Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние временного интервала между травмой и операцией на клинический исход у пациентов с отсроченной фиксацией ребер (несращением)

6 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного моноцентрического наблюдательного исследования является оценка результатов лечения пациентов, перенесших хирургическую стабилизацию переломов ребер (SSRF), в зависимости от сроков операции после травмы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Переломы ребер встречаются у значительного числа пациентов с тупой травмой грудной клетки, и хотя консервативное лечение остается стандартом, хирургическая стабилизация переломов ребер (SSRF) показала улучшение клинических результатов. Однако консервативная терапия часто приводит к хронической боли в груди и длительной нетрудоспособности, при этом до 64% ​​пациентов испытывают постоянную боль. Кроме того, несращение перелома ребра — состояние, при котором кость не срастается, — встречается примерно в 12–15% случаев консервативного лечения и может привести к долгосрочным осложнениям, включая боль, ограничение подвижности и ухудшение качества жизни.

Это одноцентровое обсервационное исследование направлено на анализ результатов пациентов, перенесших отсроченную SSRF (операцию между 3 неделями и 3 месяцами после травмы) или несросшуюся SSRF (операцию, выполненную более чем через 3 месяца после травмы). Чтобы оценить, приводит ли более короткий интервал между травмой и операцией к лучшим результатам, основная цель состоит в том, чтобы оценить сохранение торакальной боли в обеих группах пациентов. Вторичная цель — определить, улучшило ли SSRF самочувствие пациентов.

Исследование будет включать ретроспективный анализ данных пациентов и проспективное последующее наблюдение с помощью клинических обследований и анкет для оценки боли, удовлетворенности и потребления обезболивающих.

Результаты этого исследования дадут ценную информацию об оптимизации сроков лечения переломов ребер, улучшении результатов лечения пациентов и уменьшении долгосрочной боли и инвалидности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно 75-80 пациентов, перенесших фиксацию ребер позднее 3 недель после травмы в отделении торакальной хирургии Университетской клиники Базеля в период с 2012 г. по конец июня 2024 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму согласия на конкретное исследование
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия
  • Пациенты, которые предоставили письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH-GCP до участия в каком-либо последующем наблюдении, специфичном для протокола.
  • Пациенты с хотя бы одним переломом ребра, вызванным травмой (дорожно-транспортное происшествие, падение), хирургическим вмешательством (сердечная, торакальная, трансплантация легких), занятиями спортом, кашлем и сердечно-легочной реанимацией.

Критерии исключения:

  • Пациенты, лечившиеся консервативно
  • Пациенты, перенесшие фиксацию ребер в срок до 3 недель после травмы
  • Пациенты, перенесшие SSRF до SSRFN
  • Пациенты, которые не могут следовать процедурам исследования, например. г. недостаточное знание немецкого или французского языков, психологические расстройства, деменция и т. д.
  • Пациенты с патологическими переломами ребер, вызванными злокачественными новообразованиями или радиацией.
  • Участие в любом интервенционном исследовании в нашем отделении, которое может повлиять на любой из параметров результата.
  • Пациенты, перенесшие первоначальную операцию по поводу перелома ребра до развития несращения перелома ребра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Задержанный SSRF
Пациенты, перенесшие операцию в период от 3 недель до 3 месяцев после травмы
Несросшийся SSRF
Пациенты, перенесшие операцию спустя более 3 месяцев после травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус боли при последующем (Фу)
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Статус боли в сроке последующего посещения измеряется с использованием числовой шкалы оценки (NRS, масштаб 0: без боли до 10: худшая боль) в различных ситуациях (в состоянии покоя, в движении и во время глубокого вдохновения). Тип боли (локальный, диффузный, нейрогенный) также будет оценен.
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Рекомендации операции другому человеку в такой ситуации, как
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Пациентов будут спросить, будут ли они рекомендовать операцию другому человеку в такой ситуации, как собственная. Оценка будет выполнена в двух категориях: да/нет.
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Статус боли при ФУ по сравнению с операцией
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Статус боли в съемку последующего посещения по сравнению с временной точкой перед операцией в пяти различных категориях по шкале Лайкерта (намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже).
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Использование обезболивающих (включая нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды)
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Обезболивающее использование, включая нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды.
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Субъективное качество жизни, связанное со здоровьем, регистрируется с использованием краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12). SF-12 — это проверенная шкала, используемая для оценки физического и психического здоровья, с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и благополучие.
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Возобновление повседневной/профессиональной деятельности в ФУ
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Возобновление прежней профессиональной деятельности и повседневной деятельности будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0: нет боли до 10: самая сильная боль).
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Возобновление повседневной/профессиональной деятельности в ФУ по сравнению с состоянием до операции
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Возобновление прежней профессиональной деятельности и повседневной деятельности будет оцениваться в сравнении с ситуацией до травмы и до операции (намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, значительно хуже).
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Осложнения
Временное ограничение: 30 день после операции
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, до/через 30 дней после операции по классификации Clavien-Dindo.
30 день после операции
Корреляция между количеством сломанных и фиксированных ребер и влиянием на результаты лечения пациентов
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Этот результат оценивает взаимосвязь между количеством сломанных ребер, количеством хирургически фиксированных ребер и их влиянием на выздоровление пациента и клинические исходы.
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Частота факторов риска несращения перелома ребра
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Частота факторов риска несращения, таких как употребление никотина, сахарный диабет, прием лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды, остеопороз, гипотиреоз.
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Физический осмотр
Временное ограничение: После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Частота нестабильности грудной стенки и постоянных щелчков оценивается во время визита к ФУ путем физического осмотра.
После операции при контрольном визите (1-8 недель после набора)
Связь между возрастом и клиническими результатами
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Этот результат измеряет связь между возрастом пациента и клиническими результатами после переломов ребра.
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Влияние гендерных и клинических результатов
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Этот результат измеряет влияние гендерных и клинических результатов пациента после переломов ребра
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Влияние локализации переломов ребер на клинические результаты
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Этот результат измеряет влияние местоположения переломов ребра на клинические результаты.
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение решением о операции
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Удовлетворенность решением о операции будет оцениваться с помощью NRS (численная шкала оценки). (Вы бы позволили операции сделать снова? 0 = да, абсолютно удовлетворен; 10 = абсолютно недоволен):
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Удовлетворение косметическими результатами
Временное ограничение: После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)
Удовлетворенность косметическими результатами хирургии будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки (NRS: 0 = абсолютно удовлетворен; 10 = абсолютно недоволен)
После операции при последующем посещении (через 1-8 недель после набора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02144; kt25Lardinois

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несращение перелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться