Proveditelnost dlouhodobého, vysokodávkového stimulačního činidla pro poruchu užívání metamfetaminu

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 55 let při zápisu do mateřského studie ASCME;
2. Diagnostikováno středně těžké až těžké MUD, jak je definováno kritérii DSM-5;
3. Zapnul se do mateřského studie ASCME a dokončil studii až do konce studijní návštěvy ve 20. týdnu, 1. den;
4. se zájmem vyhnout se recidivě, snížit užívání metamfetaminu nebo se zdržet užívání metamfetaminu;
5. Přítomnost probíhajícího užívání návykových látek, touhy nebo významného rizika relapsu, které podle lékaře studovaného lékaře zaručuje rozšířenou léčbu bahna;

6. Pokud žena:

   • Být nelidský potenciál, definovaný jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenoreu a ≥ 45 let); nebo (ii) zdokumentované chirurgicky sterilizované (tj. Tubální ligace, hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie); nebo
   • Být z porodu, mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie;
7. Ochotný být randomizován do jedné ze 2 studijních ramen a následoval po celou dobu studie;
8. Schopen zahájit intervenci studie do 28 dnů po dokončení hlavního studie ASCME (studie č. Crism-002);
9. Schopen poskytnout informovaný souhlas;
10. Ochotný dodržovat studijní postupy;
11. Umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické nebo pokročilé kardiovaskulární onemocnění (např. pokročilá arterioskleróza), střední hypertenze; potvrzena současná hypertyreóza; známá přecitlivělost nebo idiosynkrazie na sympatomimetické aminy nebo glaukom nebo jakýkoli invalidizující, závažný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně poruch elektrolytů), který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
2. Jakákoli závažná nebo nestabilní komorbidní porucha spojená s užíváním látky, která podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii;
3. Účastníci s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří byli na léčbě opioidního agonisty (OAT) po dobu <12 týdnů, a ještě ne při stabilizační dávce nebo při stabilizační dávce <4 týdny;
4. Současná nebo historie jakékoli závažné psychiatrické poruchy (např. Bipolární porucha, již existující psychóza, schizofrenie), která podle názoru studie lékaře vylučuje bezpečnou účast ve studii;
5. Historie SAE, hypersenzitivity nebo známá alergická reakce na LDX-01 nebo jiné amfetaminové léky nebo přecitlivělost na sympatomimetické aminy;
6. těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
7. Plánovaná prodloužená nepřítomnost během studijního období (např. Accepture pro právní kroky, chirurgický zákrok, uvěznění, rezidenční program v oblasti lůžky) podle názoru studijního lékaře, který by mohl zabránit dokončení studie;
8. Použití vyšetřovacího léčiva pro poruchu užívání stimulantů během 30 dnů před screeningem, potvrzeno prostřednictvím záznamů o vlastní hlášení nebo farmacii; s výjimkou použití studijních léků v mateřském pokusu ASCME;
9. Použití předepsané medikace amfetaminového typu nebo medikace k léčbě poruchy užívání stimulantů (např. methylfenidát, modafinil, bupropion nebo mirtazapin) během 4 týdnů před screeningem;
10. současná nebo očekávaná potřeba léčby jakýmkoliv lékem, který může interagovat s LDX-01 (např. inhibitory monoaminooxidázy [IMAO]), užívaným v současnosti nebo během posledních 14 dnů a který by podle uvážení lékaře studie znemožnil účastníka studie;
11. Měření EKG (Bazettova metoda pro korekci QT intervalu), které indikuje prodloužený QTC interval (≥ 460 milisekund pro ženy a ≥ 450 milisekundy pro muže) při screeningu;
12. Jakýkoli SAE související se studijním produktem ve fázi mateřské zkoušky, který podle názoru studie lékaře vylučuje bezpečnou účast ve studii rozšíření;
13. Jakékoli problémy s dodržováním předpisů související s produktem studie a/nebo postupy studie během fáze rodičovské studie, které podle názoru lékaře studie znemožňují bezpečnou účast v prodloužené studii.