Целесообразность длительного применения высоких доз стимуляторов при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет на момент включения в исходное исследование ASCME;
2. С диагнозом грязи средней до тяжелой степени, как определено критериями DSM-5;
3. Зарегистрировано в исследуемом исследовании ASCME и завершил исследование до окончания визита в течение 20, день 1;
4. Заинтересованы в предотвращении рецидивов, уменьшении употребления метамфетамина или воздержании от употребления метамфетамина;
5. Наличие продолжающегося употребления психоактивных веществ, жажду или значительного риска рецидива, который, согласно врачу исследования, требует расширенного лечения для грязи;

6. Если женщина:

   • Иметь потенциал, не заботящегося о числе, определяемый как (i) постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и ≥ 45 лет); или (ii) документированная хирургически стерилизованная (то есть лигирование труб, гистерэктомию или двустороннюю оофорэктомию); или
   • иметь детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать приемлемый метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования;
7. Готов быть рандомизированным в одну из двух исследовательских групп и наблюдаться на протяжении всего исследования;
8. Способен начать исследовательское вмешательство в течение 28 дней после завершения основного исследования ASCME (исследование №. Crism-002);
9. Возможность дать информированное согласие;
10. Желание соблюдать процедуры обучения;
11. Способен общаться на английском или французском

Критерии исключения:

1. Симптоматические или запущенные сердечно-сосудистые заболевания (например, прогрессирующий атеросклероз), умеренная гипертензия; подтвержденный текущий гипертиреоз; известная гиперчувствительность или идиосинкразия к симпатомиметическим аминам или глаукома или любое инвалидизирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (включая электролитные нарушения), которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие или возможность дать полностью информированное согласие;
2. Любое тяжелое или нестабильное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача исследования, исключает безопасное участие в исследовании;
3. Участники с расстройством употребления опиоидов (OUD), которые были на лечении опиоидными агонистами (OAT) в течение <12 недель, а еще не в дозе стабилизации или в дозе стабилизации <4 недели;
4. Любое серьезное психическое расстройство в настоящее время или в анамнезе (например, биполярное расстройство, ранее существовавший психоз, шизофрения), которое, по мнению врача-исследователя, исключает безопасное участие в исследовании;
5. SAE в анамнезе, гиперчувствительность или известная аллергическая реакция на LDX-01 или другие препараты амфетамина или гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам;
6. Беременная, уход за больными или планирование забеременеть в течение периода исследования;
7. Запланированное длительное отсутствие в течение периода исследования (например, ожидание судебного иска, хирургическое вмешательство, тюремное заключение, программа стационарного проживания) по мнению врача-исследователя, которое может помешать завершению исследования;
8. Использование исследуемого препарата для расстройства, связанных с использованием стимуляторов в течение 30 дней до скрининга, подтверждено с помощью самоотчета или записей аптеки; за исключением использования учебных препаратов в исследуемом исследовании ASCME;
9. Использование предписанного лекарства типа амфетамина или лекарства для лечения расстройства, использующих стимуляторы (например, метилфенидат, модафинил, бупропион или миразапин) за 4 недели до скрининга;
10. Текущая или предполагаемая потребность в лечении любым лекарством, которое может взаимодействовать с LDX-01 (например, ингибиторами моноаминоксидазы [ИМАО]), используемым в настоящее время или в течение последних 14 дней и которое исключает участие в исследовании по усмотрению врача-исследователя;
11. Измерение ЭКГ (метод Bazett для коррекции интервала QT), который указывает на длительный интервал QTC (≥460 миллисекунд для женщин и ≥450 миллисекунд для мужчин) при скрининге;
12. Любые SAE, связанные с исследуемым продуктом на родительской фазе исследования, который, по мнению врача исследования, исключает безопасное участие в исследовании расширения;
13. Любые проблемы с соблюдением требований, связанные с исследуемым продуктом и/или процедурами исследования на исходной фазе исследования, которые, по мнению врача-исследователя, исключают безопасное участие в расширенном исследовании.