Faisabilité du stimulant à long terme et à haute dose pour le trouble de la méthamphétamine

Critères d'inclusion:

1. Entre 18 et 55 ans au moment de l'inscription à l'essai parent ASCME ;
2. Diagnostiqué avec un MUD modéré à sévère tel que défini par les critères du DSM-5 ;
3. Inscrit à l'essai parent ASCME et terminé l'étude jusqu'à et y compris la fin de la visite d'étude à la semaine 20, jour 1 ;
4. Intéressé à éviter les rechutes, à diminuer la consommation de méthamphétamine ou à s'abstenir de consommer de la méthamphétamine ;
5. Présence d'une consommation continue de substances, d'un état de manque ou d'un risque important de rechute qui, selon le médecin de l'étude, justifie un traitement prolongé pour le MUD ;

6. Si femme :

   • Être de potentiel non détruit, défini comme (i) postménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans); ou (ii) documenté chirurgicalement stérilisé (c'est-à-dire la ligature tubaire, l'hystérectomie ou l'oophectomie bilatérale); ou
   • Être en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude ;
7. Disposé à être randomisé dans l'un des 2 bras d'étude et suivi pendant toute la durée de l'essai ;
8. Capable de commencer l'intervention de l'étude dans les 28 jours suivant l'achèvement de l'essai principal de l'ASCME (étude no. CRISM-002);
9. Capable de fournir un consentement éclairé ;
10. Disposé à se conformer aux procédures d'étude ;
11. Capable de communiquer en anglais ou en français

Critères d'exclusion:

1. Maladie cardiovasculaire symptomatique ou avancée (par ex. artériosclérose avancée), hypertension modérée ; hyperthyroïdie actuelle confirmée ; hypersensibilité ou idiosyncrasie connue aux amines sympathomimétiques ou au glaucome ou à toute condition médicale invalidante, grave ou instable (y compris les troubles électrolytiques) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé ;
2. Tout trouble de la consommation de substances comorbides sévère ou instable qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche la participation sûre de l'étude;
3. Les participants atteints de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) qui sont sous traitement des agonistes opioïdes (OAT) depuis <12 semaines, et non encore à la dose de stabilisation, ou à la dose de stabilisation <4 semaines;
4. Trouble psychiatrique grave actuel ou ayant des antécédents (par exemple, trouble bipolaire, psychose préexistante, schizophrénie) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ;
5. Histoire d'un SAE, d'hypersensibilité ou de réaction allergique connue au LDX-01 ou à d'autres médicaments amphétamines, ou hypersensibilité aux amines sympathomimétiques;
6. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
7. Absence prolongée prévue pendant la période d'étude (par exemple, en attente de mesures juridiques, chirurgie, incarcération, programme résidentiel hospitalier) dans l'avis du médecin de l'étude qui pourrait empêcher la fin de l'étude;
8. Utilisation d'un médicament expérimental pour le trouble lié à l'usage de stimulants au cours des 30 jours précédant le dépistage, confirmé par une auto-évaluation ou des dossiers pharmaceutiques ; exclure l'utilisation du médicament à l'étude dans l'essai ASCME parent ;
9. Utilisation de médicaments prescrits de type amphétamine ou de médicaments pour le traitement d'un trouble lié à l'usage de stimulants (par exemple, méthylphénidate, modafinil, bupropion ou mirtazapine) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
10. Besoin actuel ou prévu d'un traitement avec tout médicament susceptible d'interagir avec le LDX-01 (par exemple, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) utilisé actuellement ou au cours des 14 derniers jours et qui exclurait la participation à l'étude à la discrétion du médecin de l'étude ;
11. Mesure ECG (méthode Bazett pour la correction de l'intervalle QT) qui indique un intervalle QTC prolongé (≥460 millisecondes pour les femmes et ≥450 millisecondes pour les hommes) au dépistage;
12. Tout EIG lié au produit à l'étude dans la phase d'essai parent qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation en toute sécurité à l'étude de prolongation ;
13. Tout problème de conformité lié au produit de l'étude et / ou aux procédures d'étude pendant la phase d'essai parent qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche la participation sûre de l'étude d'extension.