Machbarkeit eines langfristigen, hochdosierten Stimulans bei Methamphetaminkonsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 55 Jahre alt bei der Anmeldung zur übergeordneten ASCME-Studie;
2. Diagnostiziert mit einem mittelschweren bis schweren Schlamm gemäß den DSM-5-Kriterien;
3. Eingeschrieben in die ASCME -Studie übergeordnet und die Studie bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 20, Tag 1 abgeschlossen;
4. Interesse daran, einen Rückfall zu vermeiden, den Methamphetaminkonsum zu verringern oder auf den Methamphetaminkonsum zu verzichten;
5. Vorliegen eines anhaltenden Substanzkonsums, Verlangens oder eines erheblichen Rückfallrisikos, das laut dem Studienarzt eine verlängerte Behandlung von MUD rechtfertigt;

6. Wenn weiblich:

   • Aus dem nicht kindlichen Potenzial sein, definiert als (i) postmenopausal (12 Monate spontaner Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre); oder (ii) chirurgisch sterilisiert (d. H. Tube -Ligation, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder
   • Ein Gebrauchspotential sein, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und sich einig sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle zu verwenden.
7. Bereit, randomisiert zu einem von 2 Studienarmen und befolgt für die Dauer der Studie;
8. Kann innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der ASCME-Hauptstudie (Studiennr.) mit der Studienintervention beginnen. CRISM-002);
9. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
10. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten;
11. Kann auf Englisch oder Französisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische oder fortgeschrittene Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. fortgeschrittene Arteriosklerose), mittelschwere Hypertonie; bestätigte aktuelle Hyperthyreose; Bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenwirkung gegenüber den sympathomimetischen Aminen oder dem Glaukom oder einer Behinderung, schwerer oder instabiler Krankheit (einschließlich Elektrolytstörungen) schließt nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme oder die Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erzielen.
2. Jede schwere oder instabile komorbide Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt;
3. Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung (OUD), die seit <12 Wochen eine Opioidagonistenbehandlung (OAT) erhalten und noch nicht die Stabilisierungsdosis erreicht haben oder die Stabilisierungsdosis <4 Wochen erreicht haben;
4. Aktuelle oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung, bereits bestehender Psychose, Schizophrenie), die nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt;
5. Vorgeschichte eines SUE, einer Überempfindlichkeit oder einer bekannten allergischen Reaktion auf LDX-01 oder andere Amphetamin-Medikamente oder einer Überempfindlichkeit gegen die sympathomimetischen Amine;
6. Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
7. Geplante längere Abwesenheit während des Studienzeitraums (z. B. anhängige rechtliche Schritte, chirurgische Eingriffe, Inhaftierung, stationäre Aufenthalte) nach Meinung des Studienarztes, die den Abschluss der Studie verhindern könnte;
8. Verwendung eines Prüfpräparats zur Behandlung einer Stimulanzienkonsumstörung in den 30 Tagen vor dem Screening, bestätigt durch Selbstauskunft oder Apothekenunterlagen; Ausschluss der Verwendung von Studienmedikamenten in der übergeordneten ASCME-Studie;
9. Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder Medikamenten vom Typ Amphetamin zur Behandlung von Stimulanzienstörungen (z. B. Methylphenidat, Modafinil, Bupropion oder Mirtazapin) in den 4 Wochen vor dem Screening;
10. Aktuelle oder erwartete Behandlungsbedürfnisse mit Medikamenten, die mit LDX-01 (z. B. Monoaminoxidase-Inhibitoren [MAOIS]) derzeit oder in den letzten 14 Tagen verwendet werden können, und dies würde den Studienteilnehmer nach Ermessen des Untersuchungsarztes ausschließen;
11. EKG-Messung (Bazett-Methode zur Korrektur des QT-Intervalls), die auf ein verlängertes QTc-Intervall (≥460 Millisekunden für Frauen und ≥450 Millisekunden für Männer) beim Screening hinweist;
12. Alle SAEs im Zusammenhang mit dem Studienprodukt in der Hauptstudienphase, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Verlängerungsstudie ausschließen;
13. Jegliche Compliance-Probleme im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und/oder den Studienabläufen während der Phase der Elternstudie, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Verlängerungsstudie ausschließen.