メタンフェタミン使用障害に対する長期的な高用量刺激剤の実現可能性

包含基準:

1. 親ASCMEトライアルへの登録時の18〜55歳。
2. DSM-5 基準で定義される中等度から重度の MUD と診断されている。
3. 親ASCME試験に登録し、20週目、1日目の治験訪問終了までに治験を完了した。
4. 再発の回避、メタンフェタミンの使用の減少、またはメタンフェタミンの使用を控えることに関心があります。
5. 継続的な薬物使用、渇望、または重大な再発リスクが存在し、治験担当医師によれば、MUDの長期治療が必要である。

6. 女性の場合：

   • （i）閉経後（12か月の自発的な無月経および45歳以上）として定義される非子供の可能性がある。または（ii）外科的に滅菌された文書化（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）;または
   • 出産の可能性があり、スクリーニング時に陰性の妊娠検査を受け、研究全体で許容可能な避妊法を使用することに同意します。
7. 2つの研究腕のいずれかにランダム化され、試験中に続いています。
8. ASCMEの主要試験（研究番号2）の完了後28日以内に研究介入を開始できる。 CRISM-002);
9. インフォームド・コンセントを提供できる。
10. 研究手順に従う意思がある。
11. 英語またはフランス語でコミュニケーションをとることができます

除外基準：

1. 症候性または進行した心血管疾患（例：進行動脈硬化症）、中程度の高血圧;現在の甲状腺機能亢進症が確認されました。研究医師の意見では、安全な参加または完全にインフォームドコンセントを提供する能力を排除することを妨げる、研究医師の意見では、交感神経刺激アミンまたは緑内障に対する既知の過敏症または特異性、または障害、重度、または不安定な病状（電解質障害を含む）。
2. 研究医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる、重度または不安定な併存物質使用障害。
3. オピオイド使用障害（OUD）の参加者は、オピオイドアゴニスト治療（OAT）を12週間<、まだ安定化用量で、または安定化用量未満の4週間ではありません。
4. 研究医師の意見では、研究への安全な参加を排除する、深刻な精神障害（双極性障害、既存の精神病、統合失調症など）の現在または歴史。
5. SAEの病歴、LDX-01または他のアンフェタミン薬に対する過敏症または既知のアレルギー反応、または交感神経興奮性アミンに対する過敏症;
6. 妊娠、授乳、または研究期間中に妊娠することを計画しています。
7. 研究の完了を妨げる可能性があると研究医師が判断した、研究期間中の計画的な長期欠席（例、訴訟の保留、手術、投獄、入院プログラム）。
8. 自己報告または薬局の記録を介して確認されたスクリーニングの30日前の覚醒剤使用障害のための治験薬の使用。親ASCME試験での研究薬の使用を除外します。
9. -スクリーニング前の4週間における処方されたアンフェタミンタイプの薬剤または覚醒剤使用障害の治療のための薬剤（例、メチルフェニデート、モダフィニル、ブプロピオン、またはミルタザピン）の使用。
10. 現在または過去14日以内に使用されているLDX-01（たとえば、モノアミンオキシダーゼ阻害剤[MAOIS]）と相互作用する可能性のある薬物による治療の現在または予想される必要性があり、研究医師の裁量で研究参加者を排除するでしょう。
11. スクリーニング時にQTc間隔の延長（女性の場合は460ミリ秒以上、男性の場合は450ミリ秒以上）を示すECG測定（QT間隔の補正のためのBazett法）。
12. 研究医師の意見では、拡張研究への安全な参加を排除する親試験段階の研究製品に関連するSAE。
13. 研究医師の意見では、拡張研究への安全な参加を排除する親の試験段階で、研究製品および/または研究手順に関連するコンプライアンスの問題。