Inverkan av tidsintervallet mellan trauma och operation på kliniskt resultat hos patienter med försenad revbensfixering (icke-union)
6 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denna monocentriska observationsstudie är att utvärdera resultaten av patienter som genomgick kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) baserat på tidpunkten för operationen efter trauma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer förekommer hos ett betydande antal patienter med trubbigt brösttrauma, och medan konservativ behandling förblir standarden, har kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) visat förbättrade kliniska resultat. Konservativ terapi resulterar dock ofta i kronisk bröstsmärta och långvarig oförmåga, med upp till 64 % av patienterna som upplever ihållande smärta. Dessutom påverkar bristande revbensfraktur, ett tillstånd där benet inte läker, cirka 12-15 % av de fall som behandlas konservativt och kan leda till långvariga komplikationer, inklusive smärta, begränsad rörlighet och försämrad livskvalitet.
Denna observationsstudie med ett centrum syftar till att analysera resultaten av patienter som genomgick försenad SSRF (operation mellan 3 veckor och 3 månader efter trauma) eller icke-union SSRF (operation utförd mer än 3 månader efter trauma). För att bedöma om ett kortare intervall mellan trauma och operation ger bättre resultat, är det primära målet att bedöma huruvida bröstsmärtan kvarstår i båda patientgrupperna. Det sekundära målet är att avgöra om SSRF förbättrade patienternas välbefinnande.
Studien kommer att innebära en retrospektiv granskning av patientdata och en prospektiv uppföljning med kliniska undersökningar och frågeformulär för att utvärdera smärta, tillfredsställelse och konsumtion av smärtstillande medel.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter om att optimera behandlingstiderna för revbensfrakturer, förbättra patientresultaten och minska långvarig smärta och funktionsnedsättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 75-80 patienter som genomgick revbensfixering senare än 3 veckor efter trauma vid avdelningen för thoraxkirurgi vid universitetssjukhuset Basel mellan 2012 och slutet av juni 2024
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknade det studiespecifika samtyckesformuläret
- Patienter ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP-reglerna innan de deltog i någon protokollspecifik uppföljning
- Patienter med minst en revbensfraktur orsakad av trauma (trafikolycka, fall), kirurgi (hjärt-, bröst-, lungtransplantation), sport, hosta och hjärt-lungräddning
Uteslutningskriterier:
- Patienter som behandlades konservativt
- Patienter som genomgick revbensfixering till 3 veckor efter trauma
- Patienter som genomgick SSRF före SSRFN
- Patienter som inte kan följa studiens procedurer, t.ex. g. har otillräckliga kunskaper i tyska eller franska språk, psykiska störningar, demens etc.
- Patienter med patologiska revbensfraktur(er) på grund av malignitet eller strålning
- Deltagande i någon interventionsstudie på vår avdelning som kan påverka någon av utfallsparametrarna
- Patienter som genomgick en initial operation av revbensfraktur före utvecklingen av en icke-union revbensfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försenad SSRF
Patienter som opererades mellan 3 veckor och 3 månader efter trauma
|
|
Nonunion SSRF
Patienter som opererades mer än 3 månader efter trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstatus vid uppföljning (FU)
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Smärtstatusen vid tidpunkten för uppföljningsbesöket mäts med den numeriska betygsskalan (NRS, skala 0: ingen smärta till 10: värsta smärta) i olika situationer (i vila, vid rörelse och under djup inspiration).
Typen av smärta (lokal, diffus, neurogen) kommer också att utvärderas.
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Rekommendation av operationen till en annan person i en situation som den egna
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Patienterna kommer att frågas om de skulle rekommendera operationen till en annan person i en situation som den egna.
Bedömningen kommer att utföras i två kategorier: Ja/Nej.
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Smärtstatus på FU jämfört med före operationen
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Smärtstatusen vid tidpunkten för uppföljningsbesöket jämfört med tidpunkten före operationen i fem distinkta kategorier på en Likert-skala (mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, något värre, mycket värre).
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Smärtstillande medel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider)
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Smärtstillande medel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider registreras.
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Den subjektiva hälsorelaterade livskvaliteten registreras med hjälp av frågeformuläret med 12 artiklar (SF-12).
SF-12 är en validerad skala som används för att bedöma fysisk och mental hälsa, med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsa och välbefinnande.
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Återupptagande av daglig/yrkesverksamhet vid FU
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Återupptagande av tidigare yrkesverksamhet och dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, skala 0: ingen smärta till 10: värsta smärtan).
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Återupptagande av daglig/yrkesverksamhet på FU jämfört med före operation
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Återupptagande av tidigare yrkesverksamhet och dagliga aktiviteter kommer att bedömas genom jämförelse med situationen före trauma och före operation (mycket bättre, något bättre, ingen förändring, något sämre, mycket sämre).
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Komplikationer
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Komplikationer relaterade till operation fram till/vid 30 dagar efter operationen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Korrelation mellan antal brutna revben, fasta revben och påverkan på patientresultat
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Detta utfall bedömer sambandet mellan antalet brutna revben, antalet kirurgiskt fixerade revben och deras inverkan på patientens återhämtning och kliniska resultat.
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Frekvens av riskfaktorer för ojämn revbensfraktur
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Frekvens av riskfaktorer för icke-förening som nikotinanvändning, diabetes mellitus, läkemedelsanvändning inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider, osteoporos, hypotyreos.
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Läkarundersökning
Tidsram: Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Förekomsten av instabilitet i bröstväggen och ihållande klickning bedöms vid FU-besöket genom en fysisk undersökning.
|
Efter operation vid uppföljningsbesök (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Samband mellan ålder och kliniska resultat
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Detta resultat mäter sambandet mellan patientåldern och de kliniska resultaten efter ribbfrakturer.
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Påverkan av kön och kliniska resultat
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Detta resultat mäter effekterna av patientens kön och kliniska resultat efter ribbfrakturer
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Effekterna av ribbens frakturlokalisering på kliniska resultat
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Detta resultat mäter effekterna av placeringen av ribbfrakturer på kliniska resultat.
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med beslutet för operation
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Tillfredsställelse med beslutet för operation kommer att bedömas med användning av NRS (numerisk betygsskala).
(Skulle du ha låtit operationen gjort igen?
0 = ja, helt nöjd; 10 = absolut missnöjd):
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
|
Tillfredsställelse med kosmetiska resultat
Tidsram: Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Tillfredsställelse med kosmetiska resultat från operationen kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS: 0 = absolut nöjd; 10 = absolut missnöjd)
|
Efter operationen vid uppföljningsbesöket (1-8 veckor efter rekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02144; kt25Lardinois
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .