Viabilidade de estimulante de longo prazo em altas doses para transtorno por uso de metanfetamina

Critérios de inclusão:

1. Entre 18 e 55 anos de idade no momento da inscrição no estudo pai ASCME;
2. Diagnosticado com MUD moderada a grave, conforme definido pelos critérios do DSM-5;
3. Inscrito no estudo ASCME dos pais e concluiu o estudo até o final da visita de estudo na semana 20, dia 1;
4. Interessado em evitar recaídas, diminuindo o uso de metanfetamina ou abstenção do uso de metanfetamina;
5. Presença de uso contínuo de substâncias, desejo ou risco significativo de recaída que, de acordo com o médico do estudo, justifica tratamento prolongado para MUD;

6. Se for mulher:

   • Ser de potencial não filho, definido como (i) pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade); ou (ii) documentado cirurgicamente esterilizado (isto é, ligação tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou
   • Ter potencial de gravidez, faça um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade ao longo do estudo;
7. Desejando ser randomizado para um dos 2 braços do estudo e acompanhado durante o estudo;
8. Capaz de iniciar a intervenção do estudo dentro de 28 dias após a conclusão do estudo principal do ASCME (estudo no. Crism-002);
9. Capaz de fornecer consentimento informado;
10. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
11. Capaz de se comunicar em inglês ou francês

Critérios de exclusão:

1. Doença cardiovascular sintomática ou avançada (por exemplo, arteriosclerose avançada), hipertensão moderada; hipertireoidismo atual confirmado; Hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia às aminas ou glaucoma simpatomiméticas ou qualquer condição médica incapacitante, severa ou instável (incluindo distúrbios eletrolíticos) que, na opinião do médico do estudo, impede a participação segura ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado;
2. Qualquer distúrbio grave ou instável de uso de substâncias mórbidas que, na opinião do médico do estudo, impede a participação segura no estudo;
3. Participantes com Transtorno por Uso de Opioides (OUD) que estiveram em Tratamento com Agonistas de Opioides (OAT) por <12 semanas, e ainda não na dose de estabilização, ou na dose de estabilização <4 semanas;
4. História atual ou de qualquer distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose pré-existente, esquizofrenia) que, na opinião do médico do estudo, impede a participação segura no estudo;
5. História de SAE, hipersensibilidade ou reação alérgica conhecida ao LDX-01 ou outras anfetaminas, ou hipersensibilidade às aminas simpaticomiméticas;
6. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
7. Ausência prolongada planejada durante o período do estudo (por exemplo, Ação legal pendente, cirurgia, encarceramento, programa residencial de internação) na opinião do médico do estudo que pode impedir a conclusão do estudo;
8. Uso de um medicamento investigacional para transtorno de uso de estimulantes durante os 30 dias antes da triagem, confirmado por meio de autorrelato ou registros de farmácia; excluindo o uso de medicamentos de estudo no estudo ASCME dos pais;
9. Uso de medicamentos ou medicamentos prescritos do tipo anfetamina para o tratamento de transtorno de uso estimulante (por exemplo, metilfenidato, modafinil, bupropiona ou mirtazapina) nas 4 semanas antes da triagem;
10. Necessidade atual ou prevista de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir com o LDX-01 (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase [MAOIS]) usados ​​atualmente ou nos últimos 14 dias e isso impediria o participante do estudo a critério do médico do estudo;
11. Medição de ECG (método Bazett para correção do intervalo QT) que indica intervalo QTc prolongado (≥460 milissegundos para mulheres e ≥450 milissegundos para homens) na triagem;
12. Qualquer SAE relacionado ao produto do estudo na fase de julgamento dos pais que, na opinião do médico do estudo, impede a participação segura no estudo de extensão;
13. Quaisquer problemas de conformidade relacionados ao produto do estudo e/ou procedimentos de estudo durante a fase de julgamento dos pais que, na opinião do médico do estudo, impede a participação segura no estudo de extensão.