Impacto del intervalo de tiempo entre el trauma y la operación en el resultado clínico en pacientes con fijación tardía de las costillas (seudoartrosis)
6 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo de este estudio observacional monocéntrico es evaluar los resultados de los pacientes que se sometieron a estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) según el momento de la cirugía después del trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas costales ocurren en un número significativo de pacientes con traumatismo torácico cerrado y, si bien el tratamiento conservador sigue siendo el estándar, la estabilización quirúrgica de las fracturas costales (SSRF) ha mostrado mejores resultados clínicos. Sin embargo, la terapia conservadora a menudo produce dolor torácico crónico e incapacidad a largo plazo, y hasta el 64% de los pacientes experimentan dolor persistente. Además, la seudoartrosis de una fractura costal, una afección en la que el hueso no sana, afecta aproximadamente al 12-15 % de los casos tratados de forma conservadora y puede provocar complicaciones a largo plazo, como dolor, movilidad limitada y deterioro de la calidad de vida.
Este estudio observacional unicéntrico tiene como objetivo analizar los resultados de los pacientes que se sometieron a SSRF retrasada (cirugía entre 3 semanas y 3 meses después del trauma) o SSRF seudoartrosis (cirugía realizada más de 3 meses después del trauma). Para evaluar si un intervalo más corto entre el traumatismo y la cirugía produce mejores resultados, el objetivo principal es evaluar la persistencia del dolor torácico en ambos grupos de pacientes. El objetivo secundario es determinar si la SSRF mejoró el bienestar de los pacientes.
El estudio implicará una revisión retrospectiva de los datos de los pacientes y un seguimiento prospectivo con exámenes clínicos y cuestionarios para evaluar el dolor, la satisfacción y el consumo de analgésicos.
Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa para optimizar los plazos de tratamiento de las fracturas de costillas, mejorar los resultados de los pacientes y reducir el dolor y la discapacidad a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 75-80 pacientes que se sometieron a fijación costal más tarde de 3 semanas después del traumatismo en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea entre 2012 y finales de junio de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento específico del estudio.
- Pacientes con edad ≥18 años al momento del consentimiento informado.
- Pacientes que brindaron su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones ICH-GCP antes de participar en cualquier seguimiento específico del protocolo.
- Pacientes con al menos una fractura costal causada por traumatismos (accidente de tráfico, caídas), cirugía (cardíaca, torácica, trasplante de pulmón), deportes, tos y reanimación cardiopulmonar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados de forma conservadora.
- Pacientes sometidos a fijación costal hasta 3 semanas después del traumatismo.
- Pacientes que se sometieron a SSRF antes de SSRFN
- Pacientes que no pueden seguir los procedimientos del estudio, e. gramo. tener conocimientos insuficientes del idioma alemán o francés, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Pacientes con fractura(s) costal(es) patológica(s) debido a malignidad o radiación
- Participación en cualquier estudio intervencionista en nuestro departamento que pueda influir en cualquiera de los parámetros de resultado.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía inicial por fractura de costilla antes del desarrollo de una seudoartrosis por fractura de costilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SSRF retrasada
Pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente entre 3 semanas y 3 meses después del trauma
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SSRF no sindicalizada
Pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente más de 3 meses después del trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del dolor en el seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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El estado del dolor en el punto de tiempo de la visita de seguimiento se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS, Escala 0: Sin dolor a 10: peor dolor) en diferentes situaciones (en reposo, movimiento y durante una profunda inspiración).
También se evaluará el tipo de dolor (local, difuso, neurogénico).
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Recomendación de la cirugía a otra persona en una situación como la propia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Se les preguntará a los pacientes si recomendarían la cirugía a otra persona en una situación como la propia.
La evaluación se realizará en dos categorías: sí/no.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Estado del dolor en FU en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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El estado del dolor en el punto de tiempo de la visita de seguimiento en comparación con el punto de tiempo antes de la cirugía en cinco categorías distintas en una escala Likert (mucho mejor, ligeramente mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor).
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Uso de analgésicos (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los opioides)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Se está registrando el uso de analgésicos que incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La calidad de vida subjetiva relacionada con la salud se registra mediante el cuestionario de formato corto de 12 ítems (SF-12).
El SF-12 es una escala validada que se utiliza para evaluar la salud física y mental, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud y bienestar.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Reanudación de la actividad diaria/profesional en la FU
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La reanudación de la actividad profesional anterior y de las actividades diarias se evaluará mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS, escala 0: sin dolor a 10: peor dolor).
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Reanudación de la actividad diaria/profesional en FU en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La reanudación de la actividad profesional anterior y de las actividades cotidianas se evaluará en comparación con la situación anterior al trauma y antes de la cirugía (mucho mejor, ligeramente mejor, sin cambios, ligeramente peor, mucho peor).
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía hasta/a los 30 días después de la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Día 30 después de la cirugía
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Correlación entre el número de costillas rotas, costillas fijadas y el impacto en los resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Este resultado evalúa la relación entre el número de costillas rotas, el número de costillas fijadas quirúrgicamente y su influencia en la recuperación del paciente y los resultados clínicos.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Frecuencia de factores de riesgo de pseudoartrosis por fractura costal
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Frecuencia de factores de riesgo de pseudoartrosis, como uso de nicotina, diabetes mellitus, uso de medicamentos, incluidos antiinflamatorios no esteroides y opioides, osteoporosis, hipotiroidismo.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Examen físico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La incidencia de inestabilidad de la pared torácica y chasquidos persistentes se evalúa en la visita de FU mediante un examen físico.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Asociación entre la edad y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Este resultado mide la asociación entre la edad del paciente y los resultados clínicos después de las fracturas de costillas.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Impacto del género y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Este resultado mide el impacto del género y los resultados clínicos del paciente después de las fracturas de costillas
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Impacto de la localización de fracturas de costillas en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Este resultado mide el impacto de la ubicación de las fracturas de costillas en los resultados clínicos.
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la decisión de cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La satisfacción con la decisión de cirugía se evaluará mediante el uso de NRS (escala de calificación numérica).
(¿Habrías dejado que la cirugía volviera a hacer?
0 = sí, absolutamente satisfecho; 10 = absolutamente insatisfecho):
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Satisfacción con los resultados cosméticos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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La satisfacción con los resultados cosméticos de la cirugía se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS: 0 = absolutamente satisfecho; 10 = absolutamente insatisfecho)
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Después de la cirugía en la visita de seguimiento (1-8 semanas después del reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Svec, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02144; kt25Lardinois
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .