Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność długoterminowego stymulanta o dużej dawce do zaburzenia stosowania metamfetaminy

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie wykonalności i akceptowalności długotrwałego podawania dużych dawek środków pobudzających u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy: rozszerzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo

Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MUD) stają się coraz większym problemem zdrowia publicznego w Kanadzie. Chociaż dowody na skuteczność i bezpieczeństwo leków psychostymulujących wydawanych na receptę w leczeniu MUD są obiecujące, wiedza na temat terapii podtrzymującej z wykorzystaniem terapii agonistami pobudzającymi jest niewielka i wymaga dalszych badań, zwłaszcza pod kątem długoterminowej kontynuacji leczenia.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności długoterminowego (25 tygodni) podawania agonistycznej terapii stymulującej wysokiej dawki, przy użyciu lizdeksamfetaminy (LDX-01) na podstawie leczenia (TAU), w a w a Populacja osób z błotem umiarkowanym do ciężkiego, mierzonego przez zatrzymanie badań, zatrzymanie leczenia, przestrzeganie leczenia i satysfakcja w porównaniu z grupą placebo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. TAU i duża dawka LDX-01
  2. Tau i placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (LDX-01), ze zwiększającą się dawką i kontrolowanym placebo. Niniejsze badanie stanowi kontynuację badania rodziców, Dodanie stosowania dużych dawek środków pobudzających i zarządzania awaryjnego skoncentrowanego na zaangażowaniu, samego lub w skojarzeniu, do zwykłego leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (ASCME): ogólnokanadyjskiego wieloośrodkowego badania , randomizowane, kontrolowane badanie (NCT05854667). Uczestnicy zostaną zapisani do jednego z 2 ramion leczenia:

Arm 1: Tau plus wysokiej dawki LDX-01 Arm 2: Tau Plus Placebo

W badaniu weźmie udział 62–80 uczestników, którzy ukończyli badanie dla rodziców w ośrodku w Quebecu. Uczestnicy zostaną zapisani na okres próbny przez 30 tygodni.

Udział obejmuje:

  1. Uczestnicy będą otrzymywać leki lub placebo co tydzień przez 25 tygodni
  2. Uczestnicy będą uczęszczać do kliniki na cotygodniowe leczenie
  3. Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice raz w tygodniu na wizyty w nauce. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu (tygodnie 1-25: co dwa tygodnie, 26 i 30 tydzień) i/lub pełne kwestionariusze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat w chwili włączenia do badania ASCME dla rodziców;
  2. Zdiagnozowane umiarkowane do ciężkiego błota określone w kryteriach DSM-5;
  3. zapisano do badania ASCME dla rodziców i ukończono badanie do wizyty końcowej w ramach badania w tygodniu 20., w dniu 1. włącznie;
  4. Zainteresowany unikaniem nawrotu, zmniejszaniem stosowania metamfetaminy lub wstrzymaniem się od stosowania metamfetaminy;
  5. Obecność ciągłego używania substancji, głód narkotykowy lub znaczne ryzyko nawrotu, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uzasadniają przedłużone leczenie MUD;

  6. Jeśli kobieta:

    • Być w stanie nierodzicielskim, zdefiniowanym jako (i) okres pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); Lub
    • Być w wieku rozrodczym, mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania;
  7. Chęć zostaną zrandomizowane do jednego z 2 ramion badawczych, a następnie przez czas trwania badania;
  8. Możliwość rozpoczęcia udziału w badaniu w ciągu 28 dni od zakończenia głównego badania ASCME (badanie nr. CRISM-002);
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  10. Chętny do przestrzegania procedur badawczych;
  11. Możliwość porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawowa lub zaawansowana choroba sercowo -naczyniowa (np. Zaawansowana arterioskleroza), umiarkowane nadciśnienie; potwierdził obecny nadczynność tarczycy; Znana nadwrażliwość lub idiosynkcja do amin lub jaskra sympathomimetycznych lub dowolnego wyłączającego, ciężkiego lub niestabilnego stanu (w tym zaburzeń elektrolitów), które, zdaniem lekarza badania, wyklucza bezpieczny udział lub zdolność do w pełni świadomej zgody;
  2. Wszelkie ciężkie lub niestabilne jednocześnie zaburzenie używania substancji, które zdaniem lekarza badania wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
  3. Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), którzy przyjmowali leczenie agonistami opioidowymi (OAT) przez <12 tygodni i nie przyjmowali jeszcze dawki stabilizującej lub dawki stabilizującej <4 tygodnie;
  4. obecne lub przebyte w przeszłości poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, istniejąca wcześniej psychoza, schizofrenia), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
  5. SAE w wywiadzie, nadwrażliwość lub znana reakcja alergiczna na LDX-01 lub inne leki amfetaminowe lub nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne;
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania;
  7. Planowana przedłużona nieobecność w okresie badania (np. Oczekująca działanie prawne, chirurgia, uwięzienie, program mieszkalny szpitalny) w opinii lekarza badania, który może zapobiec ukończeniu badania;
  8. Stosowanie leku badawczego do zaburzenia stosowania stymulantów w ciągu 30 dni przed badaniem, potwierdzone za pośrednictwem dokumentacji własnej lub apteki; z wyłączeniem zastosowania badanych leków w próbie macierzystej ASCME;
  9. Stosowanie przepisanych leków z grupy amfetaminy lub leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających (np. metylofenidat, modafinil, bupropion lub mirtazapina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  10. Obecna lub przewidywana potrzeba leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcję z LDX-01 (np. inhibitorami monoaminooksydazy [MAOI]) stosowanym obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni i który według uznania lekarza prowadzącego badanie wykluczyłby uczestnika badania;
  11. Pomiar EKG (metoda Bazett dla korekcji interwału QT), który wskazuje przedłużony odstęp QTC (≥460 milisekund dla kobiet i ≥450 milisekund dla mężczyzn) podczas badania przesiewowego;
  12. Wszelkie SAE związane z badanym produktem w macierzystej fazie badania, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu kontynuacyjnym;
  13. Wszelkie kwestie związane ze zgodnością związane z badanym produktem i/lub procedurami badania podczas macierzystej fazy badania, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczają bezpieczny udział w badaniu przedłużającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDX-01 + TAU
Uczestnicy będą otrzymywać TAU w klinice, a także raz dziennie doustnie kapsułkowany LDX-01 przez 25 tygodni.
Lek: LDX-01 plus TAU

Uczestnicy otrzymują raz dziennie LDX-01 przez 25 tygodni, a także Tau w miejscu klinicznym. Leki podano w 3 fazach:

Tydzień 1 (faza indukcyjna): 100 mg (dni 1 i 2), 150 mg (dni 3 i 4), 200 mg (dni 5, 6 i 7); Tygodnie 2-21 (faza utrzymania): 250 mg (lub maksymalna tolerowana dla każdej osoby); Tygodnie 22-25 (faza stożka): 200 mg (tydzień 22), 150 mg (tydzień 23), 100 mg (tygodnia 24) i 50 mg (tydzień 25).
Komparator placebo: Placebo + tau
Uczestnicy otrzymają Tau w klinice, a także raz dziennie dopasowanym do LDX-01 placebo doustnie przez 25 tygodni.
Lek: Placebo plus tau

Uczestnicy otrzymują raz dziennie placebo dopasowane do LDX-01 przez 25 tygodni, a także TAU w ośrodku klinicznym. Leki podawane są w 3 fazach:

Tydzień 1 (faza indukcji): 100 mg (dzień 1 i 2), 150 mg (dzień 3 i 4), 200 mg (dzień 5, 6 i 7); Tygodnie 2-21 (faza leczenia podtrzymującego): 250 mg (lub maksymalna tolerowana dawka dla każdego pacjenta); Tygodnie 22-25 (faza zmniejszania dawki): 200 mg (tydzień 22), 150 mg (tydzień 23), 100 mg (tydzień 24) i 50 mg (tydzień 25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 19, 20, 21 i tygodnie 22, 23, 24, 25
Zatrzymanie w leczeniu będzie mierzone jako odsetek uczestników badania, którzy otrzymają jakąkolwiek interwencję w ciągu 4 tygodni przed 22 i 4 tygodnie przed 26. tygodniem
Tygodnie 18, 19, 20, 21 i tygodnie 22, 23, 24, 25
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 22, 26
Zadowolenie uczestnika z leczenia będzie mierzone poprzez ocenę zadowolenia uczestnika przy użyciu kwestionariusza Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8). Całkowity wynik waha się od 8 (minimum) do 32 (maksimum), przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
Tygodnie 22, 26
Zatrzymanie w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie 22, 26 i 30
Utrzymanie udziału w badaniu będzie mierzone jako 1) odsetek uczestników badania, którzy powrócą na wizytę studyjną w 22. tygodniu z interwencjami objętymi badaniem lub bez nich, 2) odsetek uczestników badania, którzy powrócą na wizytę studyjną w 26. tygodniu z interwencjami badawczymi lub bez nich otrzymujących interwencje w ramach badania oraz 3) odsetek uczestników badania, którzy powrócili na ostatnią wizytę w ramach badania w 30. tygodniu, niezależnie od tego, czy otrzymali interwencje w ramach badania.
Tygodnie 22, 26 i 30
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: od 1 tygodnia 1 do 25 tygodnia
Przestrzeganie leczenia będzie najpierw, mierzone indywidualnie, jako całkowity odsetek liczby przypisanych leków (LDX-01/placebo) wykonanych przez interwencję (od linii podstawowej do końca 25 tygodnia), a następnie uśredniona dla wszystkich kompletnych badań.
od 1 tygodnia 1 do 25 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 30 tygodni: od daty zapisania się do 30 tygodnia
Bezpieczeństwo długoterminowych wysokiej dawki LDX-01 zostanie ocenione na podstawie gromadzenia zdarzenia niepożądanego (AES) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). Liczba i proporcje każdego AE, SAE, niepożądanej reakcji leku (ADR) i nieoczekiwanego ADR będą rejestrowane co tydzień. W przypadku obliczeń zdarzenie związane z bezpieczeństwem każdego uczestnika zostanie policzone raz pod maksymalnym nasileniem lub najsilniejszym zarejestrowanym związkiem przyczynowym z badaniem leków
Do 30 tygodni: od daty zapisania się do 30 tygodnia
Pomiar QTC
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 7 i 22
QTc będzie mierzony za pomocą EKG; częstość występowania granicznego wydłużenia (460–479 milisekund dla kobiet i 450–469 milisekund dla mężczyzn) i wydłużonego (≥ 480 milisekund dla kobiet i ≥ 470 milisekund dla mężczyzn) odstępu QTc będzie mierzona przy użyciu metody Bazetta w celu skorygowania odstępu QT.
Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 7 i 22
Samodzielne zgłaszanie używania metamfetaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 dzień 1, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 i 30
Zgłaszane przez siebie używanie metamfetaminy mierzy się na podstawie zgłoszonej przez siebie liczby dni używania metamfetaminy w ciągu 29 tygodni badania, przy użyciu kwestionariusza Timeline Follow Back (TLFB) od ostatniej wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich 28 dni, w zależności od tego, która liczba dni jest najmniejsza (tj. administrowana przez badacza, z sygnałami pamięciowymi poprawiającymi dokładność).
Linia bazowa, tydzień 1 dzień 1, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 i 30
Zażywanie metamfetaminy na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: tydzień 1 dzień 1, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 i 30
Zażywanie metamfetaminy na podstawie analizy moczu będzie mierzone na podstawie liczby reaktywnych próbek moczu przebadanych na obecność metamfetaminy przy użyciu szybkich chromatograficznych testów immunologicznych do badania obecności narkotyków w moczu (UDS). Wszystkie próbki moczu zostaną pobrane i poddane analizie przy użyciu jednoetapowego panelu do wielolekowego testu przesiewowego Rapid Response, zgodnie z procedurami zalecanymi przez producenta w celu zbadania obecności następujących narkotyków lub ich odpowiednich metabolitów: metamfetaminy, morfiny, fentanylu, benzodiazepin, kokainy, THC, metadon, buprenorfina, metylofenidat, MDMA, LSD, ketamina, oksykodon, heroina, hydromorfon i amfetamina (tylko w 30. tygodniu). Kontrola ważności zostanie przeprowadzona przy użyciu paska zafałszowującego znajdującego się w teście.
tydzień 1 dzień 1, tygodnie 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 i 30
Głód amfetaminy
Ramy czasowe: tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30
Głód amfetaminy będzie mierzony za pomocą krótkiej skali głodu substancji (BSCS). BSCS to 16-elementowy instrument samoopisowy, który ocenia głód substancji w ciągu 24 godzin. Ma dobre właściwości psychometryczne. Intensywność, częstotliwość i długość pragnień rejestruje się w pięciopunktowej skali Likerta. całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 12 (maksimum), przy czym wyższe wartości wskazują na większe pragnienie.
tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30
Ciężkość uzależnień mierzy się za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia (ASI), kwestionariuszem samoopisu, który rejestruje funkcjonowanie uczestników nadużywania substancji. Ma dobre właściwości psychometryczne, o dobrej spójności i wiarygodności testowej. ASI samooceny ocenia problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach powszechnie dotkniętych używaniem substancji, w tym sekcji medycznych, zatrudnienia/wsparcia, alkoholu, narkotyków, prawnych, rodzinnych/społecznych i psychiatrycznych.
Tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia - BREF (WHOQOL-BREF), zorientowanej na osobę, ogólnej miary jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, zatwierdzonej do dokumentowania i śledzenia zmian w jakości życia w różnych zaburzeniach fizycznych i psychiatrycznych. Szczególnie analizuje 4 dziedziny związane z jakością życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki dziedzin dla WHOQOL-BREF są obliczane poprzez wzięcie średniej wszystkich pozycji zawartych w każdej dziedzinie i pomnożenie przez współczynnik cztery. Następnie te wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą jakość życia.
tydzień 1 dzień 1, tygodnie 12, 22, 26 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Health Canada
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_12643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj