Wpływ odstępu czasu między urazem a operacją na wynik kliniczny u pacjentów z opóźnionym zespoleniem żeber (brak zrostu)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego monocentrycznego badania obserwacyjnego jest ocena wyników leczenia pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną stabilizację złamań żeber (SSRF) na podstawie czasu operacji po urazie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania żeber występują u znacznej liczby pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej i chociaż leczenie zachowawcze pozostaje standardem, chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF) wykazała lepsze wyniki kliniczne. Jednakże leczenie zachowawcze często powoduje przewlekły ból w klatce piersiowej i długoterminową niezdolność do pracy, przy czym aż 64% pacjentów odczuwa uporczywy ból. Ponadto brak zrostu żeber, czyli stan, w którym kość nie goi się, występuje w około 12–15% przypadków leczonych zachowawczo i może prowadzić do długotrwałych powikłań, w tym bólu, ograniczonej ruchomości i pogorszenia jakości życia.
Niniejsze jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu analizę wyników pacjentów, którzy przeszli opóźniony SSRF (operacja od 3 tygodni do 3 miesięcy po urazie) lub SSRF bez zrostu (operacja wykonana ponad 3 miesiące od urazu). Aby ocenić, czy krótszy odstęp między urazem a operacją skutkuje lepszymi wynikami, głównym celem jest ocena utrzymywania się bólu w klatce piersiowej w obu grupach pacjentów. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy SSRF poprawiło samopoczucie pacjentów.
Badanie obejmie retrospektywny przegląd danych pacjentów i prospektywną kontynuację obejmującą badania kliniczne i kwestionariusze w celu oceny bólu, zadowolenia i spożycia środków przeciwbólowych.
Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat optymalizacji harmonogramu leczenia złamań żeber, poprawy wyników pacjentów oraz zmniejszenia długotrwałego bólu i niepełnosprawności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 75-80, pacjenci, u których wykonano stabilizację żeber później niż 3 tygodnie po urazie na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w okresie od 2012 r. do końca czerwca 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na badanie
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami ICH-GCP przed wzięciem udziału w jakichkolwiek badaniach kontrolnych specyficznych dla protokołu
- Pacjenci ze złamaniem co najmniej jednego żebra w wyniku urazu (wypadek drogowy, upadki), operacji (przeszczep serca, klatki piersiowej, płuc), sportu, kaszlu i resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni zachowawczo
- Pacjenci, u których wykonano stabilizację żeber do 3 tygodni od urazu
- Pacjenci, którzy przeszli SSRF przed SSRFN
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, np. G. niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego, zaburzenia psychiczne, demencja itp.
- Pacjenci z patologicznym złamaniem żeber spowodowanym nowotworem złośliwym lub promieniowaniem
- Udział w dowolnym badaniu interwencyjnym w naszym oddziale, które może mieć wpływ na którykolwiek z parametrów końcowych
- Pacjenci, którzy przeszli wstępną operację złamania żeber przed wystąpieniem braku zrostu żeber
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Opóźniony SSRF
Pacjenci, którzy przeszli operację w okresie od 3 tygodni do 3 miesięcy od urazu
|
|
Brak związku SSRF
Pacjenci, którzy przeszli operację dłużej niż 3 miesiące od urazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status bólu podczas obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Status bólu w punkcie czasowym wizyty obserwacyjnej mierzy się przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, Skala 0: Bez bólu do 10: najgorszy ból) w różnych sytuacjach (w spoczynku, w ruchu i podczas głębokiej inspiracji).
Oceni zostanie również rodzaj bólu (lokalny, rozproszony, neurogenny).
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Zalecenie operacji dla innej osoby w takiej sytuacji
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy poleciliby operację innej osobie w takiej sytuacji.
Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch kategoriach: tak/nie.
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Status bólu w FU w porównaniu do przed operacją
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Status bólu w punkcie czasowym wizyty kontrolnej w porównaniu z punktem czasowym przed operacją w pięciu odrębnych kategoriach w skali Likerta (znacznie lepsze, nieco lepsze, bez zmiany, nieco gorsze, znacznie gorsze).
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Zastosowanie środków przeciwbólowych (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy)
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Rejestrowane jest stosowanie środków przeciwbólowych, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy.
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Subiektywną jakość życia związaną ze stanem zdrowia rejestruje się za pomocą 12-itemowego skróconego kwestionariusza (SF-12).
SF-12 to zwalidowana skala stosowana do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i samopoczucie.
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Wznowienie codziennej/zawodowej aktywności na FU
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Powrót do dotychczasowej aktywności zawodowej i codziennych zajęć będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, skala od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból).
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Wznowienie codziennej/zawodowej aktywności na FU w porównaniu do stanu przed operacją
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Powrót do dawnej aktywności zawodowej i codziennych zajęć będzie oceniany poprzez porównanie z sytuacją przed urazem i przed operacją (znacznie lepiej, nieco lepiej, bez zmian, nieco gorzej, znacznie gorzej).
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
|
Powikłania związane z operacją do/30 dni po operacji według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Dzień 30 po operacji
|
|
Korelacja między liczbą złamanych żeber, stałych żeber i wpływem na wyniki leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Wynik ten ocenia związek między liczbą złamanych żeber, liczbą żeber unieruchomionych chirurgicznie i ich wpływem na powrót pacjenta do zdrowia i wyniki kliniczne.
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Częstotliwość czynników ryzyka braku zrostu żeber
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Częstotliwość czynników ryzyka braku zrostu, takich jak używanie nikotyny, cukrzyca, stosowanie leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów, osteoporoza, niedoczynność tarczycy.
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Częstość występowania niestabilności ściany klatki piersiowej i uporczywego klikania ocenia się podczas wizyty na FU w drodze badania fizykalnego.
|
Po zabiegu na wizycie kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Związek między wiekiem a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Ten wynik mierzy związek między wiekiem pacjenta a wynikami klinicznymi po złamaniach żebra.
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Wpływ płci i wyników klinicznych
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Ten wynik mierzy wpływ płci i wyników klinicznych pacjenta po złamaniach żebra
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Wpływ lokalizacji pęknięć żeber na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Ten wynik mierzy wpływ lokalizacji złamań żeber na wyniki kliniczne.
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z decyzji o operacji
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Zadowolenie z decyzji o operacji zostanie ocenione za pomocą NRS (skala oceny numerycznej).
(Czy pozwoliłbyś operacji ponownie zrobić?
0 = Tak, absolutnie zadowolony; 10 = absolutnie niezadowolony):
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
|
Zadowolenie z wyników kosmetycznych
Ramy czasowe: Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Zadowolenie z kosmetycznych wyników operacji zostanie ocenione za pomocą liczbowej skali oceny (NRS: 0 = absolutnie zadowolony; 10 = absolutnie niezadowolony)
|
Po operacji podczas wizyty kontrolnej (1-8 tygodni po rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02144; kt25Lardinois
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .