Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamfetamiinin käyttöhäiriön pitkäaikaisen, suuriannoksisen stimulantin toteutettavuus

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkitaan suuriannoksisten stimulanttien pitkäaikaisen antamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihmisillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö: satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen jatke

Metamfetamiinin käyttöhäiriöistä (MUD) on tulossa kasvava kansanterveysongelma Kanadassa. Vaikka todisteet reseptilääkkeiden psykostimulanttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta mudan hoidossa ovat lupaavia, stimulantin agonistihoidon ylläpitohoitoa koskeva tieto on niukasti ja vaatii lisätutkimuksia, etenkin hoidon pitkäaikaisen pidättämisen suhteen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen (25 viikon) antamisen toteutettavuutta suuriannoksisen stimulantin agonistihoidon avulla käyttämällä Lisdexamfetamiinia (LDX-01) hoidon kärjessä (TAU), A-asteikolla (TAU) A: ssa. Ihmisten populaatio, jolla on kohtalainen tai vaikea muta, mitattuna tutkimuksen pidättämisellä, hoidon pidättämisellä, hoidon tarttumisella ja tyytyväisyydellä verrattuna lumelääkeryhmään.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

  1. TAU ja suuriannoksinen LDX-01
  2. TAU ja lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu (LDX-01), nouseva annos, lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus on jatkoa vanhempaintutkimukseen, jossa on lisätty suuriannoksinen stimulantti ja sitoutumiseen keskittyvä valmiushoito yksin ja yhdessä metamfetamiinin käyttöhäiriön (ASCME) hoitoon tavalliseen tapaan: yleiskanadalainen monikeskus. , satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (NCT05854667). Osallistujat kirjataan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

Käsivarsi 1 : TAU plus suuriannoksinen LDX-01 Käsi 2 : TAU plus lumelääke

Kokeessa ilmoittautuu 62-80 osallistujaa, jotka ovat suorittaneet vanhemman oikeudenkäynnin Quebecin sivustolla. Osallistujat ilmoittautuvat oikeudenkäyntiin 30 viikon ajan.

Osallistuminen sisältää seuraavat asiat:

  1. Osallistujat saavat lääkitystä tai lumelääkettä viikoittain 25 viikon ajan
  2. Osallistujat osallistuvat klinikalle viikoittaista hoitoa varten
  3. Osallistujat käyvät klinikalla kerran viikossa opintokäynneillä. Näillä vierailuilla osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte (viikot 1-25: joka toinen viikko, viikko 26 ja viikko 30) ja/tai täyttämään kyselylomakkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–55 -vuotiaita ilmoittautumisessa vanhemman ASCME -tutkimukseen;
  2. Diagnosoitu kohtalainen tai vaikea muta, kuten DSM-5-kriteerit määrittelevät;
  3. Ilmoittautui ASCME-emäkokeeseen ja suoritti tutkimuksen opintokäynnin loppuun saakka viikolla 20, päivänä 1;
  4. Kiinnostunut välttämään uusiutumista, metamfetamiinin käytön vähentämistä tai metamfetamiinin käytöstä pidättäytymistä;
  5. Meneillään olevien aineiden käytön, himojen tai merkittävän uusiutumisriskin läsnäolo, että tutkimuslääkärin mukaan takaa pidennetyn mudan hoidon;

  6. Jos nainen:

    • Olla ei-hedelmöitysikäinen, määriteltynä (i) postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä); tai (ii) dokumentoitu kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
    • Olla hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  7. Halukas satunnaistettavaksi yhteen kahdesta tutkimusvarresta ja seurasi tutkimuksen ajan;
  8. Pystyy aloittamaan tutkimuksen interventio 28 päivän kuluessa ASCME-pääkokeen päättymisestä (tutkimus nro. CRISM-002);
  9. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
  10. halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
  11. Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireenmukainen tai pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus (esim. Edistynyt arterioskleroosi), kohtalainen verenpaine; vahvistettu nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta; tunnettu yliherkkyys tai ominaispiirteet sympatomimeettisiin amiiniin tai glaukoomaan tai mahdolliseen vammaiseen, vakavaan tai epävakaan sairauteen (mukaan lukien elektrolyyttihäiriöt), jotka tutkimuksen lääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tai kyvyn tarjota täysin tietoinen suostumus;
  2. Mikä tahansa vakava tai epästabiili samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  3. Osallistujat, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka ovat olleet opioidiagonistihoidossa (OAT) <12 viikon ajan, eivätkä vielä stabilointiannos tai stabilointiannos <4 viikkoa;
  4. Tämän vakavan psykiatrisen häiriön (esim. Bipolaarisen häiriön, olemassa olevan psykoosin, skitsofrenian) nykyinen tai historia) historia, joka tutkimuksen lääkärin mielestä turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  5. SAE: n historia, yliherkkyys tai tunnettu allerginen reaktio LDX-01: lle tai muille amfetamiinilääkkeille tai yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille;
  6. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  7. Suunniteltu pitkittynyt poissaolo tutkimusjakson aikana (esim. vireillä oleva oikeustoimi, leikkaus, vankeus, laitoshoito-ohjelma) tutkimuslääkärin mielestä, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
  8. Tutkimuslääkkeen käyttö stimulantin käyttöhäiriöissä 30 päivän aikana ennen seulontaa vahvistetaan itseraportointi- tai apteekkitietueiden kautta; lukuun ottamatta tutkimuslääkkeiden käyttöä vanhemman ASCME -tutkimuksessa;
  9. määrätyn amfetamiinityyppisen lääkkeen tai stimulanttien käyttöhäiriön hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. metyylifenidaatti, modafiniili, bupropioni tai mirtatsapiini) käyttö neljän viikon aikana ennen seulontaa;
  10. Nykyinen tai odotettu hoitotarve millä tahansa lääkityksellä, joka voi olla vuorovaikutuksessa LDX-01: n (esim. Monoamiinioksidaasin estäjien [maois]) kanssa, jota käytetään tällä hetkellä tai viimeisen 14 päivän aikana ja joka estäisi tutkimuksen osallistujan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan;
  11. EKG-mittaus (Bazett-menetelmä QT-ajan korjaamiseksi), joka osoittaa QTc-ajan pidentymisen (≥460 millisekuntia naisilla ja ≥450 millisekuntia miehillä) seulonnassa;
  12. Kaikki tutkimustuotteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset emotutkimusvaiheessa, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen jatkotutkimukseen;
  13. Mahdolliset tutkimustuotteisiin ja/tai tutkimusmenetelmiin liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset emokoevaiheessa, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen laajennustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDX-01 + TAU
Osallistujat saavat tau: n klinikalla ja kerran päivittäin ylikuormitetun LDX-01: n suun kautta 25 viikon ajan.
Lääke: LDX-01 Plus tau

Osallistujat saavat kerran päivässä LDX-01: n 25 viikon ajan, samoin kuin tau kliinisessä paikassa. Lääkitys tarjotaan 3 vaiheessa:

Viikko 1 (induktiovaihe): 100 mg (päivät 1 ja 2), 150 mg (päivät 3 ja 4), 200 mg (päivät 5, 6 ja 7); Viikot 2-21 (ylläpitovaihe): 250 mg (tai suurin sallittu kullekin yksilölle); Viikot 22-25 (kartottava vaihe): 200 mg (viikko 22), 150 mg (viikko 23), 100 mg (viikko 24) ja 50 mg (viikko 25).
Placebo Comparator: Lumelääke + tau
Osallistujat saavat tau: n klinikalla sekä kerran päivässä LDX-01-sovitetun lumelääkkeen suun kautta 25 viikon ajan.
Lääke: Placebo plus TAU

Osallistujat saavat kerran päivässä LDX-01-sovitetun lumelääkkeen 25 viikon ajan, samoin kuin tau kliinisessä paikassa. Lääkitys tarjotaan 3 vaiheessa:

Viikko 1 (induktiovaihe): 100 mg (päivät 1 ja 2), 150 mg (päivät 3 ja 4), 200 mg (päivät 5, 6 ja 7); Viikot 2-21 (ylläpitovaihe): 250 mg (tai suurin sallittu kullekin yksilölle); Viikot 22-25 (kartottava vaihe): 200 mg (viikko 22), 150 mg (viikko 23), 100 mg (viikko 24) ja 50 mg (viikko 25).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: Viikot 18, 19, 20, 21 ja viikko 22, 23, 24, 25
Hoitopisteen pidättäminen mitataan niiden tutkimuksen osallistujien osuutena, jotka saavat toimenpiteet 4 viikkoa ennen viikkoa 22 ja 4 viikkoa ennen viikkoa 26
Viikot 18, 19, 20, 21 ja viikko 22, 23, 24, 25
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 22, 26
Osallistujien hoitotyytyväisyyttä mitataan arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8:sta (minimi) 32:een (maksimi), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikot 22, 26
Opiskelussa säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikot 22, 26 ja 30
Tutkimuksen säilyttäminen mitataan 1) tutkimuksen osallistujien osuus, jotka palaavat tutkimusviikolla viikolla 22 tai ilman, että he saavat tutkimustoimenpiteitä, 2) opiskeluvierailuun palatavien tutkimuksen osallistujien osuus viikolla 26 tai ilman sitä Tutkimustoimenpiteiden vastaanottaminen ja 3) viimeisimmälle tutkimusvierailulle viikolla 30 palataan tutkimuksen osallistujien osuus, jotka saavat viikolla 30 tai ilman, että he saavat tutkimustoimenpiteitä tai ilman.
Viikot 22, 26 ja 30
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: viikosta 1 päivästä 1 viikkoon 25
Hoidon noudattaminen mitataan ensin yksilöllisesti määrättyjen lääkkeiden (LDX-01/plasebo) kokonaisosuutena toimenpiteen aikana (lähtötasosta viikon 25 loppuun) ja sitten lasketaan kaikkien tutkimuksen loppuun saaneiden keskiarvo.
viikosta 1 päivästä 1 viikkoon 25

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa: ilmoittautumispäivästä viikkoon 30 asti
Pitkäaikaisen suuriannoksen LDX-01 turvallisuus arvioidaan keräämällä haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE). Kunkin AE: n, SAE: n, haittavaikutuksen (ADR) ja odottamattoman ADR: n lukumäärät ja mittasuhteet kirjataan viikoittain. Laskelmia varten jokaisen osallistujan turvallisuuteen liittyvä tapahtuma lasketaan kerran maksimaalisen vakavuuden tai vahvimman syy-suhde-lääkityksen tutkimiseen
enintään 30 viikkoa: ilmoittautumispäivästä viikkoon 30 asti
QTc mittaus
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 3, 7 ja 22
QTc mitataan EKG:llä; pidentyneen (naisilla 460-479 millisekuntia ja miehillä 450-469 millisekuntia) ja pitkittyneen (≥ 480 millisekuntia naisilla ja ≥ 470 millisekuntia miehillä) QTc-ajan ilmaantuvuus mitataan Bazett-menetelmällä QT-ajan korjaamiseksi.
Seulonta, viikot 1, 2, 3, 7 ja 22
Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Peruste, viikko 1 päivä 1, viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 ja 30
Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärää tutkimuksen 29 viikon aikana käyttämällä aikajanan seurantakyselyä (TLFB) edellisen tutkimuskäynnin jälkeen tai viimeisten 28 päivän aikana, kumpi luku tahansa. päivistä on vähiten (eli tutkijan hallinnoima, muistivihjeillä tarkkuuden parantamiseksi).
Peruste, viikko 1 päivä 1, viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 ja 30
Metamfetamiinin käyttö virtsan avulla
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1, viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 ja 30
Metamfetamiinin käyttöä virtsan avulla mitataan reaktiivisten virtsanäytteiden lukumäärällä, jotka on testattu metamfetamiinin varalta käyttämällä nopeaa kromatografista immunomääritystä virtsan lääkeseulonnalle (UDS). Kaikki virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä Rapid Response Multi-Drug One Step Screen -testipaneelia noudattaen valmistajan suosittelemia menetelmiä seuraavien lääkkeiden tai niiden vastaavien metaboliittien testaamiseksi: metamfetamiini, morfiini, fentanyyli, bentsodiatsepiinit, kokaiini, THC, metadoni, buprenorfiini, metyylifenidaatti, MDMA, LSD, ketamiini, oksikodoni, heroiini, hydromorfoni ja amfetamiini (vain viikolla 30). Pätevyystarkastus suoritetaan käyttämällä testiin sisältyvää hajotusliuskaa.
Viikko 1 päivä 1, viikot 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 ja 30
Amfetamiinin himo
Aikaikkuna: viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30
Amfetamiini -himo mitataan lyhyellä aineen himo -asteikolla (BSC). BSC: t ovat 16-osainen, itseraportoint instrumentti, joka arvioi ainakin himoja 24 tunnin aikana. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet. Halun voimakkuus, taajuus ja pituus tallennetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 0 (vähintään) 12 (maksimiarvo) korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suuremman hion.
viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30
Riippuvuuden vakavuutta mitataan Addiction Severity Index (ASI) -self-Report-kyselylomakkeella, joka kuvaa päihdekäyttöön osallistuneiden toimintaa. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet, hyvä johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus. ASI Self-Report arvioi ongelmakäyttöä viimeisten 30 päivän aikana seitsemällä alueella, joihin päihteiden käyttö yleisesti vaikuttaa, mukaan lukien lääketieteen, työllisyyden/tuki-, alkoholi-, huume-, oikeudelliset, perhe-/sosiaaliset ja psykiatriset huumeosastot.
viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30
Elämänlaatua mitataan käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) -mittaria, joka on yksilökeskeinen yleinen potilasarviointiin perustuva elämänlaatumittari, validoitu erilaisten fyysisten ja psyykkisten häiriöiden elämänlaadun muutosten dokumentointiin ja seurantaan. Se tarkastelee erityisesti 4 elämänlaatuun liittyvää aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä. WHOQOL-BREF-mittarin ala-aluepisteet lasketaan ottamalla kunkin alueen sisältämien kohteiden keskiarvo ja kertomalla se neljällä. Nämä pisteet muunnetaan sitten 0-100 asteikolle, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
viikko 1 päivä 1, viikot 12, 22, 26 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Health Canada
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, MD, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025_12643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa