Haalbaarheid van langdurige, hoge dosis stimulerend middel voor het gebruik van methamfetamine-gebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 55 jaar oud bij inschrijving in de ASCME-ouderstudie;
2. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige MUD zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria;
3. Ingeschreven in de ASCME-ouderstudie en de studie voltooid tot en met het einde van het studiebezoek in week 20, dag 1;
4. Geïnteresseerd in het vermijden van terugval, het verminderen van het gebruik van methamfetamine of het onthouden van het gebruik van methamfetamine;
5. Aanwezigheid van aanhoudend middelengebruik, verlangen of aanzienlijk risico op terugval die volgens de onderzoeksarts een verlengde behandeling voor MUD rechtvaardigen;

6. Indien vrouwelijk:

   • Zijn van niet-kinderbetuigingspotentieel, gedefinieerd als (i) postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud); of (ii) gedocumenteerd chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. tubale ligatie, hysterectomie of bilaterale oophorectomie); of
   • In de vruchtbare leeftijd zijn, een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken;
7. Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 2 studiesarmen en gevolgd voor de duur van de proef;
8. In staat om de onderzoeksinterventie binnen 28 dagen na het voltooien van de ASCME -hoofdproef te starten (studie nr. Crism-002);
9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
10. Bereid om te voldoen aan studieprocedures;
11. Kan communiceren in het Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische of gevorderde hart- en vaatziekten (bijv. gevorderde arteriosclerose), matige hypertensie; bevestigde huidige hyperthyreoïdie; bekende overgevoeligheid of idiosyncrasie voor de sympathicomimetische aminen of glaucoom of een invaliderende, ernstige of onstabiele medische aandoening (inclusief elektrolytenstoornissen) die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname of de mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven uitsluit;
2. Elke ernstige of onstabiele comorbide drugsgebruikstoornis die naar de mening van de onderzoeksarts een veilige deelname aan de studie uitsluit;
3. Deelnemers met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) die al <12 weken een opioïde-agonistbehandeling (OAT) ondergaan en nog geen stabilisatiedosis hebben, of een stabilisatiedosis <4 weken;
4. Een huidige of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, reeds bestaande psychose, schizofrenie) die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek uitsluit;
5. Geschiedenis van een SAE, overgevoeligheid of bekende allergische reactie op LDX-01 of andere amfetamine-geneesmiddelen, of overgevoeligheid voor de sympathomimetische amines;
6. Zwangere, verpleegkundige of planning om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
7. Geplande uitgebreide afwezigheid tijdens de studieperiode (bijv. In afwachting van juridische stappen, chirurgie, opsluiting, intramurale residentiële programma) in de mening van de onderzoeksarts die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen voorkomen;
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen gedurende de 30 dagen vóór de screening, bevestigd via zelfrapportage of apotheekgegevens; het uitsluiten van het gebruik van onderzoeksmedicatie in de ASCME-moederstudie;
9. Gebruik van voorgeschreven amfetamine-type medicatie of medicatie voor de behandeling van stimulerende gebruiksstoornis (bijv. Methylfenidaat, modafinil, bupropion of mirtazapine) in de 4 weken vóór screening;
10. Huidige of verwachte behoefte aan behandeling met medicatie die kan interageren met LDX-01 (bijv. Monoamine-oxidaseremmers [MAOIS]) die momenteel of binnen de afgelopen 14 dagen worden gebruikt en dat zou de deelnemer aan het onderzoek naar het discretie van de studie-arts uitsluiten;
11. ECG-meting (Bazett-methode voor de correctie van het QT-interval) die een verlengd QTc-interval aangeeft (≥460 milliseconden voor vrouwen en ≥450 milliseconden voor mannen) bij screening;
12. Eventuele SAE's die verband houden met het onderzoeksproduct in de fase van de ouderstudie en die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het vervolgonderzoek uitsluiten;
13. Eventuele nalevingsproblemen met betrekking tot het onderzoeksproduct en/of de onderzoeksprocedures tijdens de fase van de ouderstudie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een veilige deelname aan het vervolgonderzoek uitsluiten.