메탐페타민 사용 장애에 대한 장기, 고용량 자극제의 타당성

포함 기준 :

1. 부모 ASCME 재판에 등록 할 때 18 세에서 55 세 사이의 나이;
2. DSM-5 기준에 의해 정의 된 바와 같이 중등도 내지 중증 진흙으로 진단;
3. 모 ASCME 시험에 등록하고 20주차, 1일차에 연구 방문이 끝날 때까지 연구를 완료했습니다.
4. 재발을 피하거나, 메탐페타민 사용을 감소 시키거나, 메탐페타민 사용으로 인한 금액;
5. 연구 의사에 따르면 지속적인 물질 사용, 갈망 또는 재발 위험의 존재는 진흙 치료를 연장 할 수있는 재발 위험;

6. 여성인 경우:

   • (i) 폐경 후 (12 개월의 자발적인 무월경 및 ≥ 45 세)로 정의되지 않은 비 체계적인 잠재력; 또는 (ii) 외과 적으로 멸균 된 문서화 (즉, 관실 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난자 절제술); 또는
   • 가임기이고, 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이며, 연구 전반에 걸쳐 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 2 개의 연구 무기 중 하나에 무작위 배정을 받고 시험 기간 동안 이어졌습니다.
8. ASCME 주 시험을 완료 한 후 28 일 이내에 연구 중재를 시작할 수 있습니다 (연구 번호. CRISM-002);
9. 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
10. 학습 절차를 기꺼이 준수하려는;
11. 영어 또는 프랑스어로 의사 소통 할 수 있습니다

제외 기준 :

1. 증상이 있거나 진행된 심혈관 질환(예: 진행성 동맥경화증), 중등도 고혈압; 현재 갑상선 기능 항진증이 확인되었습니다. 교감신경흥분성 아민이나 녹내장에 대한 알려진 과민성 또는 특이성, 또는 연구 의사의 견해에 따르면 안전한 참여 또는 충분한 정보를 바탕으로 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 장애, 중증 또는 불안정한 의학적 상태(전해질 장애 포함),
2. 연구 의사의 의견으로 연구에 안전하게 참여할 수 없는 심각하거나 불안정한 동반질환 물질 사용 장애,
3. 12주 미만 동안 오피오이드 작용제 치료(OAT)를 받았으나 아직 안정화 용량을 사용하지 않았거나 안정화 용량을 4주 미만으로 투여받은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 참가자
4. 심각한 정신 장애의 현재 또는 병력 (예 : 양극성 장애, 기존 정신병, 정신 분열증)은 연구 의사의 견해로는 연구에 안전한 참여를 배제 할 수 없습니다.
5. SAE 병력, LDX-01 또는 기타 암페타민 약물에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기 반응, 또는 교감신경 흥분성 아민에 대한 과민증;
6. 연구 기간 동안 임신, 간호 또는 임신 계획;
7. 연구 기간 동안 계획된 연장 부재 (예 : 법적 행동, 수술, 수감, 입원 환자 주거 프로그램) 연구 의사의 의견에 따라 연구의 완료를 방지 할 수 있습니다.
8. 스크리닝 전 30일 동안 각성제 사용 장애에 대한 연구용 약물을 사용했으며, 자가 보고 또는 약국 기록을 통해 확인되었습니다. 모 ASCME 시험에서 연구 약물의 사용을 제외함;
9. 스크리닝 전 4주 동안 각성제 사용 장애 치료를 위해 처방된 암페타민 계열 약물 또는 약물(예: 메틸페니데이트, 모다피닐, 부프로피온 또는 미르타자핀)을 사용합니다.
10. 현재 또는 지난 14 일 이내에 사용 된 LDX-01 (예를 들어, 모노 아민 산화 효소 억제제 [MAOIS])와 상호 작용할 수있는 약물 치료의 현재 또는 예상 필요성은 연구 의사의 차별에 따라 연구 참가자를 배제 할 것이다.
11. 스크리닝시 연장 된 QTC 간격 (여성의 경우 460 밀리 초 이상 및 남성의 경우 460 밀리 초)을 나타내는 ECG 측정 (QT 간격의 보정 방법);
12. 학부모 시험 단계에서 연구 제품과 관련된 모든 SAE는 연구 의사의 의견에 따르면 확장 연구에 안전한 참여를 배제합니다.
13. 연구 의사의 의견에 따르면 연장 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모 임상 시험 단계 동안 연구 제품 및/또는 연구 절차와 관련된 모든 규정 준수 문제.