Gjennomførbarhet av langsiktig høydosestimulerende middel for metamfetaminbruksforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

1. Mellom 18 og 55 år ved påmelding i foreldrene ASCME -rettssaken;
2. Diagnostisert med moderat til alvorlig MUD som definert av DSM-5-kriteriene;
3. Meldte seg inn i foreldre-ASCME-utprøvingen og fullførte studien til og med slutten av studiebesøket ved uke 20, dag 1;
4. Interessert i å unngå tilbakefall, redusere bruk av metamfetamin eller avstå fra metamfetaminbruk;
5. Tilstedeværelse av pågående stoffbruk, sug eller betydelig risiko for tilbakefall som ifølge studielegen garanterer utvidet behandling for gjørme;

6. Hvis kvinne:

   • være i ikke-fertil alder, definert som (i) postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
   • Være i fertil alder, ha en negativ graviditetstest ved screening, og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien;
7. Villig til å bli randomisert til en av 2 studiearmer og fulgt i løpet av forsøket;
8. Kunne starte studieintervensjonen innen 28 dager etter fullført ASCME -hovedforsøk (studie nr. CRISM-002);
9. I stand til å gi informert samtykke;
10. Villig til å overholde studieprosedyrer;
11. Kunne kommunisere på engelsk eller fransk

Eksklusjonskriterier:

1. Symptomatisk eller avansert hjerte- og karsykdommer (f.eks. Avansert arteriosklerose), moderat hypertensjon; bekreftet gjeldende hypertyreose; Kjent overfølsomhet eller idiosynkrasi til de sympatomimetiske aminer eller glaukom eller funksjonshemmende, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert elektrolyttforstyrrelser) som etter studielegen er utelukker sikker deltakelse eller evnen til å gi fullt informert samtykke;
2. Enhver alvorlig eller ustabil samforstyrrelse av co-morbid stoff som etter studielegen, utelukker sikker deltakelse i studien;
3. Deltakere med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som har vært på opioidagonistbehandling (OAT) i <12 uker, og ennå ikke ved stabiliseringsdose, eller ved stabiliseringsdose <4 uker;
4. Nåværende eller en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, eksisterende psykose, schizofreni) som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien;
5. Historie om en SAE, overfølsomhet eller kjent allergisk reaksjon på LDX-01 eller andre amfetaminmedisiner, eller overfølsomhet for de sympatomimetiske aminene;
6. Gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
7. Planlagt utvidet fravær i løpet av studieperioden (f.eks. I påvente av rettslige skritt, kirurgi, fengsling, døgnprogram) etter studielegen som kan forhindre gjennomføring av studien;
8. Bruk av et forsøkslegemiddel for forstyrrelse av bruk av sentralstimulerende midler i løpet av 30 dager før screening, bekreftet via egenrapport eller apotek; ekskluderer bruken av studiemedisin i foreldre-ASCME-studien;
9. Bruk av foreskrevne medisiner av amfetamintypen eller medisiner for behandling av forstyrrelse av bruk av stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, modafinil, bupropion eller mirtazapin) i løpet av de 4 ukene før screening;
10. Nåværende eller forventet behov for behandling med medisiner som kan samhandle med LDX-01 (f.eks. Monoaminoksidaseinhibitorer [MAOIS]) brukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 14 dagene, og som vil utelukke deltaker i studien etter studielegen;
11. EKG-måling (Bazett-metoden for korrigering av QT-intervall) som indikerer et forlenget QTc-intervall (≥460 millisekunder for kvinner og ≥450 millisekunder for menn) ved screening;
12. Alle SAE -er relatert til studieproduktet i overordnede prøvefase som etter studielegen er utelukker sikker deltakelse i utvidelsesstudien;
13. Eventuelle samsvarsproblemer relatert til studieproduktet og/eller studieprosedyrene i overordnede prøvefasen som etter studielegen er utelukker sikker deltakelse i utvidelsesstudien.