长期高剂量刺激剂对甲基苯丙胺使用障碍的可行性
2026年2月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
探索甲基苯丙胺使用障碍患者长时间给药高剂量兴奋剂的可行性和可接受性：随机，安慰剂对照试验的扩展
在加拿大，甲基苯丙胺的使用障碍（MUD）正成为越来越多的公共卫生问题。 虽然有望提供有关处方心理刺激药物治疗泥浆的功效和安全性的证据是有希望的，但使用刺激性激动剂治疗的维持治疗知识很少，需要进一步研究，尤其是在长期保留治疗方面。
该临床试验的目的是评估在常规治疗 (TAU) 基础上使用赖右苯丙胺 (LDX-01) 进行长期（25 周）高剂量兴奋剂激动剂治疗的可行性。患有中度至重度 MUD 的人群，通过与安慰剂组相比的研究保留、治疗保留、治疗依从性和满意度来衡量。
参与者将被随机分为以下两组之一：
- TAU 和高剂量 LDX-01
- tau和安慰剂
研究概览
详细说明
该试验是一项单一中心，随机的双盲（LDX-01），剂量稳固，安慰剂对照试验。 这项研究是对父母试验的扩展，单独和组合的高剂量刺激剂和以参与为中心的应急管理的延伸，以照常治疗甲基苯丙胺使用障碍（ASCME）：一种泛加共纳的多中心。 ，随机，对照试验（NCT05854667）。 参与者将被招募在两个治疗组之一中：
第 1 组：TAU 加高剂量 LDX-01 第 2 组：TAU 加安慰剂
该试验将招募 62-80 名已在魁北克站点完成家长试验的参与者。 参与者将参加为期 30 周的试验。
参与包括以下内容：
- 参与者将在 25 周内每周接受药物或安慰剂
- 参与者将参加诊所进行每周治疗
- 参与者每周将参加一次诊所进行学习访问。 在这些访问中，将要求参与者提供尿液样本（第1-25周：每两周，第26周和第30周一次）和/或完整的问卷
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Devon Blanchette
- 电话号码：780-953-6630
- 邮箱：dblanchette@changemark.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amina Sow, Ph.D
- 电话号码：438-860-2452
- 邮箱：amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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接触：
- Amina Sow, Ph.D
- 电话号码：438-860-2452
- 邮箱：amina.sow.chum@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Heidar Sharafi, Ph.D
- 邮箱：heidar.sharafi.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加家长 ASCME 试验时年龄在 18 岁至 55 岁之间；
- 诊断患有 DSM-5 标准定义的中度至重度 MUD；
- 参加了父母ASCME试验，并完成了该研究，并在第20周第20周的研究访问结束之前完成了该研究；
- 有兴趣避免复发、减少甲基苯丙胺的使用或戒除甲基苯丙胺的使用；
- 根据研究医师的说法，存在持续的药物使用，渴望或复发的重大风险，保证对泥浆进行了延长治疗；
如果女性：
- 具有非儿童的潜力，定义为（i）绝经后（自发闭经12个月，≥45岁）；或（ii）经过手术灭菌的记录（即输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者
- 具有生育能力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法；
- 愿意被随机分配到 2 个研究组之一并在试验期间进行随访；
- 能够在完成 ASCME 主要试验后 28 天内开始研究干预（研究编号：2017） CRISM-002）；
- 能够提供知情同意书；
- 愿意遵守学习程序；
- 能够用英语或法语交流
排除标准：
- 有症状或晚期心血管疾病（例如晚期动脉硬化），中度高血压；确认当前的甲状腺功能亢进；已知的超敏反应或特质对交感神经或青光眼或任何残疾，严重或不稳定的医疗状况（包括电解质疾病），该研究医师认为，这些病医生认为安全参与或提供完全知情的能力；
- 研究医师认为，任何严重或不稳定的合并药物使用障碍都无法安全参与研究；
- 患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的参与者，接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 时间<12 周，但尚未达到稳定剂量，或达到稳定剂量<4 周；
- 目前或有任何严重精神疾病（例如躁郁症、既往精神病、精神分裂症）的病史，研究医生认为这些疾病妨碍安全参与研究；
- 对LDX-01或其他苯丙胺药物的SAE，超敏反应或已知过敏反应的病史，或对交感神经胺的过敏；
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 在研究期间，计划在研究期间的延长缺席（例如，在法律行动，手术，监禁，住院住院计划）中，研究医师认为可能会阻止该研究完成；
- 在筛选前 30 天内使用治疗兴奋剂使用障碍的研究药物，并通过自我报告或药房记录确认；排除在母 ASCME 试验中使用研究药物；
- 在筛查前的四个星期中，使用开处方的苯丙胺型药物或药物治疗刺激性使用障碍（例如甲基苯甲酸酯，莫达非尼，安单肽或米氮平）的治疗；
- 目前或预期的对可能与LDX-01相互作用的药物进行治疗（例如，单胺氧化酶抑制剂[MAOIS]）当前或过去14天内使用，这将在研究医生酌情上排除研究参与者；
- 筛查时心电图测量（用于校正 QT 间期的 Bazett 法）表明 QTc 间期延长（女性≥460 毫秒，男性≥450 毫秒）；
- 任何与母体试验阶段的研究产品相关的 SAE（研究医生认为妨碍安全参与扩展研究）；
- 在父母试验阶段，与研究产品和/或研究程序有关的任何合规性问题，该研究医师认为，该问题无法安全参与扩展研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDX-01+TAU
参与者将在诊所以及每天口服的LDX-01每天接受TAU 25周。
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参与者每天接受一次LDX-01的每日25周，以及在临床部位接受TAU。 药物分为3个阶段： 第1周（感应阶段）：100 mg（第1和第2天），150 mg（第3和4天），200 mg（第5、6和7天）；第2-21周（维护阶段）：250 mg（或每个人的最大耐受性）；第22-25周（锥度阶段）：200 mg（第22周），150 mg（第23周），100 mg（第24周）和50 mg（第25周）。 |
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安慰剂比较：安慰剂+TAU
参与者将在诊所接受 TAU 治疗，并每天口服一次 LDX-01 匹配安慰剂，持续 25 周。
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参与者每天每天接受LDX-01匹配的安慰剂25周，以及在临床部位的TAU。 药物分为3个阶段： 第1周（感应阶段）：100 mg（第1和第2天），150 mg（第3和4天），200 mg（第5、6和7天）；第2-21周（维护阶段）：250 mg（或每个人的最大耐受性）；第22-25周（锥度阶段）：200 mg（第22周），150 mg（第23周），100 mg（第24周）和50 mg（第25周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留治疗
大体时间：第18、19、20、21和22、23、24、25周
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治疗保留率将根据在第 22 周之前的 4 周和第 26 周之前的 4 周内接受任何干预的研究参与者的比例来衡量
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第18、19、20、21和22、23、24、25周
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治疗满意度
大体时间：第22周，第26周
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参与者的治疗满意度将通过使用客户满意度问卷 - 8（CSQ-8）问卷来评估参与者满意度来衡量。
总分范围从8（最小）到32（最大），较高的值显示出更大的满意度。
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第22周，第26周
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学习保留率
大体时间：第 22、26 和 30 周
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在研究中的保留将被衡量为1）在第22周返回研究访问的研究参与者的比例，或者不接受研究干预措施，2）研究参与者的比例接受研究干预措施，以及3）研究参与者的比例在第30周返回上次研究访问的情况下，或者不接受研究干预措施。
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第 22、26 和 30 周
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治疗依从性
大体时间：从第 1 周第 1 天到第 25 周
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将首先进行治疗依从性，即单独测量，因为通过干预措施（从基线到第25周结束时）所采取的指定药物数量（LDX-01/安慰剂）的总比例，然后在所有研究完成者中平均。
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从第 1 周第 1 天到第 25 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件
大体时间：最多 30 周：从注册之日起至第 30 周
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长期高剂量LDX-01的安全性将通过收集不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估。
每个AE，SAE，不良药物反应（ADR）和意外ADR的数量和比例将每周记录。
为了计算，每个参与者的安全性事件将在最大严重程度或记录最强的因果关系中计数一次，以研究药物
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最多 30 周：从注册之日起至第 30 周
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QTC测量
大体时间：筛选，第1、2、3、7和22周
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QTc 将使用心电图测量；使用 Bazett 法测量临界 QTc 间期延长（女性 460-479 毫秒，男性 450-469 毫秒）和延长（女性 ≥ 480 毫秒，男性 ≥ 470 毫秒）的发生率，以校正 QT 间期。
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筛选，第1、2、3、7和22周
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自我报告甲基苯丙胺使用情况
大体时间：基线，第1天，第1天，第3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、23、25、26和30
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自报告的甲基苯丙胺使用是使用自我报告的甲基苯丙胺使用天数在研究的29周内使用时间表随后的回程（TLFB）问卷（自上次研究访问或在过去28天中）进行测量。天数最少（即研究人员管理，并具有提高准确性的记忆线索）。
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基线，第1天，第1天，第3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、23、25、26和30
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通过尿液分析使用甲基苯丙胺
大体时间：第1周第1天，第3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、23、25、26和30
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尿液分析中甲基苯丙胺的使用情况将通过尿液药物筛选快速色谱免疫分析 (UDS) 检测甲基苯丙胺反应性尿液样本的数量来测量。
所有尿液样本将使用快速反应多药物一步筛选测试小组进行收集和分析，按照制造商推荐的程序测试以下药物或其各自代谢物的存在：甲基苯丙胺、吗啡、芬太尼、苯二氮卓类药物、可卡因、 THC、美沙酮、丁丙诺啡、哌醋甲酯、MDMA、LSD、氯胺酮、羟考酮、海洛因、氢吗啡酮和安非他命（仅限第 30 周）。
将使用测试中包含的掺假条进行有效性检查。
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第1周第1天，第3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、23、25、26和30
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苯丙胺渴望
大体时间：第 1 周第 1 天、第 12、22、26 和 30 周
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对安非他明的渴望将使用简短物质渴望量表（BSCS）来测量。
BSCS 是一个包含 16 项的自我报告工具，可评估 24 小时内对物质的渴望。
它具有良好的心理测量特性。
渴望的强度、频率和持续时间以五点李克特量表记录。
总分是 0（最低）到 12（最高），数值越高表示渴望程度越高。
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第 1 周第 1 天、第 12、22、26 和 30 周
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成瘾的严重程度
大体时间：第 1 周第 1 天、第 12、22、26 和 30 周
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成瘾严重程度是通过成瘾严重程度指数（ASI）来衡量的，这是一种自我报告调查问卷，可记录药物滥用参与者的功能。
它具有良好的心理测量特性，具有良好的一致性和重测可靠性。
ASI 自我报告评估了过去 30 天内经常受药物滥用影响的七个领域的问题使用情况，包括医疗、就业/支持、酒精、毒品、法律、家庭/社会和精神药物部分。
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第 1 周第 1 天、第 12、22、26 和 30 周
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生活质量的变化
大体时间：第1周第1天，第12、22、26和30周
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生活质量将使用世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行测量，这是一种以人为中心的通用患者自报生活质量测量工具，已获验证可用于记录和追踪不同生理及精神障碍患者的生活质量变化。
该量表特别关注与生活质量相关的4个领域：生理健康、心理健康、社会关系和环境。
WHOQOL-BREF各领域得分的计算方式为：取该领域所有条目的平均值并乘以系数四。
随后将这些得分转换为0-100量表，数值越高表示生活质量越好。
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第1周第1天，第12、22、26和30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Jutras-Aswad, MD、CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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