Impacto do intervalo de tempo entre o trauma e a operação no resultado clínico em pacientes com fixação tardia das costelas (pseudartrose)
6 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo observacional monocêntrico é avaliar os resultados de pacientes submetidos à estabilização cirúrgica de fraturas de costelas (SSRF) com base no momento da cirurgia após o trauma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de costelas ocorrem em um número significativo de pacientes com trauma torácico fechado e, embora o tratamento conservador continue sendo o padrão, a estabilização cirúrgica das fraturas de costelas (SSRF) mostrou melhores resultados clínicos. No entanto, a terapia conservadora resulta frequentemente em dor torácica crónica e incapacidade a longo prazo, com até 64% dos pacientes a sentirem dor persistente. Além disso, a pseudoartrose de fratura de costela, uma condição em que o osso não cicatriza, afeta aproximadamente 12-15% dos casos tratados de forma conservadora e pode levar a complicações a longo prazo, incluindo dor, mobilidade limitada e qualidade de vida prejudicada.
Este estudo observacional unicêntrico tem como objetivo analisar os resultados de pacientes submetidos a SSRF tardio (cirurgia entre 3 semanas e 3 meses após o trauma) ou SSRF não consolidado (cirurgia realizada mais de 3 meses após o trauma). Para avaliar se um intervalo menor entre o trauma e a cirurgia resulta em melhores resultados, o objetivo principal é avaliar a persistência da dor torácica em ambos os grupos de pacientes. O objetivo secundário é determinar se o SSRF melhorou o bem-estar dos pacientes.
O estudo envolverá uma revisão retrospectiva dos dados do paciente e um acompanhamento prospectivo com exames clínicos e questionários para avaliar a dor, satisfação e consumo de analgésicos.
Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre a otimização dos prazos de tratamento para fraturas de costelas, melhorando os resultados dos pacientes e reduzindo a dor e a incapacidade a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 75-80 pacientes submetidos à fixação de costelas mais de 3 semanas após o trauma no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia entre 2012 e o final de junho de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento específico do estudo
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH-GCP antes de participar de qualquer acompanhamento específico do protocolo
- Pacientes com pelo menos uma fratura de costela causada por trauma (acidente de trânsito, quedas), cirurgia (transplante cardíaco, torácico, pulmonar), esportes, tosse e reanimação cardiopulmonar
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram tratados conservadoramente
- Pacientes submetidos à fixação de costelas até 3 semanas após o trauma
- Pacientes submetidos a SSRF antes da SSRFN
- Pacientes que não conseguem seguir os procedimentos do estudo, por ex. g. ter conhecimento insuficiente das línguas alemã ou francesa, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Pacientes com fratura(s) patológica(s) de costela devido a malignidade ou radiação
- Participação em qualquer estudo intervencionista em nosso departamento que possa influenciar qualquer um dos parâmetros de resultado
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia inicial de fratura de costela antes do desenvolvimento de uma pseudoartrose de fratura de costela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SSRF atrasado
Pacientes submetidos à cirurgia entre 3 semanas e 3 meses após o trauma
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SSRF não sindicalizado
Pacientes submetidos à cirurgia mais de 3 meses após o trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da dor no acompanhamento (FU)
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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O status da dor no ponto de tempo da visita de acompanhamento é medido usando a escala de classificação numérica (NRS, escala 0: sem dor a 10: pior dor) em diferentes situações (em repouso, no movimento e durante a inspiração profunda).
O tipo de dor (local, difuso, neurogênico) também será avaliado.
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Recomendação da cirurgia para outra pessoa em uma situação como a própria
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Os pacientes serão questionados se recomendariam a cirurgia a outra pessoa em uma situação como a própria.
A avaliação será realizada em duas categorias: sim/não.
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Status da dor no FU em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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O status da dor no ponto de tempo da visita de acompanhamento em comparação com o ponto de tempo antes da cirurgia em cinco categorias distintas em uma escala Likert (muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, muito pior).
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Uso do analgésico (incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e opióides)
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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O uso do analgésico, incluindo medicamentos anti-inflamatórios e opióides não esteróides, está sendo registrado.
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A qualidade de vida subjetiva relacionada à saúde é registrada por meio do questionário 12-Item Short-Form (SF-12).
O SF-12 é uma escala validada utilizada para avaliar a saúde física e mental, com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar.
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Retomada da atividade diária/profissional na FU
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A retomada da atividade profissional anterior e das atividades diárias será avaliada por meio da escala de avaliação numérica (NRS, escala 0: sem dor a 10: pior dor).
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Retomada da atividade diária/profissional na UF em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A retomada da atividade profissional anterior e das atividades diárias será avaliada por comparação com a situação antes do trauma e antes da cirurgia (muito melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, muito pior).
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Complicações
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Complicações relacionadas à cirurgia até/30 dias após a cirurgia de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Dia 30 após a cirurgia
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Correlação entre número de costelas quebradas, costelas fixas e impacto nos resultados dos pacientes
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Este resultado avalia a relação entre o número de costelas quebradas, o número de costelas fixadas cirurgicamente e sua influência na recuperação do paciente e nos resultados clínicos.
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Frequência de fatores de risco para não união de fratura de costela
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Frequência de fatores de risco para pseudartrose, como uso de nicotina, diabetes mellitus, uso de medicamentos, incluindo antiinflamatórios não esteróides e opioides, osteoporose, hipotireoidismo.
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Exame físico
Prazo: Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A incidência de instabilidade da parede torácica e cliques persistentes é avaliada na consulta da UF por meio de exame físico.
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Após a cirurgia na consulta de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Associação entre idade e resultados clínicos
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Esse resultado mede a associação entre a idade do paciente e os resultados clínicos após as fraturas da CIB.
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Impacto de resultados de gênero e clínica
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Este resultado mede o impacto dos resultados de gênero e clínica do paciente após fraturas nas costelas
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Impacto da localização de fraturas nas costelas nos resultados clínicos
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Esse resultado mede o impacto da localização das fraturas nas costelas nos resultados clínicos.
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a decisão de cirurgia
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A satisfação com a decisão de cirurgia será avaliada pelo uso de NRS (escala de classificação numérica).
(Você teria deixado a cirurgia feita novamente?
0 = sim, absolutamente satisfeito; 10 = absolutamente insatisfeito):
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Satisfação com os resultados cosméticos
Prazo: Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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A satisfação com os resultados cosméticos da cirurgia será avaliada com a escala de classificação numérica (NRS: 0 = absolutamente satisfeito; 10 = absolutamente insatisfeito)
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Após a cirurgia na visita de acompanhamento (1-8 semanas após o recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02144; kt25Lardinois
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .