Trauman ja leikkauksen välisen aikavälin vaikutus kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on viivästynyt kylkiluiden kiinnitys (liittymätön)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän yksikeskisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden tuloksia, joille tehtiin kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) trauman jälkeisen leikkauksen ajoituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumia esiintyy merkittävällä määrällä potilaita, joilla on tylppä rintakehävamma, ja vaikka konservatiivinen hoito on edelleen standardi, kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) on osoittanut parempia kliinisiä tuloksia. Konservatiivinen hoito johtaa kuitenkin usein krooniseen rintakipuun ja pitkäaikaiseen toimintakyvyttömyyteen, ja jopa 64 % potilaista kokee jatkuvaa kipua. Lisäksi kylkiluiden murtuman yhteenliittymättömyys, tila, jossa luu ei parane, vaikuttaa noin 12–15 %:iin konservatiivisesti hoidetuista tapauksista ja voi johtaa pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten kipuun, liikkuvuuden rajoittumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämän yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on analysoida niiden potilaiden tuloksia, joille tehtiin viivästynyt SSRF (leikkaus 3 viikon ja 3 kuukauden välillä trauman jälkeen) tai SSRF:stä, joka suoritetaan yli 3 kuukautta trauman jälkeen. Sen arvioimiseksi, johtaako lyhyempi trauman ja leikkauksen välinen aika parempiin tuloksiin, ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakivun jatkuvuutta molemmissa potilasryhmissä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, paransiko SSRF potilaiden hyvinvointia.
Tutkimukseen sisältyy potilastietojen retrospektiivinen tarkastelu ja mahdollinen seuranta kliinisillä tutkimuksilla ja kyselyillä arvioidakseen kipua, tyytyväisyyttä ja kipulääkkeiden kulutusta.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä kylkiluiden murtumien hoitoaikojen optimointiin, potilaiden hoitotuloksen parantamiseen ja pitkäaikaisen kivun ja vamman vähentämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 75-80 potilasta, joille tehtiin kylkiluiden kiinnitys myöhemmin kuin 3 viikkoa trauman jälkeen Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla vuoden 2012 ja kesäkuun 2024 lopun välisenä aikana
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ICH-GCP-säännösten mukaisesti ennen protokollakohtaiseen seurantaan osallistumista
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kylkiluumurtuma, joka johtuu traumasta (liikenneonnettomuus, kaatumiset), leikkauksesta (sydän-, rintakehän-, keuhkosiirrosta), urheilusta, yskästä ja sydän- ja keuhkoelvytyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin konservatiivisesti
- Potilaat, joille tehtiin kylkiluiden kiinnitys 3 viikkoa trauman jälkeen
- Potilaat, joille tehtiin SSRF ennen SSRFN:ää
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelyjä, esim. g. sinulla on riittämätön saksan tai ranskan kielen taito, psyykkiset häiriöt, dementia jne.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen tai säteilyn aiheuttama patologinen kylkiluumurtuma
- Osallistuminen osastomme interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa mihin tahansa tulosparametriin
- Potilaat, joille tehtiin ensimmäinen kylkiluumurtuman leikkaus ennen kylkiluumurtuman epäyhtenäisyyden kehittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Viivästynyt SSRF
Potilaat, joille tehtiin leikkaus 3 viikon ja 3 kuukauden välillä trauman jälkeen
|
|
Liittymätön SSRF
Potilaat, joille tehtiin leikkaus yli 3 kuukautta trauman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputila seurannassa (FU)
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Kiputila seurantavierailun ajankohtana mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, asteikko 0: Ei kipua 10: 10: n pahin kipu) eri tilanteissa (levossa, liikkeessä ja syvän inspiraation aikana).
Arvioidaan myös kivun tyyppi (paikallinen, diffuusi, neurogeeninen).
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Leikkauksen suositus toiselle henkilölle oman kaltaisessa tilanteessa
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Potilailta kysytään, suosittelevatko he leikkausta toiselle henkilölle oman kaltaisessa tilanteessa.
Arviointi suoritetaan kahdessa luokassa: kyllä/ei.
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Kiputila FU: lla verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Kiputila seurantakäynnin ajankohtana verrattuna aikapisteeseen ennen leikkausta viidessä erillisessä luokassa Likert-mittakaavassa (paljon parempi, hieman parempi, ei muutosta, hiukan pahempaa, paljon pahempaa).
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet ja opioidit)
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Kipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet ja opioidit, kirjataan.
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Subjektiivinen terveyteen liittyvä elämänlaatu kirjataan 12-Item Short-Form (SF-12) -kyselylomakkeella.
SF-12 on validoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan fyysistä ja henkistä terveyttä ja jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja hyvinvointia.
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Päivittäisen/ammatillisen toiminnan jatkaminen FU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Aiemman ammatillisen toiminnan jatkamista ja päivittäisiä toimintoja arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS, asteikko 0: ei kipua 10:een: pahin kipu).
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Päivittäisen/ammatillisen toiminnan jatkaminen FU:ssa verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Entisen ammatillisen toiminnan uudelleen aloittamista ja päivittäisiä toimintoja arvioidaan vertaamalla tilannetta ennen traumaa ja ennen leikkausta (paljon parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi).
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Rikkinäisten kylkiluiden määrän, kiinteiden kylkiluiden ja potilaan tuloksiin kohdistuvan vaikutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tämä tulos arvioi rikkinäisten kylkiluiden määrän, kirurgisesti kiinnitettyjen kylkiluiden määrän ja niiden vaikutuksen potilaan toipumiseen ja kliinisiin tuloksiin.
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Rib murtuman yhteenliittymisen riskitekijöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Liittymättömyyden riskitekijöiden esiintyvyys, kuten nikotiinin käyttö, diabetes mellitus, lääkitys, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja opioidit, osteoporoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta.
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Rintakehän seinämän epävakauden ja jatkuvan napsautuksen esiintyvyys arvioidaan FU-käynnillä fyysisellä tutkimuksella.
|
Leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Iän ja kliinisten tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tämä tulos mittaa potilaan iän ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä kylkiluun murtumien jälkeen.
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Sukupuolen ja kliinisten tulosten vaikutus
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tämä tulos mittaa potilaan sukupuolen ja kliinisten tulosten vaikutusta kylkiluun murtumien jälkeen
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Kylkiluun murtuman lokalisaation vaikutus kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tämä tulos mittaa kylkiluun murtumien sijainnin vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys leikkauspäätökseen
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tyytyväisyys leikkauspäätökseen arvioidaan käyttämällä NRS: ää (numeerinen luokitusasteikko).
(Olisitko antanut leikkauksen tehdä uudelleen?
0 = kyllä, ehdottomasti tyytyväinen; 10 = ehdottomasti tyytymätön):
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Tyytyväisyys leikkauksen kosmeettisiin tuloksiin arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS: 0 = täysin tyytyväinen; 10 = ehdottomasti tyytymätön)
|
Seurantavierailun leikkauksen jälkeen (1-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02144; kt25Lardinois
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .