Viabilidad del estimulante de dosis alta a largo plazo para el trastorno por consumo de metanfetamina

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 55 años de edad al momento de la inscripción en el ensayo ASCME principal;
2. Diagnosticado con un lodo moderado a severo según lo definido por los criterios DSM-5;
3. Inscrito en el ensayo ASCME padre y completó el estudio hasta la visita al final del estudio en la semana 20, día 1;
4. Interesado en evitar la recaída, disminuir el uso de metanfetamina o abstenerse del uso de metanfetamina;
5. Presencia de uso continuo de sustancias, ansias o riesgo significativo de recaída que, según el médico del estudio, garantiza un tratamiento extendido para el lodo;

6. Si es mujer:

   • Estar en edad fértil, definida como (i) posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral); o
   • Ser de potencial de maternidad, tener una prueba negativa de embarazo en la detección y aceptar usar un método aceptable de control de la natalidad durante todo el estudio;
7. Estar dispuesto a ser asignado al azar a uno de los 2 brazos del estudio y ser seguido durante la duración del ensayo;
8. Capaz de comenzar la intervención del estudio dentro de los 28 días posteriores a la completación del ensayo principal de ASCME (Estudio no. Crism-002);
9. Capaz de proporcionar consentimiento informado;
10. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio;
11. Capaz de comunicarse en inglés o francés

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular sintomática o avanzada (por ejemplo, arteriosclerosis avanzada), hipertensión moderada; Hipertiroidismo actual confirmado; hipersensibilidad o idiosincrasia conocida a las aminas o glaucoma simpaticomiméticas o cualquier condición médica incapacitante, grave o inestable (incluidas las alteraciones electrolíticas) que, en opinión del médico del estudio, impide una participación segura o la capacidad de proporcionar un consentimiento completamente informado;
2. Cualquier trastorno comórbido grave o inestable por uso de sustancias que, en opinión del médico del estudio, impida una participación segura en el estudio;
3. Participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) que han estado en tratamiento con agonista opioide (OAT) durante <12 semanas, y aún no en la dosis de estabilización, o en la dosis de estabilización <4 semanas;
4. Actual o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, trastorno bipolar, psicosis preexistente, esquizofrenia) que, en opinión del médico del estudio, impide una participación segura en el estudio;
5. Historia de un SAE, hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a LDX-01 u otros medicamentos de anfetamina, o hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas;
6. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período del estudio;
7. Ausencia extendida planificada durante el período de estudio (por ejemplo, pendiente de acciones legales, cirugía, encarcelamiento, programa residencial de pacientes hospitalizados) en opinión del médico del estudio que podría evitar la finalización del estudio;
8. Uso de un medicamento en investigación para el trastorno por uso de estimulantes durante los 30 días anteriores a la evaluación, confirmado mediante autoinforme o registros de farmacia; excluir el uso de la medicación del estudio en el ensayo principal ASCME;
9. Uso de medicamentos recetados de tipo anfetamínico o medicamentos para el tratamiento del trastorno por uso de estimulantes (p. ej., metilfenidato, modafinilo, bupropión o mirtazapina) en las 4 semanas previas a la evaluación;
10. Necesidad actual o anticipada de tratamiento con cualquier medicamento que pueda interactuar con LDX-01 (por ejemplo, inhibidores de monoamino oxidasa [MAOIS]) utilizados actualmente o en los últimos 14 días y eso impediría a los participantes del estudio a discreción del médico del estudio;
11. Medición de ECG (método de Bazett para la corrección del intervalo QT) que indica un intervalo QTc prolongado (≥460 milisegundos para mujeres y ≥450 milisegundos para hombres) en el momento de la selección;
12. Cualquier SAES relacionada con el producto de estudio en la fase de ensayo principal que, en opinión del médico del estudio, impide una participación segura en el estudio de extensión;
13. Cualquier problema de cumplimiento relacionado con el producto del estudio y/o los procedimientos del estudio durante la fase del ensayo principal que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio de extensión.