Gennemførligheden af ​​langsigtet, højdosisstimulerende middel til metamfetaminbrugsforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

1. Mellem 18 og 55 år ved tilmelding til forælderen ASCME -forsøg;
2. Diagnosticeret med en moderat til svær MUD som defineret af DSM-5-kriterierne;
3. Tilmeldt den overordnede ASCME -retssag og afsluttede undersøgelsen op til og med afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget i uge 20, dag 1;
4. Interesseret i at undgå tilbagefald, reducere metamfetaminbrug eller afholde sig fra metamfetaminbrug;
5. Tilstedeværelse af løbende stofbrug, trang eller betydelig risiko for tilbagefald, der ifølge undersøgelseslægeren, garanterer udvidet behandling af mudder;

6. Hvis kvinde:

   • Være i ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
   • Være af det fødedygtige potentiale, have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en acceptabel metode til fødselsbekæmpelse gennem hele undersøgelsen;
7. Villig til at blive randomiseret til en af ​​2 undersøgelsesarme og fulgt i løbet af forsøgets varighed;
8. I stand til at starte undersøgelsesinterventionen inden for 28 dage efter at have afsluttet ASCME-hovedforsøget (undersøgelse nr. CRISM-002);
9. I stand til at give informeret samtykke;
10. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
11. Kan kommunikere på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk eller avanceret hjerte -kar -sygdom (f.eks. Avanceret arteriosklerose), moderat hypertension; bekræftet nuværende hyperthyreoidisme; Kendt overfølsomhed eller idiosyncrasy over for de sympatomimetiske aminer eller glaukom eller enhver deaktivering, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand (inklusive elektrolytforstyrrelser), der efter undersøgelseslægerens mening udelukker sikker deltagelse eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stofbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen;
3. Deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som har været i opioidagonistbehandling (OAT) i <12 uger og endnu ikke ved stabiliseringsdosis eller ved stabiliseringsdosis <4 uger;
4. Aktuel eller en historie med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, allerede eksisterende psykose, skizofreni), der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen;
5. Historie om en SAE, overfølsomhed eller kendt allergisk reaktion på LDX-01 eller andre amfetaminlægemidler eller overfølsomhed over for de sympatomimetiske aminer;
6. Gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden;
7. Planlagt udvidet fravær i undersøgelsesperioden (f.eks. I afventning af retssager, kirurgi, fængsling, indpatient -boligprogram) efter undersøgelseslæge, der muligvis kan forhindre gennemførelse af undersøgelsen;
8. Brug af et forsøgslægemiddel til forstyrrelse af stimulansbrug i de 30 dage før screening, bekræftet via selvrapportering eller apoteksjournaler; ekskluderer brugen af ​​undersøgelsesmedicin i moderforsøget ASCME;
9. Anvendelse af ordineret amfetamin-type medicin eller medicin til behandling af stimulerende brugsforstyrrelse (f.eks. Methylphenidat, modafinil, bupropion eller mirtazapin) i de 4 uger før screening;
10. Aktuelt eller forventet behov for behandling med enhver medicin, der kan interagere med LDX-01 (f.eks. monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]), der anvendes i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage, og som ville udelukke forsøgsdeltager efter undersøgelseslægens skøn;
11. EKG-måling (Bazett-metode til korrektion af QT-interval), der indikerer et forlænget QTc-interval (≥460 millisekunder for kvinder og ≥450 millisekunder for mænd) ved screening;
12. Eventuelle SAE'er relateret til undersøgelsesproduktet i moderforsøgsfasen, som efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i forlængelsesundersøgelsen;
13. Eventuelle overensstemmelsesproblemer relateret til undersøgelsesproduktet og/eller undersøgelsesprocedurer i forældreforsøgsfasen, som efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i forlængelsesundersøgelsen.