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Fattibilità di stimolanti a lungo termine e ad alte dosi per il disturbo da uso di metanfetamine

19 febbraio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Esplorare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione prolungata di stimolanti ad alte dosi nelle persone con disturbo da uso di metanfetamina: un'estensione di uno studio randomizzato e controllato con placebo

Il disturbo da uso di metanfetamina (fango) sta diventando una crescente preoccupazione per la salute pubblica in Canada. Mentre le prove sull'efficacia e la sicurezza degli psicostimolanti da prescrizione per il trattamento del fango sono promettenti, le conoscenze sulla terapia di mantenimento usando la terapia agonista stimolante sono scarse e hanno bisogno di ulteriori indagini, specialmente in termini di ritenzione a lungo termine nel trattamento.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la fattibilità di una somministrazione a lungo termine (25 settimane) di terapia agonista stimolante ad alte dosi, usando lisdexamfetamina (LDX-01) in cima al trattamento-as-usuale (tau), in a Popolazione di persone con fango da moderato a grave, misurata dalla ritenzione dello studio, dalla ritenzione del trattamento, dall'adesione al trattamento e dalla soddisfazione rispetto a un gruppo placebo.

I partecipanti verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi:

  1. TAU e LDX-01 ad alte dosi
  2. TAU e placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (LDX-01), a dose crescente, controllato con placebo. Questo studio è un'estensione di uno studio condotto sui genitori, Aggiunta di stimolanti ad alte dosi e gestione delle emergenze focalizzata sul coinvolgimento, da solo e in combinazione, al trattamento come di consueto per la gestione del disturbo da uso di metanfetamine (ASCME): uno studio multicentrico pan-canadese , studio randomizzato e controllato (NCT05854667). I partecipanti verranno arruolati in uno dei 2 bracci di trattamento:

Braccio 1: tau plus ad alto dosaggio LDX-01 ARM 2: Tau Plus Placebo

La sperimentazione arruolerà 62-80 partecipanti che hanno completato la sperimentazione genitoriale nel sito del Quebec. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 30 settimane.

La partecipazione include quanto segue:

  1. I partecipanti riceveranno farmaci o placebo settimanalmente per 25 settimane
  2. I partecipanti si recheranno in clinica per il trattamento settimanale
  3. I partecipanti frequenteranno la clinica una volta alla settimana per le visite di studio. Durante queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina (settimane 1-25: ogni due settimane, settimana 26 e settimana 30) e/o completare questionari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 55 anni all'iscrizione al processo a ASCME genitore;
  2. Diagnosi di MUD da moderato a grave come definito dai criteri DSM-5;
  3. Iscritto allo studio ASCME genitore e completato lo studio fino alla visita di fine studio inclusa alla Settimana 20, Giorno 1;
  4. Interessato a evitare la ricaduta, diminuire l'uso di metanfetamina o astenersi dall'uso di metanfetamina;
  5. Presenza di uso continuativo di sostanze, craving o rischio significativo di ricaduta che, secondo il medico dello studio, giustifica un trattamento prolungato per il MUD;

  6. Se femmina:

    • Non essere potenzialmente fertile, definita come (i) in postmenopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e età ≥ 45 anni); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); O
    • Essere di potenziale di gravidanza, avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio;
  7. Disposto ad essere randomizzato a uno dei 2 armi di studio e seguiti per la durata dello studio;
  8. In grado di iniziare l'intervento dello studio entro 28 giorni dal completamento dello studio principale ASCME (studio n. CRISM-002);
  9. In grado di fornire il consenso informato;
  10. Disposto a rispettare le procedure di studio;
  11. In grado di comunicare in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare sintomatica o avanzata (ad es. arteriosclerosi avanzata), ipertensione moderata; ipertiroidismo attuale confermato; nota ipersensibilità o idiosincrasia alle amine simpaticomimetiche o glaucoma o qualsiasi condizione medica invalidante, grave o instabile (inclusi disturbi elettrolitici) che, a giudizio del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura o la capacità di fornire un consenso pienamente informato;
  2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze in comorbilità grave o instabile che, a giudizio del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio;
  3. Partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che sono stati in trattamento con agonisti degli oppioidi (TAO) per <12 settimane e non ancora alla dose di stabilizzazione o alla dose di stabilizzazione <4 settimane;
  4. Attuale o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico grave (ad es. disturbo bipolare, psicosi preesistente, schizofrenia) che, a giudizio del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio;
  5. Storia di un SAE, ipersensibilità o reazione allergica nota a LDX-01 o altri farmaci di anfetamina o ipersensibilità alle ammine simpatomimetiche;
  6. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  7. Assenza prolungata pianificata durante il periodo di studio (ad esempio, azioni legali pendenti, interventi chirurgici, incarcerazione, programma residenziale ospedaliero) secondo il parere del medico dello studio che potrebbe impedire il completamento dello studio;
  8. Uso di un farmaco studiato per lo stimolante l'uso del disturbo durante i 30 giorni prima dello screening, confermato tramite record di auto-relazione o farmacia; escluso l'uso di farmaci da studio nello studio Parent ASCME;
  9. Uso di farmaci prescritti di tipo anfetaminico o di farmaci per il trattamento del disturbo da uso di stimolanti (ad esempio, metilfenidato, modafinil, bupropione o mirtazapina) nelle 4 settimane prima dello screening;
  10. Necessità attuale o anticipata di un trattamento con qualsiasi farmaco che possa interagire con LDX-01 (ad esempio, inibitori della monoamina ossidasi [MAOIS]) utilizzati attualmente o negli ultimi 14 giorni e che impedirebbero il partecipante allo studio a discrezione del medico dello studio;
  11. Misurazione ECG (metodo Bazett per la correzione dell'intervallo QT) che indica un intervallo QTC prolungato (≥460 millisecondi per femmine e ≥450 millisecondi per maschi) allo screening;
  12. Qualsiasi SAES relativo al prodotto dello studio nella fase di prova dei genitori che, secondo l'opinione del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio di estensione;
  13. Eventuali problemi di conformità relativi al prodotto dello studio e/o alle procedure di studio durante la fase di prova dei genitori che, secondo l'opinione del medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDX-01+TAU
I partecipanti riceveranno TAU presso la clinica e LDX-01 sovraincapsulato una volta al giorno per via orale per 25 settimane.
Droga: LDX-01 Plus Tau

I partecipanti ricevono LDX-01 una volta al giorno per 25 settimane, oltre a TAU presso un centro clinico. La somministrazione dei farmaci avviene in 3 fasi:

Settimana 1 (fase di induzione): 100 mg (giorni 1 e 2), 150 mg (giorni 3 e 4), 200 mg (giorni 5, 6 e 7); Settimane 2-21 (fase di manutenzione): 250 mg (o il massimo tollerato per ciascun individuo); Weeks 22-25 (fase di cono): 200 mg (settimana 22), 150 mg (settimana 23), 100 mg (settimana 24) e 50 mg (settimana 25).
Comparatore placebo: Placebo + tau
I partecipanti riceveranno TAU presso la clinica e una volta al giorno LDX-01 corrispondente al placebo per via orale per 25 settimane.
Droga: Placebo più TAU

I partecipanti ricevono un placebo abbinato al giorno LDX-01 per 25 settimane, nonché tau in un sito clinico. Il farmaco è fornito in 3 fasi:

Settimana 1 (fase di induzione): 100 mg (giorni 1 e 2), 150 mg (giorni 3 e 4), 200 mg (giorni 5, 6 e 7); Settimane 2-21 (Fase di Mantenimento): 250 mg (o il massimo tollerato per ciascun individuo); Settimane 22-25 (fase graduale): 200 mg (settimana 22), 150 mg (settimana 23), 100 mg (settimana 24) e 50 mg (settimana 25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 18, 19, 20, 21 e settimane 22, 23, 24, 25
La permanenza in trattamento sarà misurata come percentuale di partecipanti allo studio che riceveranno qualsiasi intervento durante le 4 settimane prima della settimana 22 e 4 settimane prima della settimana 26
Settimane 18, 19, 20, 21 e settimane 22, 23, 24, 25
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 22, 26
La soddisfazione del trattamento dei partecipanti verrà misurata valutando la soddisfazione dei partecipanti utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8). Il punteggio totale varia da 8 (minimo) a 32 (massimo) con i valori più alti che mostrano una maggiore soddisfazione.
Settimane 22, 26
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimane 22, 26 e 30
La conservazione nello studio sarà misurata come 1) la percentuale di partecipanti allo studio che ritornano per la visita di studio alla settimana 22 con o senza ricevere gli interventi di studio, 2) la percentuale di partecipanti allo studio che ritornano per la visita di studio alla settimana 26 con o senza ricevere gli interventi di studio e 3) la percentuale di partecipanti allo studio che ritornano per l'ultima visita di studio alla settimana 30 con o senza ricevere gli interventi di studio.
Settimane 22, 26 e 30
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 25
L'aderenza al trattamento sarà prima misurata individualmente, come proporzione totale del numero di farmaci assegnati (LDX-01/placebo) assunti durante l'intervento (dal basale fino alla fine della settimana 25) e poi calcolata la media tra tutti coloro che hanno completato lo studio.
dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 25

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane: dalla data di iscrizione fino alla settimana 30
La sicurezza di LDX-01 a dosi elevate a lungo termine sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi (eventi avversi) e un evento avverso serio (SAES). Il numero e le proporzioni di ciascun AE, SAE, reazione avversa del farmaco (ADR) e ADR inaspettata saranno registrati settimanalmente. Per i calcoli, l'evento relativo alla sicurezza di ciascun partecipante verrà conteggiato una volta sotto la massima gravità o la più forte relazione causale registrata per studiare i farmaci
Fino a 30 settimane: dalla data di iscrizione fino alla settimana 30
Misurazione QTC
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 7 e 22
QTC verrà misurato usando ECG; Incidenza di borderline prolungato (460-479 millisecondi per femmine e 450-469 millisecondi per maschi) e prolungati (≥ 480 millisecondi per femmine e ≥ 470 millisecondi per maschi) l'intervallo QTC sarà misurato usando il metodo bazettle per la correzione dell'intervallo QT.
Screening, settimane 1, 2, 3, 7 e 22
Consumo di metanfetamina auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1 giorno 1, settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 e 30
L'uso di metanfetamina auto-segnalato, viene misurato utilizzando il numero auto-riferito di giorni di utilizzo della metanfetamina durante le 29 settimane dello studio usando il questionario TLFB (TLFB) dall'ultima visita di studio, o negli ultimi 28 giorni, a seconda di quale numero dei giorni è il meno (cioè, il ricercatore somministrato, con segnali di memoria per migliorare l'accuratezza).
Riferimento, settimana 1 giorno 1, settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 e 30
Consumo di metanfetamine mediante analisi delle urine
Lasso di tempo: settimana 1 giorno 1, settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 e 30
L'uso di metanfetamina mediante analisi delle urine sarà misurato in base al numero di campioni di urina reattivi testati per la metanfetamina utilizzando i test immunocromatografici rapidi per lo screening della droga nelle urine (UDS). Tutti i campioni di urina verranno raccolti e analizzati utilizzando un pannello per test monofase multi-droga a risposta rapida, seguendo le procedure raccomandate dal produttore per verificare la presenza dei seguenti farmaci o dei rispettivi metaboliti: metanfetamina, morfina, fentanil, benzodiazepine, cocaina, THC, metadone, buprenorfina, metilfenidato, MDMA, LSD, ketamina, ossicodone, eroina, idromorfone e anfetamine (solo settimana 30). Verrà effettuato un controllo di validità utilizzando una striscia adulterante inclusa nel test.
settimana 1 giorno 1, settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 26 e 30
Voglia di anfetamine
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30
Il desiderio di anfetamine sarà misurato utilizzando la Brief Substance Craving Scale (BSCS). Il BSCS è uno strumento di autovalutazione composto da 16 item che valuta il desiderio di sostanze nell'arco di 24 ore. Ha buone proprietà psicometriche. L'intensità, la frequenza e la durata delle voglie vengono registrate su una scala Likert a cinque punti. il punteggio totale va da 0 (minimo) a 12 (massimo) con valori più alti che indicano un desiderio maggiore.
Settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30
La gravità della dipendenza viene misurata con l'Addiction Severity Index (ASI), un questionario Self-Report che cattura il funzionamento dei partecipanti all'abuso di sostanze. Ha buone proprietà psicometriche, con buona consistenza e affidabilità test-retest. L'ASI Self-Report valuta l'uso problematico negli ultimi 30 giorni in sette aree comunemente interessate dall'uso di sostanze, comprese le sezioni medica, lavoro/supporto, alcol, droga, legale, familiare/sociale e psicofarmaci.
Settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF), una misura generica della qualità della vita riportata dal paziente e centrata sulla persona, validata per documentare e seguire i cambiamenti nella qualità della vita in diversi disturbi fisici e psichiatrici. Esamina specificamente 4 domini relativi alla qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi dei domini per il WHOQOL-BREF vengono calcolati prendendo la media di tutti gli elementi inclusi in ciascun dominio e moltiplicando per un fattore di quattro. Questi punteggi vengono quindi trasformati in una scala 0-100, con valori più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
settimana 1 giorno 1, settimane 12, 22, 26 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Health Canada
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_12643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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