bei FU im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Der Schmerzstatus am Zeitpunkt des Follow-up-Besuchs im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Operation in fünf unterschiedlichen Kategorien auf einem Likert-Maßstab (viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlimmer, viel schlimmer).
|
Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
|
Schmerzmittelkonsum (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Opioide)
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Der Schmerzmittelverbrauch mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Opioiden wird aufgezeichnet.
|
Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
Die subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 12-Item Short-Form (SF-12)-Fragebogens erfasst.
Der SF-12 ist eine validierte Skala zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
|
Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
|
Wiederaufnahme der täglichen/beruflichen Tätigkeit an der FU
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
Die Wiederaufnahme früherer beruflicher Aktivitäten und alltäglicher Aktivitäten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala 0: keine Schmerzen bis 10: schlimmste Schmerzen) beurteilt.
|
Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
|
Wiederaufnahme der täglichen/beruflichen Aktivität an der FU im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
Die Wiederaufnahme früherer beruflicher Aktivitäten und Alltagsaktivitäten wird im Vergleich zur Situation vor dem Trauma und vor der Operation beurteilt (viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter).
|
Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation bis/30 Tage nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
|
Tag 30 nach der Operation
|
|
Korrelation zwischen der Anzahl gebrochener Rippen, fixierter Rippen und der Auswirkung auf die Patientenergebnisse
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der Anzahl gebrochener Rippen, der Anzahl chirurgisch fixierter Rippen und deren Einfluss auf die Genesung des Patienten und die klinischen Ergebnisse.
|
Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
|
Häufigkeit von Risikofaktoren für eine Rippenfraktur-Pseudarthrose
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
Häufigkeit von Risikofaktoren für eine Pseudoarthrose wie Nikotinkonsum, Diabetes mellitus, Medikamenteneinnahme einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Opioide, Osteoporose, Hypothyreose.
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Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
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Das Auftreten von Brustwandinstabilität und anhaltendem Klicken wird beim FU-Besuch durch eine körperliche Untersuchung beurteilt.
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Nach der Operation bei der Nachuntersuchung (1–8 Wochen nach der Rekrutierung)
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Zusammenhang zwischen Alter und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
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Dieses Ergebnis misst den Zusammenhang zwischen Patientenalter und den klinischen Ergebnissen nach Rippenfrakturen.
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Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
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Auswirkungen von Geschlecht und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Dieses Ergebnis misst die Auswirkungen des Geschlechts und der klinischen Ergebnisse des Patienten nach Rippenfrakturen
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Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
|
Auswirkungen der Lokalisierung der Rippenfraktur auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Dieses Ergebnis misst den Einfluss der Lage der Rippenfrakturen auf die klinischen Ergebnisse.
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Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Entscheidung für die Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
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Die Zufriedenheit mit der Entscheidung für eine Operation wird anhand der Verwendung von NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet.
(Hätten Sie die Operation noch einmal durchführen lassen?
0 = Ja, absolut zufrieden; 10 = absolut unzufrieden):
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Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
|
Zufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen
Zeitfenster: Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
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Die Zufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen der Operation wird mit numerischer Bewertungsskala bewertet (NRS: 0 = absolut zufrieden; 10 = absolut unzufrieden)
|
Nach der Operation bei Follow-up-Besuch (1-8 Wochen nach der Einstellung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02144; kt25Lardinois
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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