Impact de l'intervalle de temps entre le traumatisme et l'opération sur les résultats cliniques chez les patients présentant une fixation retardée des côtes (non-union)
6 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude observationnelle monocentrique est d'évaluer les résultats des patients ayant subi une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) en fonction du moment de la chirurgie après un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les fractures des côtes surviennent chez un nombre important de patients présentant un traumatisme thoracique fermé, et bien que le traitement conservateur reste la norme, la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) a montré de meilleurs résultats cliniques. Cependant, le traitement conservateur entraîne souvent des douleurs thoraciques chroniques et une incapacité à long terme, avec jusqu'à 64 % des patients souffrant de douleurs persistantes. De plus, la pseudarthrose des fractures des côtes, une affection dans laquelle l'os ne parvient pas à guérir, affecte environ 12 à 15 % des cas traités de manière conservatrice et peut entraîner des complications à long terme, notamment des douleurs, une mobilité limitée et une qualité de vie altérée.
Cette étude observationnelle monocentrique vise à analyser les résultats des patients ayant subi un SSRF retardé (chirurgie entre 3 semaines et 3 mois après un traumatisme) ou un SSRF sans union (chirurgie réalisée plus de 3 mois après un traumatisme). Pour évaluer si un intervalle plus court entre le traumatisme et la chirurgie entraîne de meilleurs résultats, l'objectif principal est d'évaluer la persistance des douleurs thoraciques dans les deux groupes de patients. L'objectif secondaire est de déterminer si le SSRF a amélioré le bien-être des patients.
L'étude impliquera un examen rétrospectif des données des patients et un suivi prospectif avec des examens cliniques et des questionnaires pour évaluer la douleur, la satisfaction et la consommation d'analgésiques.
Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur l'optimisation des délais de traitement des fractures des côtes, l'amélioration des résultats pour les patients et la réduction de la douleur et de l'invalidité à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 75 à 80 patients ayant subi une fixation des côtes plus de 3 semaines après un traumatisme au service de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Bâle entre 2012 et fin juin 2024
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant signé le formulaire de consentement spécifique à l'étude
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH-GCP avant de participer à un suivi spécifique au protocole
- Patients présentant au moins une fracture d'une côte causée par un traumatisme (accident de la route, chute), une intervention chirurgicale (transplantation cardiaque, thoracique, pulmonaire), un sport, une toux et une réanimation cardio-pulmonaire.
Critères d'exclusion :
- Patients traités de manière conservatrice
- Patients ayant subi une fixation des côtes jusqu'à 3 semaines après le traumatisme
- Patients ayant subi un SSRF avant le SSRFN
- Patients incapables de suivre les procédures de l'étude, e. g. ont une connaissance insuffisante de la langue allemande ou française, souffrent de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Patients présentant une ou plusieurs fractures pathologiques des côtes dues à une tumeur maligne ou à une radiothérapie
- Participation à toute étude interventionnelle dans notre service susceptible d'influencer l'un des paramètres de résultat
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale initiale pour une fracture des côtes avant le développement d'une pseudarthrose de fracture des côtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SSRF retardé
Patients ayant subi une intervention chirurgicale entre 3 semaines et 3 mois après le traumatisme
|
|
SSRF non syndiqué
Patients ayant subi une intervention chirurgicale plus de 3 mois après le traumatisme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de douleur au suivi (FU)
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
L'état de la douleur au point de vue de la visite de suivi est mesuré en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS, échelle 0: pas de douleur à 10: pire douleur) dans différentes situations (au repos, au mouvement et pendant une inspiration profonde).
Le type de douleur (local, diffus, neurogène) sera également évalué.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Recommandation de la chirurgie à une autre personne dans une situation comme la propre
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
On demandera aux patients s'ils recommanderaient la chirurgie à une autre personne dans une situation comme la propre.
L'évaluation sera effectuée dans deux catégories: oui / non.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
État de la douleur à FU par rapport à la chirurgie avant
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
L'état de la douleur au point de vue de la visite de suivi par rapport au time-point avant chirurgie dans cinq catégories distinctes sur une échelle de Likert (bien meilleure, légèrement meilleure, pas de changement, légèrement pire, bien pire).
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Utilisation d'analgésiques (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes)
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
L'utilisation analgésique, y compris les anti-inflammatoires et les opioïdes non stéroïdiens, est enregistré.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
La qualité de vie subjective liée à la santé est enregistrée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12).
Le SF-12 est une échelle validée utilisée pour évaluer la santé physique et mentale, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et un meilleur bien-être.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Reprise de l'activité quotidienne/professionnelle à FU
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
La reprise de l'ancienne activité professionnelle et des activités quotidiennes sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, échelle de 0 : aucune douleur à 10 : pire douleur).
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Reprise de l'activité quotidienne/professionnelle à l'UF par rapport à avant l'intervention chirurgicale
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
La reprise de l'ancienne activité professionnelle et des activités quotidiennes sera évaluée par comparaison avec la situation avant traumatisme et avant chirurgie (beaucoup mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu moins bien, bien pire).
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Complications
Délai: Jour 30 après l'opération
|
Complications liées à la chirurgie jusqu'à/à 30 jours après la chirurgie selon la classification Clavien-Dindo.
|
Jour 30 après l'opération
|
|
Corrélation entre le nombre de côtes cassées, de côtes fixes et l'impact sur les résultats pour les patients
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Ce résultat évalue la relation entre le nombre de côtes cassées, le nombre de côtes fixées chirurgicalement et leur influence sur le rétablissement du patient et les résultats cliniques.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Fréquence des facteurs de risque de pseudarthrose de fracture des côtes
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Fréquence des facteurs de risque de pseudarthrose comme la consommation de nicotine, le diabète sucré, la prise de médicaments, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes, l'ostéoporose, l'hypothyroïdie.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Examen physique
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
L'incidence de l'instabilité de la paroi thoracique et des clics persistants est évaluée lors de la visite FU par un examen physique.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Association entre l'âge et les résultats cliniques
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Ce résultat mesure l'association entre l'âge du patient et les résultats cliniques après les fractures des côtes.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Impact du genre et des résultats cliniques
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Ce résultat mesure l'impact du genre et des résultats cliniques du patient après des fractures de côtes
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Impact de la localisation de la fracture des côtes sur les résultats cliniques
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Ce résultat mesure l'impact de l'emplacement des fractures des côtes sur les résultats cliniques.
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard de la décision de la chirurgie
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
La satisfaction à l'égard de la décision de la chirurgie sera évaluée par l'utilisation de NRS (échelle de notation numérique).
(Auriez-vous laissé la chirurgie faire?
0 = Oui, absolument satisfait; 10 = Absolument insatisfait):
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
|
Satisfaction à l'égard des résultats cosmétiques
Délai: Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
La satisfaction à l'égard des résultats cosmétiques de la chirurgie sera évaluée avec une échelle de notation numérique (NRS: 0 = absolument satisfait; 10 = absolument insatisfait)
|
Après la chirurgie lors de la visite de suivi (1 à 8 semaines après le recrutement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02144; kt25Lardinois
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .